Marcapasos diafragmático en pacientes tetrapléjicos con lesiones medulares
Evaluación del marcapasos diafragmático NeuRx RA/4 en pacientes tetrapléjicos con lesiones medulares en soporte ventilatorio
La dependencia permanente del aparato respiratorio por lesión medular se trata tradicionalmente con diferentes tipos de ventilación mecánica. Sin embargo, la ventilación eléctrica se convirtió en una posibilidad a través de sus versiones más actuales, como los marcapasos diafragmáticos.
Los marcapasos diafragmáticos estimulan rítmicamente el diafragma para reemplazar las funciones del centro respiratorio que no funciona bien o es inaccesible. Sin embargo, esta modalidad tiene como requisito previo que el nervio frénico y el músculo diafragma sean normales. La razón del desarrollo del marcapasos diafragmático liberando al paciente del ventilador.
Mediante el uso de la energía mecánica del diafragma del paciente, el paciente puede venir sin necesidad de los tubos del ventilador, la traqueotomía, y con la ayuda de sus cuidadores, los inconvenientes ventiladores mecánicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con lesión medular cervical bajo ventilación mecánica
- Clínicamente estable después de una lesión de la médula espinal
- Función del nervio frénico bilateral clínicamente aceptable demostrada con electromiografía y tiempo de conducción neural
- Movimientos diafragmáticos visibles fluoroscópicos bajo estimulación
- hemodinámicamente estable
- Sin comorbilidades que puedan interferir con la implantación o el funcionamiento del marcapasos
- Prueba de embarazo negativa para mujeres.
- Consentimiento informado del paciente o representante legal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar activa
- Enfermedad cardiovascular activa
- enfermedad cerebral activa
- Inestabilidad hemodinámica o bajos niveles de oxígeno en el aire ambiente
- Hospitalización por infección en los últimos 3 meses
- Escoliosis significativa o enfermedad del pecho
- Obesidad
- Mal cumplimiento del protocolo por parte del paciente o del cuidador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NeuRx
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A los pacientes se les implantarán 4 electrodos intramusculares, 2 en cada hemidiafragma, mediante técnicas laparoscópicas. La cavidad abdominal se infla con CO2 y se insertan 4 puertos: uno para la óptica, 2 para una sonda que contiene un electrodo temporal para el mapeo del diafragma y la herramienta de inserción de electrodos, y uno más pequeño para los cables de salida de los electrodos de la cavidad abdominal . La variación de la presión intraabdominal durante la prueba de estimulación (mapeo) será medida externamente por uno de los puertos. Se anotan los sitios que proporcionan la respuesta óptima (mayor región y magnitud). Una vez que se identifica el sitio óptimo para la colocación de los electrodos, se despliegan dos electrodos intramusculares en cada hemidiafragma. Los cables guía saldrán del peritoneo a través del puerto colocado en la región del xifoides. Se coloca un electrodo adicional por vía subcutánea en la parte superior del abdomen. Luego se retiran los instrumentos y los puertos y se cierran los sitios de incisión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del volumen basal con el volumen corriente obtenido con el marcapasos NeuRx RA/4 en pacientes con parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará mediante espirometría la capacidad del NeuRx RA/4 para obtener un volumen corriente clínicamente aceptable durante un periodo de 4 horas continuas.
El volumen clínicamente aceptable se define como un volumen superior al 15 % por encima de los requisitos metabólicos basales de un paciente en particular.
Para un paciente masculino, el volumen de flujo para cumplir con el requerimiento metabólico basal se establece en 7 ml/kg de peso corporal, mientras que para una paciente femenina, se define en 6 ml/kg de peso corporal.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehabilitación funcional por medida del tiempo total de uso, tanto de día como de noche
Periodo de tiempo: Un año
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Mediante hojas de cálculo a pacientes y cuidadores, se recopilará información relacionada con el uso del dispositivo, como el tiempo total de uso, la preferencia de usarlo tanto de día como de noche en lugar de un ventilador mecánico, o usarlo tiempo parcial para realizar alguna actividad o adquirir una independencia que de otro modo sería difícil con la ventilación mecánica.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Silla de estudio: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Investigador principal: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tedde ML, Vasconcelos Filho P, Hajjar LA, de Almeida JP, Flora GF, Okumura EM, Osawa EA, Fukushima JT, Teixeira MJ, Galas FR, Jatene FB, Auler JO Jr. Diaphragmatic pacing stimulation in spinal cord injury: anesthetic and perioperative management. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1265-9. doi: 10.6061/clinics/2012(11)07.
- Tedde ML, Onders RP, Teixeira MJ, Lage SG, Ballester G, Brotto MW, Okumura EM, Jatene FB. Electric ventilation: indications for and technical aspects of diaphragm pacing stimulation surgical implantation. J Bras Pneumol. 2012 Sep-Oct;38(5):566-72. doi: 10.1590/s1806-37132012000500005. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Insuficiencia respiratoria
- Heridas y Lesiones
- Parálisis
- Lesiones de la médula espinal
- Parálisis Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- NeuRx-055110
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