Cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ para tratamento de fibrilação atrial paroxística sintomática
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia dos cateteres THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ com capacidade de detecção de força de contato no tratamento de fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática refratária a medicamentos durante o mapeamento eletrofisiológico padrão e procedimentos de RF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospitals
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram pelo menos 3 episódios de fibrilação atrial dentro de 6 meses deste estudo
- Falhou pelo menos uma droga antiarrítmica demonstrada por episódios repetidos de fibrilação atrial
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Tiveram ablação anterior para fibrilação atrial
- Ter tomado amiodarona dentro de 6 meses deste estudo
- Teve alguma cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias
- Teve um ataque cardíaco nos últimos 60 dias
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
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Ablação de FA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de indivíduos que estavam livres de episódios sintomáticos documentados de fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL) até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia para este estudo será ausência de episódios documentados de fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL) por meio de acompanhamento de 12 meses (inclui um período de supressão de três meses).
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12 meses
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Incidência de Início Precoce (dentro de 7 Dias do Procedimento de Ablação de FA) Eventos Adversos Primários.
Prazo: 7 dias do procedimento de ablação de FA
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Eventos adversos primários (EA) incluem morte, infarto do miocárdio (IM), estenose da veia pulmonar (PV), paralisia diafragmática, fístula átrio-esofágica, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC), tromboembolismo, pericardite, cardíaco Tamponamento, Derrame pericárdico, Pneumotórax, Perfuração atrial, Complicações do acesso vascular, Edema pulmonar, Hospitalização (inicial e prolongada) e Bloqueio cardíaco.
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7 dias do procedimento de ablação de FA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso agudo
Prazo: Fim do procedimento
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O sucesso agudo é definido como a confirmação do bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares (VP).
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Fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research
- Cadeira de estudo: David J Wilber, MD, Loyola University
- Cadeira de estudo: Francis E Marchlinski, MD, University of Pennsylvania
- Cadeira de estudo: Douglas L Packer, MD, Mayo Clinic
- Cadeira de estudo: Hiroshi Nakagawa, MD, Ph.D., University of Oklahoma
- Cadeira de estudo: Hans Kottkamp, MD, University Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reddy VY, Pollak S, Lindsay BD, McElderry HT, Natale A, Kantipudi C, Mansour M, Melby DP, Lakkireddy D, Levy T, Izraeli D, Sangli C, Wilber D. Relationship Between Catheter Stability and 12-Month Success After Pulmonary Vein Isolation: A Subanalysis of the SMART-AF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Nov;2(6):691-699. doi: 10.1016/j.jacep.2016.07.014. Epub 2016 Nov 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Smart-AF
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