Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafragmatický kardiostimulátor u tetraplegických pacientů s poraněním míchy

18. března 2013 aktualizováno: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Hodnocení NeuRx RA/4 diafragmatického kardiostimulátoru u tetraplegických pacientů s poraněním míchy v podpoře ventilátoru

Trvalá závislost dýchacích přístrojů v důsledku poranění míchy se tradičně léčí různými typy umělé ventilace. Elektrická ventilace se však stala možností díky jejich nejnovějším verzím, jako jsou diafragmatické kardiostimulátory.

Brániční kardiostimulátory rytmicky stimulují bránici, aby nahradila funkce dechového centra, které nefunguje dobře nebo je nepřístupné. Tato modalita má však předpoklad, že brániční nerv a brániční sval jsou normální. Důvodem pro vývoj bráničního kardiostimulátoru osvobozujícího pacienta od ventilátoru.

Využitím mechanické energie bránice pacienta se může stát, že pacient nebude potřebovat hadičky ventilátoru, tracheostomii as pomocí svých pečovatelů nepohodlné mechanické ventilátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Pacienti s poraněním krční míchy pod umělou ventilací
  • Klinicky stabilní po poranění míchy
  • Klinicky přijatelná bilaterální funkce bráničního nervu prokázaná elektromyografií a dobou nervového vedení
  • Fluoroskopické viditelné pohyby bránice při stimulaci
  • Hemodynamicky stabilní
  • Žádná přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit implantaci nebo funkci kardiostimulátoru
  • Negativní těhotenský test pro ženy
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní plicní onemocnění
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní cerebrální onemocnění
  • Hemodynamická nestabilita nebo nízké hladiny kyslíku v okolním vzduchu
  • Hospitalizace pro infekci v posledních 3 měsících
  • Významná skolióza nebo onemocnění hrudníku
  • Obezita
  • Špatné dodržování protokolu ze strany pacienta nebo pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NeuRx
Přístroj: NeuRx RA/4 membránový kardiostimulátor

Pacientům budou implantovány 4 intramuskulární elektrody, 2 do každé hemibránice, pomocí laparoskopických technik.

Břišní dutina se nafoukne CO2 a zavedou se 4 porty: jeden pro optiku, 2 pro sondu obsahující dočasnou elektrodu pro mapování membrány a nástroj pro zavádění elektrody a menší pro výstupní dráty elektrod dutiny břišní. . Kolísání intraabdominálního tlaku během stimulačního testu (mapování) bude měřeno externě jedním z portů.

Jsou zaznamenána místa, která poskytují optimální odezvu (větší oblast a velikost).

Jakmile je identifikováno optimální místo pro umístění elektrody, jsou v každé polobránici umístěny dvě intramuskulární elektrody. Vodicí dráty vyjdou z pobřišnice přes port umístěný v xiphoidní oblasti. Další elektroda se umístí subkutánně do horní části břicha. Nástroje a porty jsou poté odstraněny a místa řezu uzavřena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání objemu bazálu s dechovým objemem získaným pomocí kardiostimulátoru NeuRx RA/4 u pacientů s brániční paralýzou
Časové okno: Jeden rok
Schopnost NeuRx RA / 4 získat klinicky přijatelný dechový objem během období 4 nepřetržitých hodin bude hodnocena spirometrií. Klinicky přijatelný objem je definován jako objem přesahující 15 % nad bazální metabolické požadavky konkrétního pacienta. Pro pacienta mužského pohlaví je průtokový objem pro splnění požadavku na bazální metabolismus stanoven na 7 ml/kg tělesné hmotnosti, zatímco pro pacientku je definován v 6 ml/kg tělesné hmotnosti.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční rehabilitace měřením celkové doby používání, ve dne i v noci
Časové okno: Jeden rok
Pomocí tabulek pro pacienty a pečovatele budou shromažďovány informace související s používáním zařízení, jako je celková doba používání, preference používat jej ve dne i v noci místo mechanického ventilátoru nebo používat jej na částečný čas k provádění jakékoli činnosti nebo získat nezávislost, která by jinak byla při mechanické ventilaci obtížná.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Synapse Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studijní židle: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuRx-055110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na NeuRx RA/4 membránový kardiostimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit