Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва для купирования острой бронхоконстрикции, вызванной астмой (BC-SA-01)
11 октября 2018 г. обновлено: ElectroCore INC
Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва с помощью системы AlphaCore для купирования острой бронхоконстрикции, вызванной астмой
Цель этого технико-экономического исследования состоит в том, чтобы собрать предварительные клинические данные о безопасности и потенциальной клинической пользе неинвазивной нейростимуляции блуждающего нерва с помощью системы AlphaCore™ для купирования острого бронхоспазма, вызванного астмой.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы собрать исходную информацию о безопасности и эффективности использования системы AlphaCore клиницистами в условиях неотложной помощи в качестве дополнительного лечения к стандартному лечению для купирования острого бронхоспазма.
После получения согласия и завершения скрининга испытуемых стимулировали два раза с интервалом 30 минут по 90 секунд каждый.
Субъектов оценивали до и сразу после первой стимуляции, а также через 15, 30, 60 и 90 минут; наблюдение также проводилось на 7-й и 30-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
Cape Town
-
Kuils River, Cape Town, Южная Африка, 7580
- Kuilsriver Hospital
-
Panorama, Cape Town, Южная Африка, 7500
- Panorama MediClinic
-
Pinelands, Cape Town, Южная Африка, 7405
- Life Vincent Pallotti Hospital
-
Stellenbosch, Cape Town, Южная Африка, 7600
- Cape Gate Medi-Clinic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Поступил в отделение неотложной помощи с рабочим диагнозом: бронхоконстрикция вследствие бронхиальной астмы.
- Имеет ОФВ1<60% от должного.
- Доступен и готов вернуться для визита в офис через 7 дней и принять участие в 30-дневном телефонном звонке с момента выписки из отделения неотложной помощи.
- Способен дать письменное информированное согласие, или его/ее законный представитель может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе рак легких, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или другие сопутствующие заболевания из-за необратимого сужения дыхательных путей.
Есть риск неминуемого дыхательного коллапса:
- Функция легких: ОФВ1 < 25% от должного
- Признаки и симптомы крайней дыхательной недостаточности в состоянии покоя, такие как использование вспомогательных мышц, втяжение грудной клетки
- Состояние сознания: Сонливость, спутанность сознания.
- Быстрое ухудшение дыхательного статуса (резкое изменение частоты дыхания, снижение насыщения кислородом, изменение сознания и др.).
- Имеет абсцесс или другую инфекцию или поражение (включая лимфаденопатию) в месте размещения терапевтической головки.
- Имеет известные или подозреваемые атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, заболевания сонных артерий (например, шумы или история TIA или CVA) или застойной сердечной недостаточности (CHF).
- Заподозрил или подтвердил сепсис.
- Имеет клинически значимую нерегулярную частоту сердечных сокращений или ритм.
- Клинически значимые изменения АД или прием вазопрессоров для поддержания АД.
- В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
- В анамнезе каротидная эндартерэктомия или операции на сосудах шеи справа.
- Имплантирован металлический шейный отдел позвоночника.
- Имеет состояние, которое мешает самооценке одышки по ВАШ.
- Беременна.
- Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Принадлежит к уязвимому населению или находится в каком-либо состоянии, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку поставлена под угрозу (например, бездомный, инвалид в развитии, заключенный).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система АльфаКор
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) с использованием системы AlphaCore
|
Неинвазивная нейростимуляция блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъектов оценивали на предмет нежелательных явлений на протяжении всей процедуры.
Субъектов также осматривали через 7 дней, и им звонили через 30 дней после процедуры стимуляции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) на 12% или более от исходного уровня до 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Улучшение ОФВ1 определяли как увеличение не менее чем на 12% по сравнению с исходным уровнем (до первой стимуляции). 30-минутное измерение было проведено сразу после второй стимуляции. (ОФВ1 измеряется в процентах от нормы, где более 80% соответствует норме, а менее 40% — тяжелой степени обструкции.) |
30 минут
|
|
Улучшение оценки одышки не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем до 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Уменьшение одышки определяли как уменьшение по меньшей мере на 1,5 балла по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем (до первой стимуляции).
Где 0 = нет одышки и 10 = очень сильная одышка.
30-минутное измерение было проведено сразу после второй стимуляции.
|
30 минут
|
|
Время выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в реанимационном отделении - примерно до 6 часов.
|
Время выписки из отделения неотложной помощи после стимуляции
|
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении - примерно до 6 часов.
|
|
Количество участников с потребностью в сопутствующих лекарствах
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, примерно до 6 часов
|
Требования к сопутствующим лекарствам.
Лекарства, вводимые в отделении неотложной помощи до и после стимуляции
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, примерно до 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elmin Steyn, MD
- Главный следователь: Zunaid Mohammed, MD, unafiliated
- Главный следователь: Robert Johnson, unafiliated
- Главный следователь: Dale Cilliers, unafiliated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-SA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .