Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische pacemaker bij tetraplegische patiënten met ruggenmergletsel

18 maart 2013 bijgewerkt door: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Evaluatie van de NeuRx RA/4 diafragmatische pacemaker bij tetraplegische patiënten met ruggenmergletsel in ventilatorondersteuning

Permanente afhankelijkheid van ademhalingsapparatuur als gevolg van een dwarslaesie wordt traditioneel behandeld met verschillende soorten mechanische ventilatie. De elektrische beademing werd echter een mogelijkheid door hun meest actuele versies, zoals diafragmatische pacemakers.

Diafragmatische pacemakers stimuleren ritmisch het middenrif om de functies van het ademhalingscentrum dat niet goed werkt of ontoegankelijk is te vervangen. Deze modaliteit heeft echter de voorwaarde dat de nervus phrenicus en de middenrifspier normaal zijn. De reden voor de ontwikkeling van een diafragmatische pacemaker die de patiënt bevrijdt van de ventilator.

Door de mechanische energie van het diafragma van de patiënt te gebruiken, heeft de patiënt mogelijk geen beademingsslangen, tracheostomie en met de hulp van hun zorgverleners de onhandige mechanische ventilatoren nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met cervicale ruggenmergletsels onder mechanische ventilatie
  • Klinisch stabiel na dwarslaesie
  • Klinisch aanvaardbare bilaterale zenuwfunctie van de middenrifzenuw aangetoond met elektromyografie en neurale geleidingstijd
  • Fluoroscopisch zichtbare diafragmatische bewegingen onder stimulatie
  • Hemodynamisch stabiel
  • Geen comorbiditeiten die de implantatie of functie van een pacemaker kunnen verstoren
  • Zwangerschap negatieve test voor vrouwen
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve longziekte
  • Actieve hart- en vaatziekten
  • Actieve hersenziekte
  • Hemodynamische instabiliteit of laag zuurstofgehalte in de omgevingslucht
  • Ziekenhuisopname voor infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Significante scoliose of borstziekte
  • Obesitas
  • Slechte naleving van het protocol door de patiënt of de verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NeuRx
Apparaat: NeuRx RA/4 diafragmatische pacemaker

Patiënten zullen worden geïmplanteerd met 4 intramusculaire elektroden, 2 in elk hemi-diafragma, met behulp van laparoscopische technieken.

De buikholte wordt opgeblazen met CO2 en er worden 4 poorten ingebracht: een voor optica, 2 voor een sonde met een tijdelijke elektrode voor het in kaart brengen van het diafragma en het hulpmiddel voor het inbrengen van elektroden, en een kleinere voor de uitgangsdraden van de elektroden van de buikholte . De intra-abdominale drukvariatie tijdens de stimulatietest (mapping) wordt extern gemeten door een van de poorten.

Sites die de optimale respons bieden (grotere regio en omvang) worden genoteerd.

Zodra de optimale plaats voor plaatsing van de elektroden is bepaald, worden twee intramusculaire elektroden in elk hemi-diafragma geplaatst. De voerdraden komen uit het peritoneum via de poort in het zwaardvormig gebied. Een extra elektrode wordt subcutaan in de bovenbuik geplaatst. De instrumenten en poorten worden vervolgens verwijderd en de incisieplaatsen worden gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumevergelijking van het basale met het teugvolume verkregen met de NeuRx RA/4-pacemaker bij patiënten met diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: Een jaar
Het vermogen van de NeuRx RA/4 om gedurende een periode van 4 ononderbroken uren een klinisch aanvaardbaar ademvolume te verkrijgen, zal worden beoordeeld door middel van spirometrie. Klinisch aanvaardbaar volume wordt gedefinieerd als een volume dat meer dan 15% boven de basale metabole vereisten van de betreffende patiënt ligt. Voor een mannelijke patiënt is het stroomvolume om te voldoen aan de behoefte aan basaal metabolisme vastgesteld op 7 ml/kg lichaamsgewicht, terwijl dit voor een vrouwelijke patiënt is gedefinieerd in 6 ml/kg lichaamsgewicht.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele revalidatie door meting van de totale gebruikstijd, zowel overdag als 's nachts
Tijdsspanne: Een jaar
Door spreadsheets te gebruiken voor patiënten en zorgverleners, wordt informatie verzameld met betrekking tot het gebruik van het apparaat, zoals de totale gebruikstijd, de voorkeur om het zowel overdag als 's nachts te gebruiken in plaats van een mechanische ventilator, of om het gedeeltelijk te gebruiken om een ​​activiteit uit te voeren of onafhankelijkheid verwerven die anders moeilijk zou zijn met mechanische ventilatie.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Synapse Biomedical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studie stoel: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuRx-055110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren