- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01385267
Fosterets lungemodning i tvillinger
Fosterets lungemodning i tvillinger basert på fødselsrekkefølge og vektdiskordans
Mål:
For å evaluere uoverensstemmelse i lungemodenhet hos diamniotiske tvillinger basert på fødselsrekkefølge, kjønn og kroppsvekt. Hvis vi finner uoverensstemmelser i fosterets lungemodenhet i tvillinger, vil dette endre dagens praksis med å ta prøver av bare én fostersekk for evaluering av fosterets lungemodenhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
For å evaluere uoverensstemmelse i lungemodenhet hos diamniotiske tvillinger basert på fødselsrekkefølge, kjønn og kroppsvekt. Hvis vi finner uoverensstemmelser i fosterets lungemodenhet i tvillinger, vil dette endre dagens praksis med å ta prøver av bare én fostersekk for evaluering av fosterets lungemodenhet.
Hypoteser:
Lungemodning innenfor tvillingpar er svakt korrelert basert på presentasjon og estimert fostervekt.
Forskningsmetoder:
Denne studien vil være en prospektiv kohortstudie av kvinner med tvillingdiamniotiske intrauterine svangerskap som vil bli født ved en barmhjertig samaritan eller Bethesda North Hospital. Pasienter vil bli veiledet og informert samtykke for deltakelse i studien vil bli innhentet før registrering i studien.
På tidspunktet for keisersnitt eller ved fostervannsprøver for FLM, vil en prøve av fostervann bli tatt fra fostervannssekken til tvilling A og tvilling B. Hver fosterpose vil bli aspirert av fødselslegen og sendt til laboratoriet for bestemmelse av fosterets lungemodenhetsindeks og lamellartetall. Fosterets lungemodenhetsindeks og antall lamellkropper vil være korrelert for å se om det er en assosiasjon mellom tvilling A og tvilling B.
Fosterets lungemodenhetsindeks og lamellartetall vil bli beregnet og sammenlignet basert på fostervekt, kjønn, zigositet og fødselsrekkefølge. Demografisk informasjon, mors fødsels- og medisinsk historie, nyfødte/fosterdata, indikasjoner for keisersnitt og tvilling A og B utfall vil bli innhentet gjennom OB Traceview eller pasientdiagram.
Studiepopulasjon:
Deltakerne vil inkludere gravide pasienter, mer enn 24 fullførte uker med diamniotiske tvillinger, ved barmhjertige samaritan og Bethesda North Hospitaler. Pasienter vil bli planlagt for et keisersnitt av sin primærlege før de blir kontaktet for inkludering i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diamniotiske tvillingsvangerasjoner
- Tjuefire fullførte svangerskapsuker med datering beregnet av deres sikre siste menstruasjon eller ved bruk av en første trimester kronelengde ultralyd.
- Engelsktalende
- Planlagt keisersnitt av pasientens primærlege
Ekskluderingskriterier:
- Monoamniotiske tvillinger
- Tilstedeværelse av brutto blod i fostervannsprøve
- Tilstedeværelse av mekonium fostervann
- Kjent/diagnostisert føtal eller nyfødt anomali
- Tvilling til tvilling transfusjonssyndrom (TTTS)
- Vaginal levering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diamniotiske tvillingsvangerasjoner
|
en prøve av fostervann vil bli tatt fra fostervannssekken til tvilling A og tvilling B. Hver fostersekk vil bli aspirert av fødselslegen og sendt til laboratoriet for bestemmelse av fosterets lungemodenhetsindeks og lamellartall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLM-indeksen
Tidsramme: 3 år
|
FLM-indeksen
|
3 år
|
|
Lamellkroppen teller
Tidsramme: 3 år
|
Lamellkroppen teller
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 3 år
|
Respiratorisk distress syndrom
|
3 år
|
|
Forbigående takypné hos nyfødte
Tidsramme: 3 år
|
Forbigående takypné hos nyfødte
|
3 år
|
|
Neonatal død
Tidsramme: 3 år
|
Neonatal død
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .