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THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Katheter zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-Katheter mit Kontaktkrafterkennungsfunktion bei der Behandlung von medikamentenrefraktärem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) während standardmäßiger elektrophysiologischer Kartierung und HF-Verfahren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 6 Monaten nach dieser Studie mindestens 3 Episoden von Vorhofflimmern gehabt haben
  • Das Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums wurde durch wiederholte Episoden von Vorhofflimmern nachgewiesen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Hatte bereits eine Ablation wegen Vorhofflimmerns
  • Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten nach dieser Studie Amiodaron ein
  • Hatten in den letzten 60 Tagen eine Herzoperation?
  • Hatten innerhalb der letzten 60 Tage einen Herzinfarkt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Katheter
Gerät: THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Katheter
AF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die während der 12-monatigen Nachuntersuchung frei von dokumentierten Episoden von symptomatischem Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) waren
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie wird das Fehlen dokumentierter Episoden von symptomatischem Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (einschließlich einer dreimonatigen Austastperiode) sein.
12 Monate
Inzidenz früh auftretender primärer unerwünschter Ereignisse (innerhalb von 7 Tagen nach dem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren).
Zeitfenster: 7 Tage des AF-Ablationsverfahrens
Zu den primären unerwünschten Ereignissen (AE) zählen Tod, Myokardinfarkt (MI), Pulmonalvenenstenose (PV), Zwerchfelllähmung, atrioösophageale Fistel, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Thromboembolie, Perikarditis, Herzerkrankung Tamponade, Perikarderguss, Pneumothorax, Vorhofperforation, Komplikationen beim Gefäßzugang, Lungenödem, Krankenhausaufenthalt (anfänglich und länger) und Herzblock.
7 Tage des AF-Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des akuten Erfolgs
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Akuter Erfolg ist definiert als Bestätigung der Eingangsblockade in allen Lungenvenen (PV).
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
  • Studienstuhl: David J Wilber, MD, Loyola University
  • Studienstuhl: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
  • Studienstuhl: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smart-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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