Vagus-hermon ei-invasiivinen neurostimulaatio astman aiheuttaman akuutin keuhkoputken supistumisen lievittämiseksi (BC-SA-01)
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: ElectroCore INC
Vagushermon ei-invasiivinen neurostimulaatio AlphaCore-järjestelmällä astman aiheuttaman akuutin keuhkoputken supistumisen lievittämiseksi
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa kliinistä tietoa AlphaCore™-järjestelmän avulla tapahtuvan ei-invasiivisen neurostimulaation turvallisuudesta ja mahdollisesta kliinisestä hyödystä astman aiheuttaman akuutin keuhkoputken supistumisen lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä alustavia turvallisuus- ja tehotietoja kliinikoiden AlphaCore-järjestelmän käytöstä hätätilanteessa lisähoitona akuutin keuhkoputken supistumisen helpottamiseksi.
Kun suostumus oli saatu ja seulonta suoritettu, koehenkilöitä stimuloitiin kaksi kertaa 30 minuutin välein 90 sekunnin ajan.
Koehenkilöt arvioitiin ennen ensimmäistä stimulaatiota ja välittömästi sen jälkeen sekä 15, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla; seuranta suoritettiin myös päivänä 7 ja päivänä 30.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
Cape Town
-
Kuils River, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7580
- Kuilsriver Hospital
-
Panorama, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama MediClinic
-
Pinelands, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Life Vincent Pallotti Hospital
-
Stellenbosch, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7600
- Cape Gate Medi-Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-70 vuoden ikäinen.
- Hänet on viety ensiapuun, ja hänellä on toimiva diagnoosi astman aiheuttamasta keuhkoputkien supistumisesta.
- Sillä on ennustettu FEV1 < 60 %.
- On käytettävissä ja valmis palaamaan toimistokäynnille 7 päivän kuluttua ja osallistumaan 30 päivää kestävään puheluun ED:n kotiuttamisesta.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on käytettävissä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut keuhkosyöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu samanaikainen hengitysteiden ahtautumisesta johtuva sairaus.
On vaarassa saada välitön hengitysvajaus:
- Keuhkojen toiminta: FEV1 < 25 % ennustettu
- Äärimmäisen hengitysvaikeuden merkit ja oireet levossa, kuten apulihasten käyttö, rintakehän vetäytyminen
- Tietoisuustila: Unelias, hämmentynyt
- Nopea hengitystilan heikkeneminen (äkillinen hengitystiheyden muutos, happisaturaation lasku, tajunnan muutos jne.).
- Hoitopään sijoituskohdassa on paise tai muu infektio tai vaurio (mukaan lukien lymfadenopatia).
- Hänellä on tiedossa tai epäilty ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, kaulavaltimotauti (esim. mustelmia tai aiempi TIA tai CVA) tai sydämen vajaatoiminta (CHF).
- Hänellä on epäilty tai vahvistettu sepsis.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen syke tai rytmi.
- Kliinisesti merkittävät verenpaineen muutokset tai verenpaineen ylläpitäminen.
- On tällä hetkellä implantoitu sähköisellä ja/tai neurostimulaattorilaitteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
- Hänellä on aiemmin ollut kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonen kaulan leikkaus oikealla puolella.
- On istutettu metallista kohdunkaulan selkärangan laitteistoa.
- Hänellä on tila, joka häiritsee VAS-hengityshäiriön itsearviointia.
- On raskaana.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointeja (esim. koditon, kehitysvammainen, vanki) on vaarassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AlphaCore-järjestelmä
ei-invasiivinen vagushermostimulaatio (nVNS) AlphaCore-järjestelmän avulla
|
Vagushermon ei-invasiivinen neurostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt arvioitiin haittatapahtumien varalta toimenpiteen ajan.
Koehenkilöt nähtiin myös 7 päivän kohdalla, ja heille soitettiin 30 päivän kuluttua stimulaatiotoimenpiteen päivämäärästä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) muuttui 12 % tai enemmän lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
FEV1:n paraneminen määriteltiin vähintään 12 %:n nousuksi lähtötasoon verrattuna (ennen ensimmäistä stimulaatiota). 30 minuutin mittaus otettiin välittömästi toisen stimulaation jälkeen. (FEV1 mitataan prosenttiosuutena normaalista, jossa yli 80 % on normaalia ja alle 40 % on vakavaa tukosastetta.) |
30 minuuttia
|
|
Hengenahdistuspisteen parannus vähintään 1,5 pisteellä lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Hengenahduksen paraneminen määriteltiin vähintään 1,5 pisteen laskuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) verrattuna lähtötilanteeseen (ennen ensimmäistä stimulaatiota).
Missä 0 = ei hengenahdistusta ja 10 = erittäin vaikea hengenahdistus.
30 minuutin mittaus otettiin välittömästi toisen stimulaation jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Aika lähteä päivystysosastolta
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto - enintään noin 6 tuntia.
|
Aika päästää päivystysosastolta stimulaation jälkeen
|
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto - enintään noin 6 tuntia.
|
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat samanaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto, enintään noin 6 tuntia
|
Samanaikaisten lääkkeiden vaatimus.
Päivystysosastolla annetut lääkkeet ennen ja jälkeen stimulaation
|
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto, enintään noin 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elmin Steyn, MD
- Päätutkija: Zunaid Mohammed, MD, unafiliated
- Päätutkija: Robert Johnson, unafiliated
- Päätutkija: Dale Cilliers, unafiliated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-SA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .