Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diafragmatahdistin tetraplegisillä potilailla, joilla on selkäydinvammoja

maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

NeuRx RA/4 -kalvotahdistimen arviointi tetraplegisillä potilailla, joilla on selkäydinvammoja hengityslaitteen tuessa

Selkäydinvamman aiheuttamaa pysyvää hengityslaitteen riippuvuutta hoidetaan perinteisesti erilaisilla koneellisilla ventilaatioilla. Sähköinen ilmanvaihto tuli kuitenkin mahdolliseksi uusimpien versioiden, kuten kalvotahdistimien, ansiosta.

Diafragmaattiset sydämentahdistimet stimuloivat rytmisesti palleaa korvaamaan hengityskeskuksen toiminnot, jotka eivät toimi hyvin tai joihin ei pääse käsiksi. Tämän muodon edellytyksenä on kuitenkin, että freninen hermo ja pallealihas ovat normaaleja. Syynä palleantahdistimen kehittymiseen, joka vapauttaa potilaan ventilaattorista.

Potilaan pallean mekaanista energiaa käyttämällä potilas ei välttämättä tarvitse hengityslaitteen letkua, trakeostomiaa ja hoitajiensa avustuksella hankalaa mekaanista ventilaattoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Kohdunkaulan selkäydinvammapotilaat koneellisessa ventilaatiossa
  • Kliinisesti vakaa selkäydinvamman jälkeen
  • Kliinisesti hyväksyttävä kahdenvälinen frenisen hermon toiminta osoitettiin elektromyografialla ja hermoston johtumisajalla
  • Fluoroskooppiset näkyvät pallean liikkeet stimulaation alaisena
  • Hemodynaamisesti vakaa
  • Ei muita sairauksia, jotka voivat häiritä sydämentahdistimen istuttamista tai toimintaa
  • Negatiivinen raskaustesti naisille
  • Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keuhkosairaus
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen aivosairaus
  • Hemodynaaminen epävakaus tai alhaiset happipitoisuudet ympäröivässä ilmassa
  • Sairaalahoito infektion vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä skolioosi tai rintasairaus
  • Lihavuus
  • Potilas tai hoitaja noudattaa huonosti protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NeuRx
Laite: NeuRx RA/4 kalvotahdistin

Potilaille implantoidaan laparoskooppisia tekniikoita käyttäen 4 intramuskulaarista elektrodia, 2 kumpaankin puolikalvoon.

Vatsaontelo täytetään CO2:lla ja siihen asetetaan 4 porttia: yksi optiikkaa varten, 2 anturia varten, joka sisältää väliaikaisen elektrodin kalvon ja elektrodin asetustyökalun kartoittamista varten, ja pienempi vatsaontelon elektrodien lähtöjohtoja varten. . Abdominaalisen paineen vaihtelu stimulaatiotestin (kartoituksen) aikana mitataan ulkoisesti yhdellä porteista.

Sivustot, jotka tarjoavat optimaalisen vasteen (suurempi alue ja suuruus), merkitään muistiin.

Kun elektrodin optimaalinen sijoituspaikka on tunnistettu, kumpaankin puolikalvoon asetetaan kaksi lihaksensisäistä elektrodia. Ohjausvaijerit tulevat ulos peritoneumista xiphoid-alueelle sijoitetun portin kautta. Ylimääräinen elektrodi asetetaan ihon alle ylävatsaan. Sitten instrumentit ja portit poistetaan ja viiltokohdat suljetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NeuRx RA/4 -tahdistimella saatujen hengityksen tilavuuden vertailu potilailla, joilla on palleahalvaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
NeuRx RA / 4:n kyky saada kliinisesti hyväksyttävä hengityksen tilavuus 4 jatkuvan tunnin aikana arvioidaan spirometrialla. Kliinisesti hyväksyttävä tilavuus määritellään tilavuudeksi, joka ylittää 15 % tietyn potilaan perusaineenvaihduntatarpeen. Miespotilaalla perusaineenvaihduntatarpeen täyttämiseksi virtaustilavuus on 7 ml/kg ruumiinpainoa, kun taas naispotilaalla se on määritelty 6 ml/kg ruumiinpainoa kohti.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallista kuntoutusta kokonaiskäyttöajan mukaan, sekä päivällä että yöllä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laskentataulukoiden avulla potilaille ja hoitajille kerätään laitteen käyttöön liittyviä tietoja, kuten kokonaiskäyttöaika, mieltymys käyttää sitä sekä päivällä että yöllä mekaanisen hengityslaitteen sijaan tai käyttää sitä osa-aikaisesti minkä tahansa toiminnan suorittamiseen tai saavuttaa itsenäisyyden, joka muuten olisi vaikeaa koneellisella ilmanvaihdolla.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Synapse Biomedical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Päätutkija: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeuRx-055110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa