Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální zrání plic u dvojčat

27. prosince 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.

Fetální zrání plic u dvojčat na základě pořadí narození a nesouladu hmotnosti

Cíle:

Vyhodnotit nesoulad ve zralosti plic u diamniotických dvojčat na základě pořadí narození, pohlaví a tělesné hmotnosti. Pokud zjistíme nesoulad ve zralosti plic plodu u dvojčat, změní to současnou praxi odběru pouze jednoho plodového vaku pro hodnocení zralosti plic plodu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Vyhodnotit nesoulad ve zralosti plic u diamniotických dvojčat na základě pořadí narození, pohlaví a tělesné hmotnosti. Pokud zjistíme nesoulad ve zralosti plic plodu u dvojčat, změní to současnou praxi odběru pouze jednoho plodového vaku pro hodnocení zralosti plic plodu.

hypotézy:

Zrání plic u párů dvojčat slabě koreluje na základě prezentace a odhadované hmotnosti plodu.

Metody výzkumu:

Tato studie bude prospektivní kohortovou studií žen s dvojitým diamniotickým intrauterinním těhotenstvím, které budou porodeny v nemocnici Good Samaritan nebo Bethesda North Hospital. Pacienti budou informováni a před zařazením do studie bude získán informovaný souhlas s účastí ve studii.

Při porodu císařským řezem nebo v případě amniocentézy pro FLM bude odebrán vzorek plodové vody z plodových obalů Twin A a Twin B. Každý plodový vak bude porodníkem odsát a odeslán do laboratoře k určení indexu zralosti plic plodu a počtu lamelárních tělísek. Index zralosti plic plodu a počet lamelárních tělísek budou korelovány, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi Twin A a Twin B.

Index zralosti fetálních plic a počet lamelárních tělísek budou vypočítány a porovnány na základě hmotnosti plodu, pohlaví, zigozity a pořadí narození. Demografické informace, porodnická a lékařská anamnéza matky, údaje o novorozenci/plodu, indikace pro císařský řez a výsledky dvojčat A a B budou získány prostřednictvím OB Traceview nebo pacientského diagramu.

Studijní populace:

Mezi účastníky budou těhotné pacientky po více než 24 ukončených týdnech těhotenství s diamniotickými dvojčaty v nemocnicích Good Samaritan a Bethesda North. Pacientům bude naplánován císařský řez jejich primárním MD předtím, než budou osloveni pro zařazení do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi účastníky budou těhotné pacientky po více než 24 ukončených týdnech těhotenství s diamniotickými dvojčaty v nemocnicích Good Samaritan a Bethesda North. Pacientům bude naplánován císařský řez jejich primárním MD předtím, než budou osloveni pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Březost diamniotických dvojčat

  • 24 dokončených týdnů těhotenství s datováním vypočítaným podle jejich jisté poslední menstruace nebo pomocí ultrazvuku délky korunky a zadku v prvním trimestru.
  • Anglicky mluvící
  • Plánovaný císařský řez primářem pacientky

Kritéria vyloučení:

  • Monoamniální dvojčata
  • Přítomnost hrubé krve ve vzorku plodové vody
  • Přítomnost mekonia plodové vody
  • Známá/diagnostikovaná anomálie plodu nebo novorozence
  • Twin to Twin Transfusion Syndrome (TTTS)
  • Vaginální porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Březost diamniotických dvojčat
bude odebrán vzorek plodové vody z plodového vaku Twin A a Twin B. Každý plodový vak bude porodníkem odsát a odeslán do laboratoře ke stanovení indexu zralosti plic plodu a počtu lamelárních tělísek.
Ostatní jména:
  • diamniotická dvojčata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLM index
Časové okno: 3 roky
FLM index
3 roky
Počet lamelových těl
Časové okno: 3 roky
Počet lamelových těl
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 3 roky
Syndrom respirační tísně
3 roky
Přechodná tachypnoe u novorozenců
Časové okno: 3 roky
Přechodná tachypnoe u novorozenců
3 roky
Novorozenecká smrt
Časové okno: 3 roky
Novorozenecká smrt
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit