Nichtinvasive Neurostimulation des Vagusnervs zur Linderung akuter Bronchokonstriktion aufgrund von Asthma (BC-SA-01)

Einschlusskriterien:

1. Ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.
2. Wurde mit der Arbeitsdiagnose einer Bronchokonstriktion aufgrund von Asthma in eine Notaufnahme eingeliefert.
3. Hat einen FEV1<60 % vorhergesagt.
4. Ist verfügbar und bereit, nach 7 Tagen zu einem Praxisbesuch zurückzukehren und ab dem Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme 30 Tage lang an einem Telefongespräch teilzunehmen.
5. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter steht für die Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte von Lungenkrebs, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Komorbidität aufgrund einer irreversiblen Verengung der Atemwege.

2. Es besteht die Gefahr eines drohenden Atemkollapses:

   • Lungenfunktion: FEV1 < 25 % vorhergesagt
   • Anzeichen und Symptome einer extremen Atemnot in Ruhe, wie z. B. Beanspruchung der Hilfsmuskulatur, Zurückziehen der Brust
   • Bewusstseinszustand: Schläfrig, verwirrt
   • Schnelle Verschlechterung des Atemzustands (plötzliche Änderung der Atemfrequenz, Abnahme der Sauerstoffsättigung, Bewusstseinsveränderung usw.).
3. Hat einen Abszess oder eine andere Infektion oder Läsion (einschließlich Lymphadenopathie) an der Platzierungsstelle des Therapiekopfes.
4. Hat eine bekannte oder vermutete atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Erkrankung der Halsschlagader (z. B. Blutergüsse oder Vorgeschichte von TIA oder CVA) oder Herzinsuffizienz (CHF).
5. Hat eine Sepsis vermutet oder bestätigt.
6. Hat eine klinisch signifikante unregelmäßige Herzfrequenz oder einen unregelmäßigen Rhythmus.
7. Klinisch signifikante Veränderungen des Blutdrucks oder die Einnahme von Blutdrucksenkern zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks.
8. Ist derzeit ein elektrisches und/oder neurostimulatorisches Gerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher, vagaler Neurostimulator, tiefer Hirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
9. Hat eine Vorgeschichte einer Karotisendarteriektomie oder einer Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite.
10. Wurde mit metallischer Halswirbelsäulen-Hardware implantiert.
11. Hat eine Erkrankung, die die Selbsteinschätzung der VAS-Dyspnoe beeinträchtigen würde.
12. Ist schwanger.
13. Nimmt an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen.
14. Gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an oder leidet an einer Erkrankung, die seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Einhaltung von Folgemaßnahmen oder zur Abgabe von Selbsteinschätzungen beeinträchtigt (z. B. obdachlos, entwicklungsbehindert, Gefangener).