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双胎妊娠における胎児の肺の成熟

2018年12月27日 更新者:TriHealth Inc.

出生順序と体重の不一致に基づく双胎妊娠における胎児の肺の成熟

目的:

出生順、性別、体重に基づいて、双生児の肺成熟度の不一致を評価すること。 双子の妊娠で胎児の肺の成熟度に不一致が見つかれば、胎児の肺の成熟度を評価するために羊膜嚢を 1 つだけサンプリングするという現在の慣行が変わるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

目的:

出生順、性別、体重に基づいて、双生児の肺成熟度の不一致を評価すること。 双子の妊娠で胎児の肺の成熟度に不一致が見つかれば、胎児の肺の成熟度を評価するために羊膜嚢を 1 つだけサンプリングするという現在の慣行が変わるでしょう。

仮説:

双子のペア内の肺の成熟は、プレゼンテーションと推定胎児体重に基づいて弱く相関しています。

研究手法:

この研究は、Good Samaritan または Bethesda North Hospital で出産される双生児子宮内妊娠の女性の前向きコホート研究です。 研究への登録前に、患者はカウンセリングを受け、研究への参加についてインフォームドコンセントが得られる。

帝王切開時または FLM のための羊水穿刺の場合、双子 A と双子 B の羊膜嚢から羊水のサンプルが採取されます。各羊膜嚢は産科医によって吸引され、測定のために検査室に送られます。胎児肺成熟指数と層状体数の。 胎児の肺成熟度指数とラメラ体数を相関させて、ツイン A とツイン B の間に関連性があるかどうかを確認します。

胎児の肺成熟度指数とラメラ体数は、胎児の体重、性別、妊娠率、および出生順序に基づいて計算および比較されます。 人口統計情報、母体の産科および病歴、新生児/胎児のデータ、帝王切開の適応症、双子の A および B の転帰は、OB Traceview または患者カルテから取得されます。

調査対象母集団:

参加者には、Good Samaritan 病院と Bethesda North 病院で、24 週を超えて双胎双生児を妊娠している妊娠中の患者が含まれます。 患者は、研究への参加を求められる前に、主治医によって帝王切開が予定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者には、Good Samaritan 病院と Bethesda North 病院で、24 週を超えて双胎双生児を妊娠している妊娠中の患者が含まれます。 患者は、研究への参加を求められる前に、主治医によって帝王切開が予定されます。

説明

包含基準:

羊膜双生児妊娠

  • 妊娠24週で、確実な最後の月経によって計算された日付、または最初の学期の頭頂部の長さの超音波を利用した日付.
  • 英語を話す
  • 患者のプライマリ MD による予定された帝王切開

除外基準:

  • 単羊膜双生児
  • 羊膜サンプル中の総血液の存在
  • 胎便羊水の存在
  • -既知/診断された胎児または新生児の異常
  • 双子から双子への輸血症候群 (TTTS)
  • 経膣分娩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
羊膜双生児妊娠
双子Aと双子Bの羊水嚢から羊水のサンプルが採取されます。各羊膜嚢は産科医によって吸引され、胎児の肺成熟度指数と層状体数を決定するために検査室に送られます。
他の名前:
  • 双生児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLM インデックス
時間枠:3年
FLM インデックス
3年
ラメラ体数
時間枠:3年
ラメラ体数
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸窮迫症候群
時間枠:3年
呼吸窮迫症候群
3年
新生児の一過性頻呼吸
時間枠:3年
新生児の一過性頻呼吸
3年
新生児死亡
時間枠:3年
新生児死亡
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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