Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vagus ideg noninvazív neurostimulációja az asztma okozta akut hörgőszűkület enyhítésére (BC-SA-01)

2018. október 11. frissítette: ElectroCore INC

A vagus ideg noninvazív neurostimulációja az AlphaCore rendszerrel az asztma okozta akut hörgőszűkület enyhítésére

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy előzetes klinikai adatokat gyűjtsön a vagus ideg nem invazív neurostimulációjának biztonságosságáról és lehetséges klinikai előnyeiről az AlphaCore™ rendszerrel az asztma okozta akut hörgőszűkület enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az volt, hogy összegyűjtse a kezdeti biztonságossági és hatékonysági információkat az AlphaCore rendszer klinikusok általi használatáról sürgősségi körülmények között, az akut hörgőszűkület enyhítésére szolgáló standard ellátás kiegészítő kezeléseként. A beleegyezés megszerzése és a szűrés befejezése után az alanyokat kétszer stimulálták, 30 perces különbséggel, egyenként 90 másodpercig. Az alanyokat az első stimuláció előtt és közvetlenül azt követően, valamint 15, 30, 60 és 90 perccel értékelték; a követést a 7. és a 30. napon is elvégezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Dél-Afrika, 7580
        • Kuilsriver Hospital
      • Panorama, Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic
      • Pinelands, Cape Town, Dél-Afrika, 7405
        • Life Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Cape Town, Dél-Afrika, 7600
        • Cape Gate Medi-Clinic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti.
  2. Egy sürgősségi ellátó intézménybe került asztma miatti hörgőszűkület működő diagnózisával.
  3. FEV1 <60% jósolt.
  4. Rendelkezésre áll, és hajlandó visszatérni egy irodai látogatásra 7 napon belül, és részt vesz egy 30 napos telefonhívásban az ED-től való elbocsátás időpontjától számítva.
  5. Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, vagy törvényesen meghatalmazott képviselője készen áll írásos tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Tüdőrák, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb, a légutak visszafordíthatatlan beszűkülése miatti kísérőbetegsége szerepel.

  2. Fennáll a közvetlen légúti összeomlás veszélye:

    • Tüdőfunkció: FEV1 < 25% előre jelzett
    • Nyugalomban fellépő szélsőséges légúti distressz jelei és tünetei, mint például a járulékos izmok igénybevétele, a mellkas visszahúzódása
    • Tudatállapot: Álmos, zavart
    • A légzési állapot gyors romlása (a légzésszám hirtelen változása, az oxigéntelítettség csökkenése, a tudat megváltozása stb.).
  3. A terápiás fej elhelyezésének helyén tályog vagy más fertőzés vagy elváltozás (beleértve a lymphadenopathiát is) van.
  4. Ismert vagy gyanított atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegsége, nyaki artéria betegsége (pl. véraláfutások vagy az anamnézisben szereplő TIA vagy CVA) vagy pangásos szívelégtelenség (CHF).
  5. Szepszis gyanúja vagy megerősítése van.
  6. Klinikailag jelentős szabálytalan szívverése vagy ritmusa van.
  7. Klinikailag szignifikáns vérnyomásváltozások, vagy a vérnyomás fenntartása érdekében nyomást kap.
  8. Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel van beültetve, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, a vagus neurostimulátort, a mélyagy-stimulátort, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot.
  9. A kórelőzményében carotis endarterectomia vagy vaszkuláris nyaki műtét szerepel a jobb oldalon.
  10. Fém nyaki gerinc hardverrel ültették be.
  11. Olyan állapota van, amely megzavarná a VAS Dyspnea önértékelését.
  12. Terhes.
  13. Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  14. Sebezhető népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, hogy a tájékozott beleegyezését, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést vagy az önértékelést sérti (pl. hajléktalan, fejlődési fogyatékos, fogvatartott).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AlphaCore rendszer
non-invazív vagus ideg stimuláció (nVNS) az AlphaCore System segítségével
Eszköz: AlphaCore rendszer
A vagus ideg nem invazív neurostimulációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Az alanyokat a nemkívánatos események szempontjából értékelték az eljárás időtartama alatt. Az alanyokat a stimulációs eljárás időpontjától számított 7. napon is látták, és 30 nappal telefonáltak is.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a FEV1 (1 másodperces kényszerkilégzési térfogat) 12%-kal vagy annál nagyobb mértékben változott az alapvonalról 30 percre
Időkeret: 30 perc

A FEV1 javulását legalább 12%-os növekedésként határozták meg a kiindulási értékhez képest (az első stimuláció előtt). A 30 perces mérést közvetlenül a második stimuláció után végeztük.

(FEV1-et a normál érték százalékában mérve, ahol több mint 80% normális, és kevesebb, mint 40% súlyos fokú obstrukció.)
30 perc
A nehézlégzési pontszám legalább 1,5 ponttal javult az alapvonaltól 30 percre
Időkeret: 30 perc
A nehézlégzés javulását legalább 1,5 pontos csökkenésként határozták meg a 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) az alapvonalhoz képest (az első stimuláció előtt). Ahol 0 = nincs dyspnoe és 10 = nagyon súlyos nehézlégzés. A 30 perces mérést közvetlenül a második stimuláció után végeztük.
30 perc
Ideje elbocsátani a sürgősségi osztályról
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama - körülbelül 6 óra.
Ideje elbocsátani a sürgősségi osztályról stimuláció után
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama - körülbelül 6 óra.
Az egyidejű gyógyszeres kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama körülbelül 6 óra
Egyidejű gyógyszeres kezelés követelménye. A sürgősségi osztályon beadott gyógyszerek stimuláció előtt és után
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama körülbelül 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ElectroCore INC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elmin Steyn, MD
  • Kutatásvezető: Zunaid Mohammed, MD, unafiliated
  • Kutatásvezető: Robert Johnson, unafiliated
  • Kutatásvezető: Dale Cilliers, unafiliated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-SA-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AlphaCore rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel