- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01385267
Fetální zrání plic u dvojčat
Fetální zrání plic u dvojčat na základě pořadí narození a nesouladu hmotnosti
Cíle:
Vyhodnotit nesoulad ve zralosti plic u diamniotických dvojčat na základě pořadí narození, pohlaví a tělesné hmotnosti. Pokud zjistíme nesoulad ve zralosti plic plodu u dvojčat, změní to současnou praxi odběru pouze jednoho plodového vaku pro hodnocení zralosti plic plodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Vyhodnotit nesoulad ve zralosti plic u diamniotických dvojčat na základě pořadí narození, pohlaví a tělesné hmotnosti. Pokud zjistíme nesoulad ve zralosti plic plodu u dvojčat, změní to současnou praxi odběru pouze jednoho plodového vaku pro hodnocení zralosti plic plodu.
hypotézy:
Zrání plic u párů dvojčat slabě koreluje na základě prezentace a odhadované hmotnosti plodu.
Metody výzkumu:
Tato studie bude prospektivní kohortovou studií žen s dvojitým diamniotickým intrauterinním těhotenstvím, které budou porodeny v nemocnici Good Samaritan nebo Bethesda North Hospital. Pacienti budou informováni a před zařazením do studie bude získán informovaný souhlas s účastí ve studii.
Při porodu císařským řezem nebo v případě amniocentézy pro FLM bude odebrán vzorek plodové vody z plodových obalů Twin A a Twin B. Každý plodový vak bude porodníkem odsát a odeslán do laboratoře k určení indexu zralosti plic plodu a počtu lamelárních tělísek. Index zralosti plic plodu a počet lamelárních tělísek budou korelovány, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi Twin A a Twin B.
Index zralosti fetálních plic a počet lamelárních tělísek budou vypočítány a porovnány na základě hmotnosti plodu, pohlaví, zigozity a pořadí narození. Demografické informace, porodnická a lékařská anamnéza matky, údaje o novorozenci/plodu, indikace pro císařský řez a výsledky dvojčat A a B budou získány prostřednictvím OB Traceview nebo pacientského diagramu.
Studijní populace:
Mezi účastníky budou těhotné pacientky po více než 24 ukončených týdnech těhotenství s diamniotickými dvojčaty v nemocnicích Good Samaritan a Bethesda North. Pacientům bude naplánován císařský řez jejich primárním MD předtím, než budou osloveni pro zařazení do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Březost diamniotických dvojčat
- 24 dokončených týdnů těhotenství s datováním vypočítaným podle jejich jisté poslední menstruace nebo pomocí ultrazvuku délky korunky a zadku v prvním trimestru.
- Anglicky mluvící
- Plánovaný císařský řez primářem pacientky
Kritéria vyloučení:
- Monoamniální dvojčata
- Přítomnost hrubé krve ve vzorku plodové vody
- Přítomnost mekonia plodové vody
- Známá/diagnostikovaná anomálie plodu nebo novorozence
- Twin to Twin Transfusion Syndrome (TTTS)
- Vaginální porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Březost diamniotických dvojčat
|
bude odebrán vzorek plodové vody z plodového vaku Twin A a Twin B. Každý plodový vak bude porodníkem odsát a odeslán do laboratoře ke stanovení indexu zralosti plic plodu a počtu lamelárních tělísek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FLM index
Časové okno: 3 roky
|
FLM index
|
3 roky
|
|
Počet lamelových těl
Časové okno: 3 roky
|
Počet lamelových těl
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 3 roky
|
Syndrom respirační tísně
|
3 roky
|
|
Přechodná tachypnoe u novorozenců
Časové okno: 3 roky
|
Přechodná tachypnoe u novorozenců
|
3 roky
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: 3 roky
|
Novorozenecká smrt
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 08074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .