Membrános pacemaker gerincvelő-sérülésben szenvedő tetraplegiás betegeknél
A NeuRx RA/4 diafragmatikus pacemaker értékelése tetraplegiás betegeknél, gerincvelő-sérülést szenvedő lélegeztetőgépben
A gerincvelő-sérülés miatti tartós légzőkészülék-függőséget hagyományosan különböző típusú gépi lélegeztetéssel kezelik. Az elektromos szellőztetés azonban lehetségessé vált a legfrissebb változataik, például a membrános pacemakerek révén.
A membrános pacemakerek ritmikusan stimulálják a membránt, hogy helyettesítsék a nem jól működő vagy hozzáférhetetlen légzőközpont funkcióit. Ennek a modalitásnak azonban az előfeltétele, hogy a phrenicus ideg és a rekeszizom izomzata normális legyen. A diafragmatikus pacemaker kialakulásának oka, amely megszabadítja a pácienst a lélegeztetőgéptől.
A páciens rekeszizomjának mechanikai energiáját kihasználva előfordulhat, hogy a páciensnek nincs szüksége a lélegeztetőcsőre, a tracheostomiára, és gondozói segítségével a kényelmetlen gépi lélegeztetőgépekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nyaki gerincvelő-sérült betegek gépi lélegeztetés alatt
- A gerincvelő sérülése után klinikailag stabil
- Klinikailag elfogadható kétoldali phrenikus idegfunkció elektromiográfiával és neurális vezetési idővel kimutatható
- Fluoroszkóposan látható rekeszizom mozgások stimuláció alatt
- Hemodinamikailag stabil
- Nincsenek olyan társbetegségek, amelyek zavarhatják a pacemaker beültetését vagy működését
- Negatív terhességi teszt nőknek
- A beteg vagy törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Aktív tüdőbetegség
- Aktív szív- és érrendszeri betegség
- Aktív agyi betegség
- Hemodinamikai instabilitás vagy alacsony oxigénszint a környezeti levegőben
- Kórházi kezelés fertőzés miatt az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős gerincferdülés vagy mellkasi betegség
- Elhízottság
- A beteg vagy a gondozó nem felel meg a protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NeuRx
|
A betegekbe 4 intramuszkuláris elektródát ültetnek be, mindkét félmembránba 2-t, laparoszkópos technikákkal. A hasüreget felfújják CO2-val és 4 csatlakozót helyeznek be: egy az optikának, 2 egy ideiglenes elektródát tartalmazó szondának a membrán és az elektródabehelyező eszköz feltérképezéséhez, egy kisebb pedig a hasüreg elektródáinak kimeneti vezetékeihez . A stimulációs teszt (térképezés) során az intraabdominális nyomásváltozást kívülről az egyik port méri. Az optimális választ adó helyek (nagyobb régió és nagyság) feljegyzésre kerülnek. Az elektróda elhelyezésének optimális helyének meghatározása után két intramuszkuláris elektródát helyeznek el minden félmembránban. A vezetőhuzalok a peritoneumból a xiphoid régióban elhelyezett nyíláson keresztül jönnek ki. Egy további elektródát helyeznek szubkután a has felső részébe. Ezután eltávolítják a műszereket és a nyílásokat, és lezárják a bemetszés helyeit. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bazális térfogat összehasonlítása a NeuRx RA/4 pacemakerrel kapott légzéstérfogattal rekeszizombénulásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Egy év
|
Spirometriával kell értékelni, hogy a NeuRx RA / 4 képes-e klinikailag elfogadható légzési térfogatot elérni egy 4 órás folyamatos időszak alatt.
A klinikailag elfogadható térfogat az adott beteg alap anyagcsere-szükségletét meghaladó térfogat 15%-kal meghaladja.
Férfi beteg esetében az alapanyagcsere-szükségletet kielégítő áramlási térfogat 7 ml/ttkg, míg nőbeteg esetében 6 ml/ttkg.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális rehabilitáció a teljes használati idő mérésével, nappal és éjszaka egyaránt
Időkeret: Egy év
|
Táblázatok segítségével a betegek és gondozók számára összegyűjti az eszköz használatával kapcsolatos információkat, mint például a teljes használati idő, a mechanikus lélegeztetőgép helyett a nappali és éjszakai használat előnyben részesítése, vagy a részleges használat bármely tevékenység elvégzésére, ill. olyan függetlenséget szerezzenek, amely egyébként nehéz lenne gépi szellőztetéssel.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Kutatásvezető: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tedde ML, Vasconcelos Filho P, Hajjar LA, de Almeida JP, Flora GF, Okumura EM, Osawa EA, Fukushima JT, Teixeira MJ, Galas FR, Jatene FB, Auler JO Jr. Diaphragmatic pacing stimulation in spinal cord injury: anesthetic and perioperative management. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1265-9. doi: 10.6061/clinics/2012(11)07.
- Tedde ML, Onders RP, Teixeira MJ, Lage SG, Ballester G, Brotto MW, Okumura EM, Jatene FB. Electric ventilation: indications for and technical aspects of diaphragm pacing stimulation surgical implantation. J Bras Pneumol. 2012 Sep-Oct;38(5):566-72. doi: 10.1590/s1806-37132012000500005. English, Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuRx-055110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .