- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01385267
Maduración pulmonar fetal en gestaciones gemelares
Maduración pulmonar fetal en gestaciones gemelares según orden de nacimiento y discordancia de peso
Objetivos:
Evaluar la discordancia en la madurez pulmonar en gemelos diamnióticos según orden de nacimiento, sexo y peso corporal. Si encontramos discordancia en la madurez pulmonar fetal en gestaciones gemelares, esto cambiará la práctica actual de tomar muestras de un solo saco amniótico para evaluar la madurez pulmonar fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Evaluar la discordancia en la madurez pulmonar en gemelos diamnióticos según orden de nacimiento, sexo y peso corporal. Si encontramos discordancia en la madurez pulmonar fetal en gestaciones gemelares, esto cambiará la práctica actual de tomar muestras de un solo saco amniótico para evaluar la madurez pulmonar fetal.
Hipótesis:
La maduración pulmonar dentro de los pares de gemelos está débilmente correlacionada según la presentación y el peso fetal estimado.
Métodos de búsqueda:
Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo de mujeres con gestaciones intrauterinas gemelares diamnióticas que darán a luz en Good Samaritan o Bethesda North Hospital. Se aconsejará a los pacientes y se obtendrá el consentimiento informado para participar en el estudio antes de la inscripción en el estudio.
En el momento del parto por cesárea o en caso de amniocentesis por FLM, se extraerá una muestra de líquido amniótico del saco amniótico del gemelo A y el gemelo B. El obstetra aspirará cada saco amniótico y lo enviará al laboratorio para su determinación. del índice de madurez pulmonar fetal y el recuento de cuerpos lamelares. El índice de madurez pulmonar fetal y el recuento de cuerpos lamelares se correlacionarán para ver si existe una asociación entre el gemelo A y el gemelo B.
El índice de madurez pulmonar fetal y el recuento de cuerpos lamelares se calcularán y compararán en función del peso fetal, el sexo, la zigosidad y el orden de nacimiento. La información demográfica, el historial obstétrico y médico de la madre, los datos del recién nacido/fetal, las indicaciones para la cesárea y los resultados de los gemelos A y B se obtendrán a través de OB Traceview o el historial del paciente.
Población de estudio:
Los participantes incluirán pacientes embarazadas, con más de 24 semanas completas con gestaciones de gemelos diamnióticos, en los hospitales Good Samaritan y Bethesda North. Su médico de cabecera programará a las pacientes para una cesárea antes de que se las acerque para su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Gestaciones gemelares diamnióticas
- Veinticuatro semanas completas de gestación con fecha calculada por su último período menstrual seguro o utilizando una ecografía de la longitud de la grupa de la coronilla del primer trimestre.
- Habla ingles
- Cesárea programada por el médico de cabecera de la paciente
Criterio de exclusión:
- Gemelos monoamnióticos
- Presencia de sangre macroscópica en muestra amniótica
- Presencia de meconio líquido amniótico
- Anomalía fetal o neonatal conocida/diagnosticada
- Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS)
- parto vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Gestaciones gemelares diamnióticas
|
se extraerá una muestra de líquido amniótico del saco amniótico del gemelo A y el gemelo B. El obstetra aspirará cada saco amniótico y lo enviará al laboratorio para determinar el índice de madurez pulmonar fetal y el recuento de cuerpos laminares.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice FLM
Periodo de tiempo: 3 años
|
Índice FLM
|
3 años
|
|
Recuento de cuerpos lamelares
Periodo de tiempo: 3 años
|
Recuento de cuerpos lamelares
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome de Dificultad Respiratoria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Síndrome de Dificultad Respiratoria
|
3 años
|
|
Taquipnea transitoria en recién nacidos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Taquipnea transitoria en recién nacidos
|
3 años
|
|
Muerte Neonatal
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte Neonatal
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 08074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .