Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk pacemaker hos tetraplegiske pasienter med ryggmargsskader

18. mars 2013 oppdatert av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Evaluering av NeuRx RA/4 diafragmatisk pacemaker hos tetraplegiske pasienter med ryggmargsskader i respiratorstøtte

Permanent avhengighet av pusteapparat på grunn av ryggmargsskade behandles tradisjonelt med forskjellige typer mekanisk ventilasjon. Den elektriske ventilasjonen ble imidlertid en mulighet gjennom deres nyeste versjoner, for eksempel diafragmatiske pacemakere.

Diafragmatiske pacemakere stimulerer diafragma rytmisk til å erstatte funksjonene til respirasjonssenteret som ikke fungerer bra eller er utilgjengelig. Denne modaliteten har imidlertid forutsetningen at phrenic nerve og diaphragma muskel er normale. Årsaken til utviklingen av diafragmatisk pacemaker som frigjør pasienten fra respiratoren.

Ved å bruke den mekaniske energien til pasientens diafragma, kan det hende at pasienten ikke trenger ventilatorslangen, trakeostomi, og med hjelp fra sine omsorgspersoner, de ubeleilige mekaniske ventilatorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Cervikal ryggmarg skader pasienter under mekanisk ventilasjon
  • Klinisk stabil etter ryggmargsskade
  • Klinisk akseptabel bilateral phrenisk nervefunksjon demonstrert med elektromyografi og nevral ledningstid
  • Fluoroskopiske synlige diafragmatiske bevegelser under stimulering
  • Hemodynamisk stabil
  • Ingen komorbiditeter som kan forstyrre pacemakerimplantasjon eller funksjon
  • Negativ graviditetstest for kvinner
  • Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lungesykdom
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv cerebral sykdom
  • Hemodynamisk ustabilitet eller lave oksygennivåer i omgivelsesluften
  • Sykehusinnleggelse for infeksjon siste 3 måneder
  • Betydelig skoliose eller brystsykdom
  • Overvekt
  • Dårlig etterlevelse av protokollen fra pasienten eller omsorgspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NeuRx
Enhet: NeuRx RA/4 diafragmatisk pacemaker

Pasienter vil bli implantert med 4 intramuskulære elektroder, 2 i hver hemi-diafragma, ved bruk av laparoskopiske teknikker.

Bukhulen blåses opp med CO2 og 4 porter settes inn: en for optikk, 2 for en sonde som inneholder en midlertidig elektrode for kartlegging av membranen og elektrodeinnsettingsverktøyet, og en mindre for utgangsledningene til elektrodene i bukhulen. . Den intraabdominale trykkvariasjonen under stimuleringstesten (mapping) vil bli målt eksternt av en av portene.

Nettsteder som gir optimal respons (større region og størrelse) er notert.

Når det optimale stedet for elektrodeplassering er identifisert, utplasseres to intramuskulære elektroder i hver hemi-diafragma. Lederledningene vil komme ut av bukhinnen gjennom porten plassert i xiphoid-området. En ekstra elektrode plasseres subkutant i øvre del av magen. Instrumentene og portene fjernes deretter og snittstedene lukkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumsammenligning av basal med tidalvolumet oppnådd med NeuRx RA/4 pacemaker hos pasienter med diafragmatisk lammelse
Tidsramme: Ett år
Evnen til NeuRx RA/4 til å oppnå klinisk akseptabelt tidalvolum i løpet av en periode på 4 sammenhengende timer vil bli evaluert ved spirometri. Klinisk akseptabelt volum er definert som et volum som overstiger 15 % over de basale metabolske kravene til den aktuelle pasienten. For en mannlig pasient er strømningsvolumet for å oppfylle det basale metabolske kravet satt til 7 ml/kg kroppsvekt, mens det for en kvinnelig pasient er definert i 6ml/kg kroppsvekt.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell rehabilitering etter mål på total brukstid, både dag og natt
Tidsramme: Ett år
Bruk av regneark til pasienter og omsorgspersoner vil samle inn informasjon relatert til bruken av enheten, for eksempel total brukstid, preferansen til å bruke den både dag og natt i stedet for en mekanisk ventilator, eller å bruke den delvis til å utføre en aktivitet eller oppnå uavhengighet som ellers ville vært vanskelig med mekanisk ventilasjon.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Synapse Biomedical

Etterforskere

  • Studieleder: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studiestol: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeuRx-055110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere