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척수손상 사지마비 환자의 횡격막 심박조율기

2013년 3월 18일 업데이트: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

인공호흡기 지원에서 척수 손상이 있는 사지 마비 환자의 NeuRx RA/4 횡격막 심장박동기 평가

척수 손상으로 인한 호흡 장치의 영구적인 의존성은 전통적으로 다양한 유형의 기계적 환기로 치료됩니다. 그러나 전기 환기는 횡격막 심박 조율기와 같은 최신 버전을 통해 가능해졌습니다.

횡격막 심장 박동기는 제대로 작동하지 않거나 접근할 수 없는 호흡 중추의 기능을 대체하기 위해 횡격막을 리드미컬하게 자극합니다. 그러나 이 양식은 횡격막 신경과 횡경막 근육이 정상이라는 전제 조건이 있습니다. 인공호흡기에서 환자를 해방시키는 횡격막 심장 박동기의 개발 이유.

환자의 다이어프램의 기계적 에너지를 사용함으로써 환자는 인공호흡기 튜브, 기관절개술, 간병인의 도움으로 불편한 기계적 인공호흡기가 필요하지 않게 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 기계적 환기를 받는 경추 척수 손상 환자
  • 척수 손상 후 임상적으로 안정적
  • 근전도 검사 및 신경 전도 시간으로 입증된 임상적으로 허용되는 양측 횡격막 신경 기능
  • 자극 하에서 투시 가시적 횡격막 움직임
  • 혈역학적으로 안정
  • 심장 박동기 이식 또는 기능을 방해할 수 있는 동반 질환 없음
  • 여성에 대한 임신 음성 테스트
  • 환자 또는 법적 대리인 동의서

제외 기준:

  • 활동성 폐질환
  • 활성 심혈관 질환
  • 활동성 뇌질환
  • 주변 공기의 혈역학적 불안정성 또는 낮은 산소 수준
  • 최근 3개월 이내 감염으로 입원
  • 심각한 척추 측만증 또는 흉부 질환
  • 비만
  • 환자 또는 간병인의 프로토콜 준수 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NeuRx
장치: NeuRx RA/4 횡격막 심박동기

복강경 기술을 사용하여 환자에게 4개의 근육 내 전극(각 반-횡격막에 2개씩)을 이식합니다.

복강은 CO2로 팽창되고 4개의 포트가 삽입됩니다. 하나는 광학용, 2개는 다이어프램과 전극 삽입 도구를 매핑하기 위한 임시 전극을 포함하는 프로브용, 그리고 작은 하나는 복강 전극의 출력 와이어용입니다. . 자극 테스트(매핑) 동안 복강 내 압력 변화는 포트 중 하나에 의해 외부에서 측정됩니다.

최적의 응답(더 큰 지역 및 크기)을 제공하는 사이트가 표시됩니다.

전극 배치를 위한 최적의 위치가 식별되면 두 개의 근육 내 전극이 각 반-횡경막에 배치됩니다. 가이드 와이어는 xiphoid 영역에 배치된 포트를 통해 복막에서 나옵니다. 추가 전극은 상복부에 피하로 배치됩니다. 그런 다음 도구와 포트를 제거하고 절개 부위를 닫습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
횡격막 마비 환자에서 NeuRx RA/4 심박조율기로 얻은 일회 호흡량과 기저부 부피 비교
기간: 1년
연속 4시간 동안 임상적으로 허용되는 일회 호흡량을 얻기 위한 NeuRx RA/4의 능력은 폐활량계로 평가될 것입니다. 임상적으로 허용되는 부피는 특정 환자의 기초 대사 요구량보다 15%를 초과하는 부피로 정의됩니다. 남성 환자의 경우 기초 대사 요구량을 충족시키기 위한 유량은 7ml/kg 체중으로 설정되고 여성 환자의 경우 6ml/kg 체중으로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮과 밤의 총 사용 시간을 측정하여 기능 재활
기간: 1년
환자와 간병인에게 스프레드시트를 사용하여 총 사용 시간, 기계식 인공호흡기 대신 낮과 밤 모두 사용하는 선호도, 활동을 수행하기 위해 부분적으로 사용하는 것과 같은 장치 사용과 관련된 정보를 수집합니다. 그렇지 않으면 기계적 환기로는 어려울 수 있는 독립성을 획득합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Synapse Biomedical

수사관

  • 연구 책임자: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • 연구 의자: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • 수석 연구원: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuRx-055110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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