Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диафрагмальный кардиостимулятор у больных тетраплегией с травмами спинного мозга

18 марта 2013 г. обновлено: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Оценка диафрагмального кардиостимулятора NeuRx RA/4 у пациентов с тетраплегией с травмами спинного мозга на искусственной вентиляции легких

Стойкую зависимость от дыхательного аппарата вследствие травмы спинного мозга традиционно лечат различными видами искусственной вентиляции легких. Однако электрическая вентиляция стала возможной благодаря их самым современным версиям, таким как диафрагмальные кардиостимуляторы.

Диафрагмальные кардиостимуляторы ритмично стимулируют диафрагму для замещения функций плохо работающего или недоступного дыхательного центра. Тем не менее, эта модальность имеет предпосылку, что диафрагмальный нерв и диафрагмальная мышца в норме. Причиной развития диафрагмального водителя ритма является освобождение больного от аппарата ИВЛ.

Используя механическую энергию диафрагмы больного, больной может прийти не в необходимость в аппарате искусственной вентиляции легких, трахеостомии, а с помощью своих опекунов, в неудобных механических вентиляторах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты с травмами шейного отдела спинного мозга на ИВЛ
  • Клинически стабилен после травмы спинного мозга
  • Клинически приемлемая двусторонняя функция диафрагмального нерва, продемонстрированная с помощью электромиографии и времени нервной проводимости
  • Рентгеноскопически видимые движения диафрагмы при стимуляции
  • Гемодинамически стабильный
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могут помешать имплантации или функционированию кардиостимулятора.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин
  • Информированное согласие пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • Активное заболевание легких
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание
  • Активное церебральное заболевание
  • Гемодинамическая нестабильность или низкий уровень кислорода в окружающем воздухе
  • Госпитализация по поводу инфекции в течение последних 3 мес.
  • Значительный сколиоз или заболевание грудной клетки
  • Ожирение
  • Плохое соблюдение протокола со стороны пациента или опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: NeuRx
Устройство: Мембранный кардиостимулятор NeuRx RA/4

Пациентам будут имплантированы 4 внутримышечных электрода, по 2 в каждую полудиафрагму, с использованием лапароскопической техники.

Брюшную полость раздувают СО2 и вводят 4 порта: один для оптики, 2 для зонда, содержащего временный электрод для картирования диафрагмы и инструмент для введения электродов, и меньший для выводных проводов электродов брюшной полости . Изменение внутрибрюшного давления во время теста на стимуляцию (картирование) будет измеряться снаружи через один из портов.

Отмечаются участки, обеспечивающие оптимальный отклик (большая область и амплитуда).

После определения оптимального места для размещения электродов в каждую полудиафрагму вводят два внутримышечных электрода. Проводники будут выходить из брюшины через порт, расположенный в мечевидном отростке. Дополнительный электрод помещают подкожно в верхнюю часть живота. Затем инструменты и порты удаляются, а места разрезов закрываются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение базального объема с дыхательным объемом, полученным с помощью электрокардиостимулятора NeuRx RA/4 у пациентов с параличом диафрагмы
Временное ограничение: Один год
Способность NeuRx RA/4 обеспечивать клинически приемлемый дыхательный объем в течение 4 часов непрерывной работы будет оцениваться с помощью спирометрии. Клинически приемлемый объем определяется как объем, более чем на 15% превышающий базовые метаболические потребности конкретного пациента. Для пациента мужского пола объем потока для удовлетворения основных метаболических потребностей установлен на уровне 7 мл/кг массы тела, а для пациента женского пола – 6 мл/кг массы тела.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная реабилитация по измерению общего времени использования, как днем, так и ночью
Временное ограничение: Один год
Использование электронных таблиц для пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет собирать информацию, связанную с использованием устройства, такую ​​как общее время использования, предпочтение использования его как днем, так и ночью вместо механического вентилятора, или использование его неполное время для выполнения какой-либо деятельности или приобрести независимость, которая в противном случае была бы затруднена при искусственной вентиляции легких.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Synapse Biomedical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Учебный стул: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Главный следователь: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeuRx-055110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться