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Zwerchfellschrittmacher bei tetraplegischen Patienten mit Rückenmarksverletzungen

18. März 2013 aktualisiert von: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Bewertung des NeuRx RA/4 Zwerchfellschrittmachers bei tetraplegischen Patienten mit Rückenmarksverletzungen bei Beatmungsunterstützung

Die dauerhafte Abhängigkeit von Atemgeräten aufgrund einer Rückenmarksverletzung wird traditionell mit verschiedenen Arten der mechanischen Beatmung behandelt. Die elektrische Beatmung wurde jedoch durch ihre aktuellsten Versionen, wie z. B. Zwerchfellschrittmacher, möglich.

Zwerchfellschrittmacher stimulieren das Zwerchfell rhythmisch, um die Funktionen des Atemzentrums zu ersetzen, das nicht gut funktioniert oder nicht zugänglich ist. Allerdings setzt diese Modalität voraus, dass Zwerchfellnerv und Zwerchfellmuskel normal sind. Der Grund für die Entwicklung des Zwerchfellschrittmachers ist die Befreiung des Patienten vom Beatmungsgerät.

Durch die Nutzung der mechanischen Energie des Zwerchfells des Patienten kann es vorkommen, dass der Patient den Beatmungsschlauch, die Tracheotomie und mit Hilfe seiner Pflegekräfte die unbequemen mechanischen Beatmungsgeräte überflüssig macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit zervikalen Rückenmarksverletzungen unter mechanischer Beatmung
  • Klinisch stabil nach Rückenmarksverletzung
  • Klinisch akzeptable bilaterale Zwerchfellfunktion nachgewiesen mit Elektromyographie und neuraler Leitungszeit
  • Fluoroskopisch sichtbare Zwerchfellbewegungen unter Stimulation
  • Hämodynamisch stabil
  • Keine Komorbiditäten, die die Schrittmacherimplantation oder -funktion beeinträchtigen können
  • Schwangerschaftstest bei frauen negativ
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lungenerkrankung
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive zerebrale Erkrankung
  • Hämodynamische Instabilität oder niedrige Sauerstoffwerte in der Umgebungsluft
  • Krankenhausaufenthalt wegen Infektion in den letzten 3 Monaten
  • Signifikante Skoliose oder Brusterkrankung
  • Fettleibigkeit
  • Schlechte Einhaltung des Protokolls durch den Patienten oder die Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NeuRx
Gerät: NeuRx RA/4 Zwerchfellschrittmacher

Den Patienten werden mit laparoskopischen Techniken 4 intramuskuläre Elektroden implantiert, 2 in jedes Hemidiaphragma.

Die Bauchhöhle wird mit CO2 aufgeblasen und 4 Ports werden eingeführt: einer für die Optik, 2 für eine Sonde mit einer temporären Elektrode zur Kartierung des Zwerchfells und dem Elektrodeneinführwerkzeug und ein kleinerer für die Ausgangsdrähte der Elektroden der Bauchhöhle . Die intraabdominale Druckänderung während des Stimulationstests (Mapping) wird extern durch einen der Ports gemessen.

Standorte, die die optimale Reaktion bieten (größere Region und Größe), werden notiert.

Sobald die optimale Stelle für die Elektrodenplatzierung identifiziert ist, werden zwei intramuskuläre Elektroden in jedem Hemidiaphragma eingesetzt. Die Führungsdrähte treten durch den in der Xiphoidregion platzierten Port aus dem Peritoneum aus. Eine zusätzliche Elektrode wird subkutan im Oberbauch platziert. Anschließend werden die Instrumente und Ports entfernt und die Inzisionsstellen verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenvergleich des Basalvolumens mit dem Atemzugvolumen, das mit dem NeuRx RA/4-Schrittmacher bei Patienten mit Zwerchfelllähmung erzielt wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Fähigkeit des NeuRx RA / 4, ein klinisch akzeptables Tidalvolumen über einen Zeitraum von 4 ununterbrochenen Stunden zu erhalten, wird durch Spirometrie bewertet. Ein klinisch akzeptables Volumen ist definiert als ein Volumen, das mehr als 15 % über dem Grundumsatzbedarf des jeweiligen Patienten liegt. Für einen männlichen Patienten wird die Flussmenge zur Deckung des Grundumsatzbedarfs auf 7 ml/kg Körpergewicht festgelegt, während sie für eine weibliche Patientin mit 6 ml/kg Körpergewicht definiert wird.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Rehabilitation durch Messung der Gesamtnutzungszeit, Tag und Nacht
Zeitfenster: Ein Jahr
Durch die Verwendung von Tabellenkalkulationen für Patienten und Pflegekräfte werden Informationen zur Verwendung des Geräts gesammelt, z. B. die Gesamtnutzungszeit, die Präferenz, es Tag und Nacht anstelle eines mechanischen Beatmungsgeräts zu verwenden oder es teilweise zur Durchführung von Aktivitäten zu verwenden oder Unabhängigkeit erlangen, die sonst mit mechanischer Beatmung nur schwer möglich wäre.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Synapse Biomedical

Ermittler

  • Studienleiter: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studienstuhl: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Hauptermittler: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuRx-055110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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