迷走神经的无创神经刺激缓解哮喘引起的急性支气管收缩 (BC-SA-01)
2018年10月11日 更新者：ElectroCore INC
使用 AlphaCore 系统对迷走神经进行无创神经刺激，以缓解哮喘引起的急性支气管收缩
这项可行性研究的目的是收集有关使用 AlphaCore ™系统对迷走神经进行无创神经刺激以缓解哮喘引起的急性支气管收缩的安全性和潜在临床益处的初步临床数据。
研究概览
详细说明
该研究的目的是收集临床医生在紧急情况下使用 AlphaCore 系统作为标准护理辅助治疗以缓解急性支气管收缩的初步安全性和有效性信息。
在征得同意并完成筛选后，受试者被刺激两次，每次间隔 30 分钟，每次 90 秒。
在第一次刺激之前和之后立即以及在 15、30、60 和 90 分钟对受试者进行评估； follow 也在第 7 天和第 30 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town
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Kuils River、Cape Town、南非、7580
- Kuilsriver Hospital
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Panorama、Cape Town、南非、7500
- Panorama MediClinic
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Pinelands、Cape Town、南非、7405
- Life Vincent Pallotti Hospital
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Stellenbosch、Cape Town、南非、7600
- Cape Gate Medi-Clinic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于18至70岁之间。
- 因哮喘引起的支气管收缩而被送往急救机构。
- FEV1<60% 预计值。
- 可以并愿意在 7 天后返回办公室访问，并参与从 ED 出院时起为期 30 天的电话会议。
- 能够给予书面知情同意，或者他/她的合法授权代表可以给予书面知情同意。
排除标准：
- 有肺癌、慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史或因气道不可逆性狭窄导致的其他合并症。
有即将发生呼吸衰竭的风险：
- 肺功能：FEV1 < 25% 预计值
- 静息时极度呼吸窘迫的体征和症状，例如辅助肌肉使用、胸部后缩
- 意识状态：昏昏欲睡，迷糊
- 呼吸状态迅速恶化（呼吸频率突然改变、氧饱和度降低、意识改变等）。
- 治疗头放置部位有脓肿或其他感染或病变（包括淋巴结肿大）。
- 已知或怀疑患有动脉粥样硬化性心血管疾病、颈动脉疾病（例如 杂音或 TIA 或 CVA 病史）或充血性心力衰竭 (CHF)。
- 疑似或确诊败血症。
- 具有临床上显着的不规则心率或节律。
- 临床上显着的血压变化或正在接受升压药以维持血压。
- 目前植入了电子和/或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨骼生长刺激器或人工耳蜗。
- 有右侧颈动脉内膜切除术或血管颈手术史。
- 已植入金属颈椎硬件。
- 存在会干扰 VAS 呼吸困难自我评估的情况。
- 怀孕了。
- 正在参加任何其他治疗性临床研究或在过去 30 天内参加过临床试验。
- 属于弱势群体或有任何条件使他或她提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害（例如，无家可归、发育障碍、囚犯）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿尔法核心系统
使用 AlphaCore 系统的非侵入性迷走神经刺激 (nVNS)
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迷走神经的非侵入性神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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在手术期间评估受试者的不良事件。
受试者还在 7 天时接受检查，并在刺激程序之日起 30 天时打电话。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 30 分钟 FEV1（第一秒用力呼气量）变化 12% 或更多的参与者人数
大体时间：30分钟
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FEV1 的改善定义为与基线（第一次刺激前）相比增加至少 12%。 第二次刺激后立即进行 30 分钟测量。 （FEV1 以正常百分比测量，大于 80% 为正常，小于 40% 为重度阻塞。） |
30分钟
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从基线到 30 分钟，呼吸困难评分至少提高 1.5 分
大体时间：30分钟
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呼吸困难的改善被定义为与基线（第一次刺激前）相比，10 分视觉模拟量表 (VAS) 至少减少 1.5 分。
其中 0 = 无呼吸困难，10 = 非常严重的呼吸困难。
第二次刺激后立即进行 30 分钟测量。
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30分钟
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从急诊科出院的时间
大体时间：在急诊室停留的时间 - 最多约 6 小时。
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刺激后从急诊室出院的时间
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在急诊室停留的时间 - 最多约 6 小时。
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需要合并用药的参与者人数
大体时间：在急诊室停留的时间，最多约 6 小时
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合并用药的要求。
急诊室在刺激前后使用的药物
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在急诊室停留的时间，最多约 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elmin Steyn, MD
- 首席研究员：Zunaid Mohammed, MD、unafiliated
- 首席研究员：Robert Johnson、unafiliated
- 首席研究员：Dale Cilliers、unafiliated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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