Neuroestimulación no invasiva del nervio vago para el alivio de la broncoconstricción aguda por asma (BC-SA-01)

Criterios de inclusión:

1. Está entre las edades de 18 y 70 años.
2. Ha sido ingresado en un centro de atención de emergencia con un diagnóstico de trabajo de broncoconstricción debido al asma.
3. Tiene un FEV1<60% previsto.
4. Está disponible y dispuesto a regresar para una visita al consultorio a los 7 días y participar en una llamada telefónica de 30 días desde el momento del alta del servicio de urgencias.
5. Es capaz de dar el Consentimiento informado por escrito, o su representante legalmente autorizado está disponible para dar el Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes de cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra comorbilidad debida al estrechamiento irreversible de las vías respiratorias.

2. Está en riesgo de colapso respiratorio inminente:

   • Función pulmonar: FEV1 < 25 % previsto
   • Signos y síntomas de dificultad respiratoria extrema en reposo, como uso de músculos accesorios, retracción torácica
   • Estado de conciencia: Somnoliento, confuso
   • Deterioro rápido del estado respiratorio (cambio repentino de la frecuencia respiratoria, disminución de la saturación de oxígeno, cambio de conciencia, etc.).
3. Tiene un absceso u otra infección o lesión (incluyendo linfadenopatía) en el sitio de colocación del cabezal de terapia.
4. Tiene enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida (p. soplos o antecedentes de TIA o CVA) o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
5. Tiene sepsis sospechada o confirmada.
6. Tiene una frecuencia o ritmo cardíaco irregular clínicamente significativo.
7. Cambios clínicamente significativos en la presión arterial o está recibiendo presores para mantener la presión arterial.
8. Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, que incluye, entre otros, marcapasos cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
9. Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
10. Ha sido implantado con hardware de columna cervical de metal.
11. Tiene una condición que interferiría con la autoevaluación de EVA Disnea.
12. Esta embarazada.
13. Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
14. Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición tal que su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones se ve comprometida (p. ej., sin hogar, con discapacidades del desarrollo, recluso).