Marcapasso Diafragmático em Pacientes Tetraplégicos com Lesão Medular
Avaliação do Marcapasso Diafragmático NeuRx RA/4 em Pacientes Tetraplégicos com Lesão Medular em Suporte Ventilatório
A dependência permanente do aparelho respiratório devido à lesão medular é tradicionalmente tratada com diferentes tipos de ventilação mecânica. Entretanto, a ventilação elétrica tornou-se uma possibilidade através de suas versões mais atuais, como os marcapassos diafragmáticos.
Marcapassos diafragmáticos estimulam ritmicamente o diafragma para substituir as funções do centro respiratório que não funciona bem ou está inacessível. No entanto, esta modalidade tem como pré-requisito que o nervo frênico e o músculo diafragma estejam normais. A razão para o desenvolvimento do marcapasso diafragmático liberando o paciente do ventilador.
Ao utilizar a energia mecânica do diafragma do paciente, o paciente pode vir a não precisar da tubulação do ventilador, da traqueostomia, e com a ajuda de seus cuidadores, dos inconvenientes ventiladores mecânicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com lesão medular cervical sob ventilação mecânica
- Clinicamente estável após lesão medular
- Função clínica bilateral aceitável do nervo frênico demonstrada com eletromiografia e tempo de condução neural
- Movimentos diafragmáticos visíveis por fluoroscopia sob estimulação
- Hemodinamicamente estável
- Sem comorbidades que possam interferir na implantação ou função do marcapasso
- Teste de gravidez negativo para mulheres
- Consentimento informado do paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- doença pulmonar ativa
- Doença cardiovascular ativa
- doença cerebral ativa
- Instabilidade hemodinâmica ou baixos níveis de oxigênio no ar ambiente
- Hospitalização por infecção nos últimos 3 meses
- Escoliose significativa ou doença torácica
- Obesidade
- Baixa adesão ao protocolo por parte do paciente ou do cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: NeuRx
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Os pacientes serão implantados com 4 eletrodos intramusculares, 2 em cada hemi-diafragma, por meio de técnicas laparoscópicas. A cavidade abdominal é inflada com CO2 e 4 portas são inseridas: uma para ótica, 2 para uma sonda contendo um eletrodo temporário para mapeamento do diafragma e a ferramenta de inserção de eletrodos e uma menor para os fios de saída dos eletrodos da cavidade abdominal . A variação da pressão intra-abdominal durante o teste de estimulação (mapeamento) será medida externamente por uma das portas. Os locais que fornecem a resposta ideal (maior região e magnitude) são anotados. Uma vez identificado o local ideal para a colocação do eletrodo, dois eletrodos intramusculares são implantados em cada hemidiafragma. Os fios-guia sairão do peritônio pela porta colocada na região xifóide. Um eletrodo adicional é colocado por via subcutânea na parte superior do abdome. Os instrumentos e portas são então removidos e os locais de incisão fechados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do volume basal com o volume corrente obtido com o marcapasso NeuRx RA/4 em pacientes com paralisia diafragmática
Prazo: Um ano
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A capacidade do NeuRx RA/4 em obter volume corrente clinicamente aceitável durante um período de 4 horas contínuas será avaliada por espirometria.
O volume clinicamente aceitável é definido como um volume superior a 15% acima dos requisitos metabólicos basais do paciente em particular.
Para um paciente do sexo masculino, o volume de fluxo para atender ao requisito metabólico basal é definido em 7 ml/kg de peso corporal, enquanto para uma paciente do sexo feminino é definido em 6ml/kg de peso corporal.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reabilitação funcional por medida do tempo total de uso, diurno e noturno
Prazo: Um ano
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Por meio de planilhas aos pacientes e cuidadores, serão coletadas informações relacionadas ao uso do aparelho, como o tempo total de uso, a preferência por usá-lo tanto de dia quanto à noite ao invés de um ventilador mecânico, ou em usá-lo em tempo parcial para realizar alguma atividade ou adquirir independência que de outra forma seria difícil com ventilação mecânica.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Investigador principal: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tedde ML, Vasconcelos Filho P, Hajjar LA, de Almeida JP, Flora GF, Okumura EM, Osawa EA, Fukushima JT, Teixeira MJ, Galas FR, Jatene FB, Auler JO Jr. Diaphragmatic pacing stimulation in spinal cord injury: anesthetic and perioperative management. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1265-9. doi: 10.6061/clinics/2012(11)07.
- Tedde ML, Onders RP, Teixeira MJ, Lage SG, Ballester G, Brotto MW, Okumura EM, Jatene FB. Electric ventilation: indications for and technical aspects of diaphragm pacing stimulation surgical implantation. J Bras Pneumol. 2012 Sep-Oct;38(5):566-72. doi: 10.1590/s1806-37132012000500005. English, Portuguese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuRx-055110
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