脊髄損傷四肢麻痺患者における横隔膜ペースメーカー
人工呼吸器サポートにおける脊髄損傷を伴う四肢麻痺患者における NeuRx RA/4 横隔膜ペースメーカーの評価
脊髄損傷による呼吸装置の恒久的な依存は、伝統的にさまざまな種類の人工呼吸器で治療されています。 ただし、横隔膜ペースメーカーなどの最新バージョンでは、電気換気が可能になりました。
横隔膜ペースメーカーは、横隔膜をリズミカルに刺激して、うまく機能しない、またはアクセスできない呼吸中枢の機能を置き換えます。 ただし、このモダリティには、横隔神経と横隔膜筋が正常であるという前提条件があります。 人工呼吸器から患者を解放する横隔膜ペースメーカーの開発の理由。
患者の横隔膜の機械的エネルギーを使用することにより、患者は、人工呼吸器のチューブ、気管切開、および介護者の助けを借りて不便な人工呼吸器を必要としなくなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 人工呼吸下の頸髄損傷患者
- 脊髄損傷後も臨床的に安定
- -筋電図および神経伝導時間で実証された臨床的に許容される両側横隔神経機能
- 刺激下の透視横隔膜運動
- 血行動態的に安定
- -ペースメーカーの植え込みや機能を妨げる可能性のある併存疾患はありません
- 女性の妊娠陰性検査
- 患者または法定代理人のインフォームド コンセント
除外基準:
- 活動性肺疾患
- 活動性心血管疾患
- 活動性脳疾患
- 周囲空気中の血行動態の不安定性または低酸素レベル
- 過去3か月以内の感染症による入院
- 重大な脊柱側弯症または胸部疾患
- 肥満
- 患者または介護者からのプロトコルへの不十分なコンプライアンス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ニューアールクス
|
患者には、腹腔鏡技術を使用して、各半横隔膜に 2 つずつ、計 4 つの筋肉内電極が埋め込まれます。 腹腔を CO2 で膨らませ、4 つのポートを挿入します。1 つは光学用、2 つは横隔膜と電極挿入ツールをマッピングするための一時的な電極を含むプローブ用、もう 1 つは腹腔の電極の出力ワイヤ用です。 . 刺激テスト (マッピング) 中の腹腔内圧の変動は、ポートの 1 つによって外部から測定されます。 最適な応答 (より大きな領域と規模) を提供するサイトが記録されます。 電極の配置に最適な部位が特定されると、各半横隔膜に 2 つの筋肉内電極が配置されます。 ガイドワイヤーは、剣状突起領域に配置されたポートを通って腹膜から出てきます。 追加の電極は、上腹部の皮下に配置されます。 その後、器具とポートが取り除かれ、切開部位が閉じられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔膜麻痺患者のNeuRx RA/4ペースメーカーで得られた基礎と1回換気量の比較
時間枠：1年
|
NeuRx RA/4 が 4 時間連続して臨床的に許容される 1 回換気量を得る能力は、スパイロメトリーによって評価されます。
臨床的に許容される量は、特定の患者の基礎代謝要件を 15% 超える量として定義されます。
男性患者の場合、基礎代謝要件を満たすための流量は 7 ml/kg 体重に設定され、女性患者の場合は 6ml/Kg 体重で定義されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昼夜の総使用時間による機能リハビリテーション
時間枠：1年
|
患者や介護者にスプレッドシートを使用すると、デバイスの使用に関連する情報が収集されます。たとえば、合計使用時間、人工呼吸器の代わりに昼夜を問わず使用することの好み、アクティビティやアクティビティを実行するために部分的に使用することなどです。機械換気では困難な独立性を獲得します。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Fabio B Jatene, MD, PhD、Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- スタディチェア：Manuel J Teixeira, MD, PhD、Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- 主任研究者：Miguel L Tedde, MD, PhD、Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tedde ML, Vasconcelos Filho P, Hajjar LA, de Almeida JP, Flora GF, Okumura EM, Osawa EA, Fukushima JT, Teixeira MJ, Galas FR, Jatene FB, Auler JO Jr. Diaphragmatic pacing stimulation in spinal cord injury: anesthetic and perioperative management. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1265-9. doi: 10.6061/clinics/2012(11)07.
- Tedde ML, Onders RP, Teixeira MJ, Lage SG, Ballester G, Brotto MW, Okumura EM, Jatene FB. Electric ventilation: indications for and technical aspects of diaphragm pacing stimulation surgical implantation. J Bras Pneumol. 2012 Sep-Oct;38(5):566-72. doi: 10.1590/s1806-37132012000500005. English, Portuguese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。