四肢瘫痪脊髓损伤患者的膈肌起搏器
2013年3月18日 更新者：Miguel L. Tedde、University of Sao Paulo
NeuRx RA/4 膈肌起搏器在呼吸机支持下脊髓损伤的四肢瘫痪患者中的评估
脊髓损伤导致的呼吸器永久依赖性传统上采用不同类型的机械通气治疗。 然而，电动通气通过他们最新的版本成为可能，例如膈肌起搏器。
膈肌起搏器有节奏地刺激膈肌，以取代不能正常工作或无法进入的呼吸中枢的功能。 但是，这种方式的前提是膈神经和膈肌正常。 开发膈肌起搏器使患者摆脱呼吸机的原因。
通过使用患者隔膜的机械能，患者可能不需要呼吸机导管、气管切开术，并且在他们的护理人员的帮助下，使用不方便的机械呼吸机。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sao Paulo、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 机械通气下颈脊髓损伤患者
- 脊髓损伤后临床稳定
- 用肌电图和神经传导时间证明临床可接受的双侧膈神经功能
- 刺激下透视可见膈肌运动
- 血流动力学稳定
- 没有可能干扰起搏器植入或功能的合并症
- 女性妊娠阴性试验
- 患者或法定代表知情同意
排除标准：
- 活动性肺部疾病
- 活动性心血管疾病
- 活动性脑病
- 周围空气中的血液动力学不稳定或含氧量低
- 最近 3 个月因感染住院
- 明显的脊柱侧弯或胸部疾病
- 肥胖
- 患者或护理人员对方案的依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：神经病学
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患者将使用腹腔镜技术植入 4 个肌内电极，每个半隔膜 2 个。 腹腔用 CO2 充气并插入 4 个端口：一个用于光学，2 个用于探头，其中包含用于映射隔膜和电极插入工具的临时电极，还有一个较小的端口用于腹腔电极的输出线. 刺激测试（映射）期间的腹内压力变化将通过其中一个端口进行外部测量。 提供最佳响应（更大的区域和幅度）的站点被记录下来。 一旦确定了放置电极的最佳位置，就会在每个半隔膜中部署两个肌内电极。 导丝将通过放置在剑突区域的端口从腹膜中出来。 一个额外的电极皮下放置在上腹部。 然后移除器械和端口并关闭切口部位。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膈肌麻痹患者使用 NeuRx RA/4 起搏器获得的基础潮气量与潮气量比较
大体时间：一年
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NeuRx RA / 4 在连续 4 小时内获得临床上可接受的潮气量的能力将通过肺量计进行评估。
临床上可接受的体积定义为超过特定患者的基础代谢需求 15% 以上的体积。
对于男性患者，满足基础代谢要求的流量定义为7ml/kg体重，对于女性患者，定义为6ml/Kg体重。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量白天和晚上的总使用时间来进行功能康复
大体时间：一年
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将电子表格用于患者和护理人员，将收集与设备使用相关的信息，例如总使用时间、白天和晚上使用它而不是机械呼吸机的偏好，或者部分时间使用它来执行任何活动或获得独立性，否则机械通气会很困难。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fabio B Jatene, MD, PhD、Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- 学习椅：Manuel J Teixeira, MD, PhD、Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- 首席研究员：Miguel L Tedde, MD, PhD、Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tedde ML, Vasconcelos Filho P, Hajjar LA, de Almeida JP, Flora GF, Okumura EM, Osawa EA, Fukushima JT, Teixeira MJ, Galas FR, Jatene FB, Auler JO Jr. Diaphragmatic pacing stimulation in spinal cord injury: anesthetic and perioperative management. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1265-9. doi: 10.6061/clinics/2012(11)07.
- Tedde ML, Onders RP, Teixeira MJ, Lage SG, Ballester G, Brotto MW, Okumura EM, Jatene FB. Electric ventilation: indications for and technical aspects of diaphragm pacing stimulation surgical implantation. J Bras Pneumol. 2012 Sep-Oct;38(5):566-72. doi: 10.1590/s1806-37132012000500005. English, Portuguese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月28日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月18日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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