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천식으로 인한 급성 기관지 수축 완화를 위한 미주신경의 비침습적 신경자극 (BC-SA-01)

2018년 10월 11일 업데이트: ElectroCore INC

천식으로 인한 급성 기관지 수축의 완화를 위한 AlphaCore 시스템을 사용한 미주 신경의 비침습적 신경 자극

이 타당성 연구의 목적은 천식으로 인한 급성 기관지 수축의 완화를 위해 AlphaCore™ 시스템을 사용한 미주 신경의 비침습적 신경 자극의 안전성 및 잠재적인 임상적 이점에 관한 예비 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 응급 상황에서 임상의가 급성 기관지 수축 완화를 위한 치료 표준에 보조 치료로 사용하는 AlphaCore 시스템의 초기 안전성 및 효능 정보를 수집하는 것이었습니다. 동의를 얻고 스크리닝을 완료한 후 대상자는 30분 간격으로 90초씩 2회 자극을 받았다. 대상자는 첫 번째 자극 전과 직후, 그리고 15, 30, 60, 90분에 평가되었습니다. 7일차와 30일차에도 팔로우를 진행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 8001
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, 남아프리카, 7580
        • Kuilsriver Hospital
      • Panorama, Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Panorama MediClinic
      • Pinelands, Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Life Vincent Pallotti Hospital
      • Stellenbosch, Cape Town, 남아프리카, 7600
        • Cape Gate Medi-Clinic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이입니다.
  2. 천식으로 인한 기관지 수축의 작동 진단으로 응급 치료 시설에 입원했습니다.
  3. FEV1이 60% 미만으로 예측되었습니다.
  4. 7일에 사무실 방문을 위해 다시 방문할 수 있고 ED에서 퇴원한 시점부터 30일 전화 통화에 참여할 의향이 있습니다.
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 폐암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 돌이킬 수 없는 기도 협착으로 인한 기타 동반 질환의 병력이 있는 경우.

  2. 임박한 호흡 허탈의 위험이 있는 경우:

    • 폐 기능: FEV1 < 25% 예측
    • 보조 근육 사용, 흉부 수축과 같은 휴식 시 극심한 호흡 곤란의 징후 및 증상
    • 의식 상태: 졸음, 혼란
    • 호흡 상태의 급격한 악화(급격한 호흡수 변화, 산소 포화도 감소, 의식 변화 등).
  3. 치료 헤드 배치 부위에 농양 또는 기타 감염 또는 병변(림프절병증 포함)이 있습니다.
  4. 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 경동맥 질환(예: 타박상 또는 TIA 또는 CVA 병력) 또는 울혈성 심부전(CHF).
  5. 패혈증이 의심되거나 확인되었습니다.
  6. 임상적으로 의미 있는 불규칙한 심박수 또는 리듬이 있습니다.
  7. 혈압의 임상적으로 유의미한 변화가 있거나 혈압을 유지하기 위해 압력을 받고 있습니다.
  8. 심장박동조율기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 척수자극기, 뼈성장자극기, 인공와우를포함하나이에제한되지않는전기및/또는신경자극기장치가현재이식되어있습니다.
  9. 경동맥 내막 절제술 또는 우측 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
  10. 금속 경추 하드웨어가 이식되었습니다.
  11. VAS 호흡곤란 자가 평가에 방해가 되는 상태가 있습니다.
  12. 임신했다.
  13. 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
  14. 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알파코어 시스템
AlphaCore 시스템을 사용한 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)
장치: 알파코어 시스템
미주 신경의 비침습적 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
절차 기간 동안 부작용에 대해 피험자를 평가했습니다. 피실험자들도 자극 시술 날짜로부터 7일째에 내원했고 30일째에 전화 통화를 했다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1(1초 강제 호기량)이 기준선에서 30분까지 12% 이상 변경된 참가자 수
기간: 30 분

FEV1의 개선은 기준선(첫 번째 자극 전)과 비교하여 최소 12%의 증가로 정의되었습니다. 30분 측정은 두 번째 자극 직후에 이루어졌다.

(FEV1은 정상의 백분율로 측정되며, 80% 이상이면 정상이고 40% 미만이면 심각한 폐색 정도입니다.)
30 분
기준선에서 30분까지 최소 1.5점의 호흡곤란 점수 개선
기간: 30 분
호흡곤란의 개선은 기준선(첫 번째 자극 전)과 비교하여 10점 Visual Analogue Scale(VAS)에서 최소 1.5점 감소한 것으로 정의되었습니다. 여기서 0 = 호흡곤란 없음 및 10 = 매우 심한 호흡곤란. 30분 측정은 두 번째 자극 직후에 이루어졌다.
30 분
응급실에서 퇴원하는 시간
기간: 응급실 체류 시간 - 최대 약 6시간.
자극 후 응급실에서 퇴원하는 시간
응급실 체류 시간 - 최대 약 6시간.
병용 약물이 필요한 참여자 수
기간: 응급실 체류 시간, 최대 약 6시간
병용 약물에 대한 요구 사항. 자극 전후에 응급실에서 투여되는 약물
응급실 체류 시간, 최대 약 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ElectroCore INC

수사관

  • 수석 연구원: Elmin Steyn, MD
  • 수석 연구원: Zunaid Mohammed, MD, unafiliated
  • 수석 연구원: Robert Johnson, unafiliated
  • 수석 연구원: Dale Cilliers, unafiliated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-SA-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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