- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01385267
Dojrzewanie płuc płodu w ciążach bliźniaczych
Dojrzewanie płuc płodu w ciążach bliźniaczych na podstawie kolejności urodzenia i niezgodności wagi
Cele:
Ocena niezgodności w dojrzałości płuc u bliźniąt dwuowodniowych na podstawie kolejności urodzenia, płci i masy ciała. Jeśli stwierdzimy niezgodność w dojrzałości płuc płodu w ciąży bliźniaczej, zmieni to obecną praktykę pobierania próbek tylko jednego worka owodniowego do oceny dojrzałości płuc płodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Ocena niezgodności w dojrzałości płuc u bliźniąt dwuowodniowych na podstawie kolejności urodzenia, płci i masy ciała. Jeśli stwierdzimy niezgodność w dojrzałości płuc płodu w ciąży bliźniaczej, zmieni to obecną praktykę pobierania próbek tylko jednego worka owodniowego do oceny dojrzałości płuc płodu.
hipotezy:
Dojrzewanie płuc w parach bliźniaczych jest słabo skorelowane na podstawie prezentacji i szacowanej masy płodu.
Metody badawcze:
To badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym kobiet z bliźniaczą ciążą dwuowodniową wewnątrzmaciczną, które zostaną urodzone w Szpitalu Dobrego Samarytanina lub Bethesda North. Pacjenci otrzymają poradę, a świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana przed włączeniem do badania.
W czasie cesarskiego cięcia lub w przypadku punkcji owodni dla FLM, z worka owodniowego bliźniaka A i bliźniaka B zostanie pobrana próbka płynu owodniowego. Każdy worek owodniowy zostanie odessany przez położnika i wysłany do laboratorium w celu określenia wskaźnika dojrzałości płuc płodu i liczby ciałek blaszkowatych. Wskaźnik dojrzałości płuc płodu i liczba ciał blaszkowatych zostaną skorelowane, aby sprawdzić, czy istnieje związek między bliźniakiem A i bliźniakiem B.
Wskaźnik dojrzałości płuc płodu i liczba ciał blaszkowatych zostaną obliczone i porównane na podstawie masy płodu, płci, zygotyczności i kolejności urodzenia. Informacje demograficzne, historia położnicza i medyczna matki, dane dotyczące noworodka/płodu, wskazania do cięcia cesarskiego oraz wyniki bliźniąt A i B zostaną uzyskane za pośrednictwem OB Traceview lub karty pacjenta.
Badana populacja:
Uczestnikami będą pacjentki w ciąży, które ukończyły ponad 24 tygodnie z bliźniaczą ciążą dwuowodniową, w szpitalach Good Samarytanin i Bethesda North. Pacjenci zostaną zaplanowani na cesarskie cięcie przez lekarza pierwszego kontaktu, zanim zostaną zgłoszeni do udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ciąża bliźniacza dwuowodniowa
- Dwadzieścia cztery ukończone tygodnie ciąży z datowaniem obliczonym na podstawie ich pewnej ostatniej miesiączki lub z wykorzystaniem USG długości korony zadu w pierwszym trymestrze.
- Mówiący po angielsku
- Zaplanowane cięcie cesarskie przez lekarza głównego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Bliźnięta jednoowodniowe
- Obecność dużej ilości krwi w próbce owodniowej
- Obecność smółki w płynie owodniowym
- Znana/zdiagnozowana wada płodu lub noworodka
- Syndrom transfuzji bliźniaczej do bliźniaczej (TTTS)
- Poród dopochwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciąża bliźniacza dwuowodniowa
|
próbka płynu owodniowego zostanie pobrana z worka owodniowego bliźniaka A i bliźniaka B. Każdy worek owodniowy zostanie odessany przez lekarza położnika i wysłany do laboratorium w celu określenia wskaźnika dojrzałości płuc płodu i liczby ciałek blaszkowatych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks FLM
Ramy czasowe: 3 lata
|
Indeks FLM
|
3 lata
|
|
Liczba ciał blaszkowatych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba ciał blaszkowatych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zespol zaburzen oddychania
|
3 lata
|
|
Przejściowe przyspieszenie oddechu u noworodków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przejściowe przyspieszenie oddechu u noworodków
|
3 lata
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć noworodka
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .