- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01385267
Fosterets lungmognad vid tvillinggestationer
Fosterets lungmognad vid tvillinggestationer baserat på födelseordning och viktskillnader
Mål:
Att utvärdera diskordans i lungmognad hos diamniotiska tvillingar baserat på födelseordning, kön och kroppsvikt. Om vi finner disharmoni i fosterlungmognad vid tvillinggestationer kommer detta att ändra nuvarande praxis att ta prover på endast en fostersäck för utvärdering av fostrets lungmognad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att utvärdera diskordans i lungmognad hos diamniotiska tvillingar baserat på födelseordning, kön och kroppsvikt. Om vi finner disharmoni i fosterlungmognad vid tvillinggestationer kommer detta att ändra nuvarande praxis att ta prover på endast en fostersäck för utvärdering av fostrets lungmognad.
Hypoteser:
Lungmognad inom tvillingpar är svagt korrelerad baserat på presentation och uppskattad fostervikt.
Forskningsmetoder:
Denna studie kommer att vara en prospektiv kohortstudie av kvinnor med tvillingdiamniotiska intrauterina graviditeter som kommer att förlösas på en barmhärtig samarit eller Bethesda North Hospital. Patienterna kommer att rådfrågas och informerat samtycke för deltagande i studien kommer att erhållas innan de registreras i studien.
Vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossning eller vid fostervattenprov för FLM kommer ett prov av fostervatten att tas från fostersäcken på tvilling A och tvilling B. Varje fostersäck kommer att aspireras av förlossningsläkaren och skickas till laboratoriet för bestämning av fostrets lungmognadsindex och antalet lamellära kroppar. Fosterets lungmognadsindex och antalet lamellkroppar kommer att korreleras för att se om det finns ett samband mellan tvilling A och tvilling B.
Fosterets lungmognadsindex och antalet lamellkroppar kommer att beräknas och jämföras baserat på fostrets vikt, kön, zigositet och födelseordning. Demografisk information, moderns obstetriska och medicinska historia, nyfödda/fosterdata, indikationer för kejsarsnitt och tvilling A och B utfall kommer att erhållas genom OB Traceview eller patientdiagram.
Studera befolkning:
Deltagarna kommer att inkludera gravida patienter, mer än 24 avslutade veckor med diamniotiska tvillinggestationer, på barmhärtige samariten och Bethesda North Hospital. Patienter kommer att schemaläggas för ett kejsarsnitt av sin primära läkare innan de kontaktas för inkludering i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diamniotiska tvillinggestationer
- Tjugofyra avslutade graviditetsveckor med datering beräknat på deras säkra sista menstruation eller med hjälp av en första trimesterns krona längd ultraljud.
- Engelsktalande
- Schemalagt kejsarsnitt av patientens primära läkare
Exklusions kriterier:
- Monoamniotiska tvillingar
- Förekomst av grovt blod i fostervattenprov
- Förekomst av mekonium fostervatten
- Känd/diagnostiserad fetal eller nyfödd anomali
- Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom (TTTS)
- Vaginal förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diamniotiska tvillinggestationer
|
ett prov av fostervatten kommer att tas från fostervattensäcken hos tvilling A och tvilling B. Varje fostersäck kommer att aspireras av förlossningsläkaren och skickas till laboratoriet för bestämning av fostrets lungmognadsindex och antalet lamellkroppar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FLM Index
Tidsram: 3 år
|
FLM Index
|
3 år
|
|
Lamellkroppar räknas
Tidsram: 3 år
|
Lamellkroppar räknas
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: 3 år
|
Respiratory Distress Syndrome
|
3 år
|
|
Övergående takypné hos nyfödda
Tidsram: 3 år
|
Övergående takypné hos nyfödda
|
3 år
|
|
Neonatal död
Tidsram: 3 år
|
Neonatal död
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .