- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01385267
Sikiön keuhkojen kypsyminen kaksoisraskaudessa
Sikiön keuhkojen kypsyminen kaksoisraskausina syntymäjärjestyksen ja painon eron perusteella
Tavoitteet:
Arvioida diamnioottisten kaksosten keuhkojen kypsyyseroja syntymäjärjestyksen, sukupuolen ja ruumiinpainon perusteella. Jos löydämme ristiriitoja sikiön keuhkojen kypsyydestä kaksoisraskaudessa, tämä muuttaa nykyistä käytäntöä ottaa näyte vain yhdestä lapsivesipussista sikiön keuhkojen kypsyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Arvioida diamnioottisten kaksosten keuhkojen kypsyyseroja syntymäjärjestyksen, sukupuolen ja ruumiinpainon perusteella. Jos löydämme ristiriitoja sikiön keuhkojen kypsyydestä kaksoisraskaudessa, tämä muuttaa nykyistä käytäntöä ottaa näyte vain yhdestä lapsivesipussista sikiön keuhkojen kypsyyden arvioimiseksi.
Hypoteesit:
Keuhkojen kypsyminen kaksoisparien sisällä korreloi heikosti esityksen ja arvioidun sikiön painon perusteella.
Tutkimusmenetelmät:
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus naisista, joilla on kaksoisdiamnioottinen kohdunsisäinen raskaus ja jotka synnytetään laupiaasta samarialaisessa tai Bethesdan pohjoisessa sairaalassa. Potilaita neuvotaan ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle hankitaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Keisarileikkauksen yhteydessä tai FLM:n amniosenteesien yhteydessä Twin A:n ja Twin B:n lapsivesipussista otetaan näyte lapsivettä. Synnytyslääkäri imee jokaisen lapsivesipussin ja lähettää laboratorioon määritystä varten. sikiön keuhkojen kypsyysindeksistä ja lamellaarisesta kehon määrästä. Sikiön keuhkojen kypsyysindeksi ja lamelliruumiin määrä korreloidaan, jotta nähdään, onko Twin A:n ja Twin B:n välillä yhteyttä.
Sikiön keuhkojen kypsyysindeksi ja lamelliruumiin määrä lasketaan ja niitä verrataan sikiön painon, sukupuolen, sikiön ja syntymäjärjestyksen perusteella. Demografiset tiedot, äidin synnytys- ja sairaushistoria, vastasyntyneen/sikiön tiedot, keisarinleikkauksen indikaatiot ja kaksosten A- ja B-tulokset saadaan OB Traceview'n tai potilaskartan kautta.
Tutkimuspopulaatio:
Osallistujien joukossa on raskaana olevia potilaita, jotka ovat yli 24-viikkoisia ja joilla on kaksoisraskaus, Good Samaritan- ja Bethesda North -sairaaloissa. Potilaiden ensisijainen lääkäri suunnittelee keisarinleikkauksen ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diamnioottinen kaksoisraskaus
- Kaksikymmentäneljä täytettyä raskausviikkoa, joiden ajankohta on laskettu varman viimeisten kuukautisten perusteella tai käyttämällä ensimmäisen raskauskolmanneksen kruunun lantion pituista ultraääntä.
- Englantia puhuva
- Suunniteltu keisarinleikkaus potilaan ensisijaisen MD:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Monoamnioottiset kaksoset
- Karkea verta lapsivesinäytteessä
- Mekoniumin lapsivesien esiintyminen
- Tunnettu/diagnosoitu sikiön tai vastasyntyneen poikkeavuus
- Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS)
- Emättimen synnytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diamnioottinen kaksoisraskaus
|
Näyte lapsivettä otetaan Twin A:n ja Twin B:n lapsivesipussista. Synnytyslääkäri imee jokaisen lapsivesipussin ja lähettää ne laboratorioon sikiön keuhkojen kypsyysindeksin ja lamellaarisen kehon määrän määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLM-indeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FLM-indeksi
|
3 vuotta
|
|
Lamellar Body Counts
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lamellar Body Counts
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
|
3 vuotta
|
|
Ohimenevä tachypnea vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ohimenevä tachypnea vastasyntyneillä
|
3 vuotta
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vastasyntyneen kuolema
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .