Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatisk pacemaker hos tetraplegiske patienter med rygmarvsskader

18. marts 2013 opdateret af: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Evaluering af NeuRx RA/4 diaphragmatic pacemaker hos tetraplegiske patienter med rygmarvsskader i ventilatorstøtte

Permanent afhængighed af åndedrætsapparat på grund af rygmarvsskade behandles traditionelt med forskellige typer mekanisk ventilation. Den elektriske ventilation blev dog en mulighed gennem deres nyeste versioner, såsom diafragmatiske pacemakere.

Diafragmatiske pacemakere stimulerer rytmisk mellemgulvet til at erstatte funktionerne i åndedrætscentret, der ikke fungerer godt eller er utilgængeligt. Denne modalitet har dog den forudsætning, at phrenic nerve og diaphragma muskel er normale. Årsagen til udviklingen af ​​diafragmatisk pacemaker, der befrier patienten fra respiratoren.

Ved at bruge den mekaniske energi fra patientens mellemgulv kan patienten ikke have brug for ventilatorslangen, trakeostomi og med hjælp fra deres plejere, de ubekvemme mekaniske ventilatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • Cervikal rygmarv skader patienter under mekanisk ventilation
  • Klinisk stabil efter rygmarvsskade
  • Klinisk acceptabel bilateral phrenisk nervefunktion demonstreret med elektromyografi og neural ledningstid
  • Fluoroskopiske synlige diafragmatiske bevægelser under stimulering
  • Hæmodynamisk stabil
  • Ingen følgesygdomme, der kan forstyrre pacemakerimplantation eller funktion
  • Graviditet negativ test for kvinder
  • Patient eller juridisk repræsentant informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lungesygdom
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv cerebral sygdom
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller lave iltniveauer i den omgivende luft
  • Indlæggelse for infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig skoliose eller brystsygdom
  • Fedme
  • Dårlig overholdelse af protokollen fra patienten eller plejepersonalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NeuRx
Enhed: NeuRx RA/4 diafragmatisk pacemaker

Patienterne vil blive implanteret med 4 intramuskulære elektroder, 2 i hver hemi-diafragma, ved hjælp af laparoskopiske teknikker.

Bughulen pustes op med CO2, og der indsættes 4 porte: en til optik, 2 til en sonde, der indeholder en midlertidig elektrode til kortlægning af membranen og elektrodeindsættelsesværktøjet, og en mindre til udgangsledningerne til elektroderne i bughulen . Den intraabdominale trykvariation under stimulationstesten (mapping) vil blive målt eksternt af en af ​​portene.

Websteder, der giver den optimale respons (større region og størrelse) er noteret.

Når det optimale sted for elektrodeplacering er identificeret, udsættes to intramuskulære elektroder i hver hemi-diafragma. Guidetrådene vil komme ud af bughinden gennem porten placeret i xiphoid-området. En ekstra elektrode placeres subkutant i den øvre del af maven. Instrumenterne og portene fjernes derefter, og incisionsstederne lukkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumensammenligning af basal med tidalvolumen opnået med NeuRx RA/4 pacemakeren hos patienter med diafragmatisk lammelse
Tidsramme: Et år
NeuRx RA/4's evne til at opnå klinisk acceptabelt tidalvolumen i løbet af en periode på 4 sammenhængende timer vil blive evalueret ved spirometri. Klinisk acceptabelt volumen er defineret som et volumen på mere end 15 % over de basale metaboliske krav for den pågældende patient. For en mandlig patient er flowvolumenet for at opfylde det basale stofskiftebehov sat til 7 ml/kg kropsvægt, mens det for en kvindelig patient er defineret i 6ml/kg kropsvægt.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel rehabilitering efter mål for samlet brugstid, både dag og nat
Tidsramme: Et år
Brug af regneark til patienter og plejepersonale vil indsamle oplysninger relateret til brugen af ​​enheden, såsom samlet brugstid, præference for at bruge den både dag og nat i stedet for en mekanisk ventilator, eller at bruge den delvist til at udføre enhver aktivitet eller opnå selvstændighed, som ellers ville være vanskelig med mekanisk ventilation.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Synapse Biomedical

Efterforskere

  • Studieleder: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studiestol: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuRx-055110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med NeuRx RA/4 diafragmatisk pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner