Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozrusznik przepony u pacjentów z tetraplegią i urazami rdzenia kręgowego

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Ocena stymulatora przepony NeuRx RA/4 u pacjentów z tetraplegią i urazami rdzenia kręgowego we wspomaganiu respiratora

Trwała niewydolność aparatu oddechowego spowodowana urazem rdzenia kręgowego jest tradycyjnie leczona różnymi rodzajami wentylacji mechanicznej. Jednak wentylacja elektryczna stała się możliwa dzięki ich najnowszym wersjom, takim jak stymulatory przeponowe.

Rozruszniki przeponowe rytmicznie pobudzają przeponę do zastępowania funkcji niesprawnego lub niedostępnego ośrodka oddechowego. Jednak ta modalność ma warunek wstępny, aby nerw przeponowy i mięsień przepony były prawidłowe. Przyczyna opracowania stymulatora przepony uwalniającego pacjenta od respiratora.

Wykorzystując energię mechaniczną przepony pacjenta, pacjent może nie potrzebować rurek respiratora, tracheostomii, a przy pomocy opiekunów niewygodnych wentylatorów mechanicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Urazy rdzenia kręgowego odcinka szyjnego u chorych wentylowanych mechanicznie
  • Klinicznie stabilny po urazie rdzenia kręgowego
  • Klinicznie akceptowalna funkcja obustronnych nerwów przeponowych wykazana za pomocą elektromiografii i czasu przewodzenia nerwowego
  • Fluoroskopowe widoczne ruchy przepony podczas stymulacji
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Brak chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać wszczepienie lub funkcjonowanie stymulatora
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet
  • Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba płuc
  • Aktywna choroba układu krążenia
  • Aktywna choroba mózgu
  • Niestabilność hemodynamiczna lub niski poziom tlenu w otaczającym powietrzu
  • Hospitalizacja z powodu infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znaczna skolioza lub choroba klatki piersiowej
  • Otyłość
  • Słabe przestrzeganie protokołu przez pacjenta lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NeuRx
Urządzenie: Rozrusznik przeponowy NeuRx RA/4

Pacjentom zostaną wszczepione 4 elektrody domięśniowe, po 2 w każdej półprzeponie, technikami laparoskopowymi.

Jamę brzuszną napełnia się CO2 i wprowadza 4 porty: jeden na optykę, 2 na sondę zawierającą tymczasową elektrodę do mapowania przepony i narzędzie do wprowadzania elektrod oraz mniejszy na wyprowadzenia przewodów elektrod jamy brzusznej . Zmiana ciśnienia w jamie brzusznej podczas testu stymulacji (mapowanie) będzie mierzona zewnętrznie przez jeden z portów.

Odnotowuje się miejsca, które zapewniają optymalną odpowiedź (większy region i wielkość).

Po określeniu optymalnego miejsca umieszczenia elektrod w każdej półprzeponie umieszcza się dwie elektrody domięśniowe. Prowadnice będą wychodzić z otrzewnej przez port umieszczony w okolicy wyrostka mieczykowatego. Dodatkową elektrodę umieszcza się podskórnie w górnej części brzucha. Instrumenty i porty są następnie usuwane, a miejsca nacięć zamykane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objętości podstawowej z objętością oddechową uzyskaną za pomocą stymulatora NeuRx RA/4 u pacjentów z porażeniem przepony
Ramy czasowe: Rok
Zdolność NeuRx RA/4 do uzyskania klinicznie akceptowalnej objętości oddechowej w ciągu 4 kolejnych godzin zostanie oceniona za pomocą spirometrii. Klinicznie dopuszczalna objętość jest definiowana jako objętość przekraczająca o 15% podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne danego pacjenta. Dla pacjenta płci męskiej objętość przepływu w celu zaspokojenia podstawowego zapotrzebowania metabolicznego jest ustawiona na 7 ml/kg masy ciała, podczas gdy dla pacjentki jest ona określana na 6 ml/kg masy ciała.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehabilitacja funkcjonalna na podstawie całkowitego czasu użytkowania, zarówno w dzień, jak iw nocy
Ramy czasowe: Rok
Za pomocą arkuszy kalkulacyjnych pacjenci i opiekunowie będą zbierać informacje związane z korzystaniem z urządzenia, takie jak całkowity czas użytkowania, preferencje używania go zarówno w dzień, jak iw nocy zamiast respiratora mechanicznego, lub częściowego wykorzystania go do wykonywania dowolnej czynności lub uzyskać niezależność, która w innym przypadku byłaby trudna przy wentylacji mechanicznej.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Synapse Biomedical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Główny śledczy: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuRx-055110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Rozrusznik przeponowy NeuRx RA/4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj