喘息による急性気管支収縮を軽減するための迷走神経の非侵襲的神経刺激 (BC-SA-01)
2018年10月11日 更新者：ElectroCore INC
AlphaCore システムによる迷走神経の非侵襲的神経刺激による喘息による急性気管支収縮の緩和
この実現可能性調査研究の目的は、喘息による急性気管支収縮の軽減のための、AlphaCore™ システムによる迷走神経の非侵襲的神経刺激の安全性と潜在的な臨床効果に関する予備臨床データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性気管支収縮を緩和するための標準治療の補助治療として、緊急事態において臨床医が AlphaCore システムを使用した場合の初期の安全性と有効性に関する情報を収集することでした。
同意が得られ、スクリーニングが完了した後、被験者は 30 分間隔で 90 秒ずつ 2 回刺激されました。
被験者は、最初の刺激の前と直後、および 15、30、60、90 分の時点で評価されました。追跡は7日目と30日目にも実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town
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Kuils River、Cape Town、南アフリカ、7580
- Kuilsriver Hospital
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Panorama、Cape Town、南アフリカ、7500
- Panorama MediClinic
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Pinelands、Cape Town、南アフリカ、7405
- Life Vincent Pallotti Hospital
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Stellenbosch、Cape Town、南アフリカ、7600
- Cape Gate Medi-Clinic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳の間です。
- 喘息による気管支収縮の診断を受けて救急医療施設に入院している。
- FEV1<60% が予測されています。
- 救急外来からの退院時から 7 日後に再度来院し、30 日間の電話応対に応じる用意があり、喜んで参加する。
- 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができるか、法的に権限を与えられた本人の代理人が書面によるインフォームド・コンセントを与えることができます。
除外基準:
- 肺がん、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または気道の不可逆的な狭窄によるその他の併存疾患の既往歴がある。
差し迫った呼吸不全の危険がある：
- 肺機能: FEV1 < 25% 予測
- 副筋の使用、胸部の収縮など、安静時の極度の呼吸困難の兆候と症状
- 意識状態：眠い、混乱している
- 呼吸状態の急激な悪化（呼吸数の急激な変化、酸素飽和度の低下、意識の変化など）。
- 治療ヘッド装着部位に膿瘍またはその他の感染症または病変（リンパ節腫脹を含む）がある。
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患、頸動脈疾患（例: 打撲傷またはTIAまたはCVAの病歴）またはうっ血性心不全（CHF）。
- 敗血症の疑いがある、または敗血症が確認されている。
- 臨床的に重大な不規則な心拍数またはリズムがある。
- 血圧の臨床的に重大な変化、または血圧を維持するために昇圧剤の投与を受けている。
- 現在、心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳などを含むがこれらに限定されない、電気刺激装置および/または神経刺激装置が埋め込まれている。
- 右側の頸動脈内膜切除術または血管頸部手術の既往がある。
- 金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれています。
- VAS 呼吸困難の自己評価を妨げる症状がある。
- 妊娠しています。
- 他の治療臨床研究に参加しているか、過去30日間に臨床試験に参加したことがある。
- 脆弱な集団に属しているか、インフォームド・コンセントを提供する、フォローアップ要件に従う、または自己評価を提供する能力が損なわれているような条件を抱えている（ホームレス、発達障害者、囚人など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファコアシステム
AlphaCore システムを使用した非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS)
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迷走神経の非侵襲性神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：30日
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処置期間中、被験者は有害事象について評価されました。
被験者はまた、刺激処置の日から 7 日目に診察を受け、30 日目に電話を受けました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 30 分までに FEV1 (1 秒時の努力呼気量) が 12% 以上変化した参加者の数
時間枠：30分
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FEV1 の改善は、ベースライン (最初の刺激前) と比較して少なくとも 12% の増加として定義されました。 30 分間の測定は、2 回目の刺激の直後に行われました。 (FEV1 は正常値のパーセンテージとして測定され、80% を超えると正常、40% 未満は重度の閉塞度になります。) |
30分
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ベースラインから30分までに呼吸困難スコアが少なくとも1.5ポイント改善
時間枠：30分
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呼吸困難の改善は、ベースライン（最初の刺激前）と比較して、10ポイントのVisual Analogue Scale（VAS）で少なくとも1.5ポイントの減少として定義されました。
ここで、0 = 呼吸困難なし、10 = 非常に重度の呼吸困難。
30 分間の測定は、2 回目の刺激の直後に行われました。
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30分
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救急外来から退院するまでの時間
時間枠：救急室での滞在時間は最大約6時間です。
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刺激後救急外来から退院するまでの時間
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救急室での滞在時間は最大約6時間です。
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併用薬が必要な参加者数
時間枠：救急室での滞在時間は最長約6時間
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併用薬の要件。
救急部門で刺激の前後に投与される薬剤
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救急室での滞在時間は最長約6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elmin Steyn, MD
- 主任研究者：Zunaid Mohammed, MD、unafiliated
- 主任研究者：Robert Johnson、unafiliated
- 主任研究者：Dale Cilliers、unafiliated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。