Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pacemaker diaframmatico in pazienti tetraplegici con lesioni del midollo spinale

18 marzo 2013 aggiornato da: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Valutazione del pacemaker diaframmatico NeuRx RA/4 in pazienti tetraplegici con lesioni del midollo spinale in supporto ventilatorio

La dipendenza permanente dell'apparato respiratorio dovuta a lesione del midollo spinale è tradizionalmente trattata con diversi tipi di ventilazione meccanica. Tuttavia, la ventilazione elettrica è diventata una possibilità attraverso le loro versioni più attuali, come i pacemaker diaframmatici.

I pacemaker diaframmatici stimolano ritmicamente il diaframma a sostituire le funzioni del centro respiratorio che non funziona bene o è inaccessibile. Tuttavia, questa modalità ha il presupposto che il nervo frenico e il muscolo del diaframma siano normali. La ragione per lo sviluppo del pacemaker diaframmatico che libera il paziente dal ventilatore.

Utilizzando l'energia meccanica del diaframma del paziente, il paziente potrebbe non aver bisogno del tubo del ventilatore, della tracheostomia e, con l'aiuto dei suoi assistenti, degli scomodi ventilatori meccanici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale sottoposti a ventilazione meccanica
  • Clinicamente stabile dopo lesione del midollo spinale
  • Funzione clinicamente accettabile del nervo frenico bilaterale dimostrata con elettromiografia e tempo di conduzione neurale
  • Movimenti diaframmatici visibili fluoroscopici sotto stimolazione
  • Emodinamicamente stabile
  • Nessuna comorbilità che possa interferire con l'impianto o il funzionamento del pacemaker
  • Test di gravidanza negativo per le donne
  • Consenso informato del paziente o del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare attiva
  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Malattia cerebrale attiva
  • Instabilità emodinamica o bassi livelli di ossigeno nell'aria ambiente
  • Ricovero per infezione negli ultimi 3 mesi
  • Scoliosi significativa o malattia toracica
  • Obesità
  • Scarsa compliance al protocollo da parte del paziente o del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NeuRx
Dispositivo: Pacemaker diaframmatico NeuRx RA/4

Ai pazienti verranno impiantati 4 elettrodi intramuscolari, 2 in ciascun emidiaframma, utilizzando tecniche laparoscopiche.

La cavità addominale viene gonfiata con CO2 e vengono inserite 4 porte: una per l'ottica, 2 per una sonda contenente un elettrodo temporaneo per la mappatura del diaframma e lo strumento di inserimento dell'elettrodo, e una più piccola per i fili di uscita degli elettrodi della cavità addominale . La variazione della pressione intra-addominale durante il test di stimolazione (mappatura) sarà misurata esternamente da uno dei port.

Vengono annotati i siti che forniscono la risposta ottimale (regione e grandezza maggiori).

Una volta identificato il sito ottimale per il posizionamento degli elettrodi, in ciascun emidiaframma vengono posizionati due elettrodi intramuscolari. I fili guida usciranno dal peritoneo attraverso la porta posta nella regione xifoidea. Un elettrodo aggiuntivo viene posizionato per via sottocutanea nella parte superiore dell'addome. Gli strumenti e le porte vengono quindi rimossi e i siti di incisione chiusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del volume basale con il volume corrente ottenuto con il pacemaker NeuRx RA/4 in pazienti con paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Un anno
La capacità del NeuRx RA/4 di ottenere un volume corrente clinicamente accettabile durante un periodo di 4 ore continue sarà valutata mediante spirometria. Il volume clinicamente accettabile è definito come un volume superiore del 15% al ​​di sopra del fabbisogno metabolico basale di un particolare paziente. Per un paziente di sesso maschile, il volume di flusso per soddisfare il fabbisogno metabolico basale è fissato a 7 ml/kg di peso corporeo, mentre per una paziente di sesso femminile è definito in 6 ml/Kg di peso corporeo.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riabilitazione funzionale mediante misura del tempo totale di utilizzo, sia diurno che notturno
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando fogli di calcolo per pazienti e operatori sanitari, verranno raccolte informazioni relative all'uso del dispositivo, come il tempo totale di utilizzo, la preferenza per utilizzarlo sia di giorno che di notte invece di un ventilatore meccanico, o per utilizzarlo a tempo parziale per svolgere qualsiasi attività o acquisire un'indipendenza che sarebbe altrimenti difficile con la ventilazione meccanica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Synapse Biomedical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Investigatore principale: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuRx-055110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Pacemaker diaframmatico NeuRx RA/4

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi