Neuroestimulação não invasiva do nervo vago para o alívio da broncoconstrição aguda devido à asma (BC-SA-01)
11 de outubro de 2018 atualizado por: ElectroCore INC
Neuroestimulação não invasiva do nervo vago com o sistema AlphaCore para o alívio da broncoconstrição aguda devido à asma
O objetivo deste estudo de pesquisa de viabilidade é reunir dados clínicos preliminares sobre a segurança e o potencial benefício clínico da neuroestimulação não invasiva do nervo vago com o sistema AlphaCore™ para o alívio da broncoconstrição aguda devido à asma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi coletar informações iniciais de segurança e eficácia do uso do Sistema AlphaCore por médicos em um ambiente de emergência como tratamento adjuvante ao padrão de atendimento para o alívio da broncoconstrição aguda.
Depois que o consentimento foi obtido e a triagem concluída, os indivíduos foram estimulados duas vezes, com 30 minutos de intervalo, por 90 segundos cada.
Os indivíduos foram avaliados antes e imediatamente após a primeira estimulação e aos 15, 30, 60 e 90 minutos; acompanhamento também foi realizado no dia 7 e no dia 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 8001
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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Cape Town
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Kuils River, Cape Town, África do Sul, 7580
- Kuilsriver Hospital
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Panorama, Cape Town, África do Sul, 7500
- Panorama MediClinic
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Pinelands, Cape Town, África do Sul, 7405
- Life Vincent Pallotti Hospital
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Stellenbosch, Cape Town, África do Sul, 7600
- Cape Gate Medi-Clinic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 70 anos.
- Foi internado em uma unidade de atendimento de emergência com diagnóstico de broncoconstrição devido à asma.
- Tem um VEF1 <60% do previsto.
- Está disponível e disposto a retornar para uma visita ao consultório em 7 dias e participar de uma ligação telefônica de 30 dias a partir do momento da alta do DE.
- É capaz de dar o Consentimento Informado por escrito, ou seu representante legalmente autorizado está disponível para dar o Consentimento Informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de câncer de pulmão, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra comorbidade devido ao estreitamento irreversível das vias aéreas.
Está em risco de colapso respiratório iminente:
- Função pulmonar: VEF1 < 25% do previsto
- Sinais e sintomas de dificuldade respiratória extrema em repouso, como uso de músculos acessórios, retração torácica
- Estado de Consciência: Sonolento, confuso
- Rápida deterioração do estado respiratório (mudança repentina da frequência respiratória, diminuição da saturação de oxigênio, alteração da consciência, etc.).
- Tem um abscesso ou outra infecção ou lesão (incluindo linfadenopatia) no local de colocação da cabeça de terapia.
- Tem doença cardiovascular aterosclerótica conhecida ou suspeita, doença da artéria carótida (p. sopros ou história de AIT ou AVC) ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
- Tem suspeita ou confirmação de sepse.
- Tem uma frequência ou ritmo cardíaco irregular clinicamente significativo.
- Alterações clinicamente significativas na pressão arterial ou está recebendo pressores para manter a pressão arterial.
- Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
- Tem história de endarterectomia carotídea ou cirurgia vascular cervical do lado direito.
- Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical.
- Tem uma condição que interferiria na autoavaliação VAS Dispnéia.
- Está grávida.
- Esteja participando de qualquer outra investigação clínica terapêutica ou tenha participado de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores.
- Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações esteja comprometida (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento, prisioneiro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema AlphaCore
estimulação do nervo vago não invasiva (nVNS) usando o Sistema AlphaCore
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Neuroestimulação não invasiva do nervo vago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Os indivíduos foram avaliados quanto a eventos adversos durante o procedimento.
Os indivíduos também foram vistos em 7 dias e receberam uma ligação em 30 dias a partir da data do procedimento de estimulação.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma alteração no VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) de 12% ou mais desde a linha de base até 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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A melhora no VEF1 foi definida como um aumento de pelo menos 12% em comparação com a linha de base (pré-primeira estimulação). A medida de 30 minutos foi tomada imediatamente após a segunda estimulação. (FEV1 medido como uma porcentagem do normal, onde maior que 80% é normal e menor que 40% é grau grave de obstrução.) |
30 minutos
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Melhora na pontuação de dispneia de pelo menos 1,5 pontos desde a linha de base até 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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A melhora na dispnéia foi definida como uma diminuição de pelo menos 1,5 ponto em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos em comparação com a linha de base (pré-primeira estimulação).
Onde 0 = sem dispneia e 10 = dispneia muito intensa.
A medida de 30 minutos foi tomada imediatamente após a segunda estimulação.
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30 minutos
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Hora de receber alta do pronto-socorro
Prazo: Duração da permanência na sala de emergência - até aproximadamente 6 horas.
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Tempo para alta do departamento de emergência após estimulação
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Duração da permanência na sala de emergência - até aproximadamente 6 horas.
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Número de participantes com necessidade de medicamentos concomitantes
Prazo: Duração da permanência na sala de emergência, até aproximadamente 6 horas
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Exigência de medicamentos concomitantes.
Medicações administradas no pronto-socorro antes e depois da estimulação
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Duração da permanência na sala de emergência, até aproximadamente 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elmin Steyn, MD
- Investigador principal: Zunaid Mohammed, MD, unafiliated
- Investigador principal: Robert Johnson, unafiliated
- Investigador principal: Dale Cilliers, unafiliated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-SA-01
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