Stimulateur cardiaque diaphragmatique chez les patients tétraplégiques atteints de lésions de la moelle épinière
Évaluation du stimulateur cardiaque diaphragmatique NeuRx RA/4 chez les patients tétraplégiques atteints de lésions de la moelle épinière sous ventilation assistée
La dépendance permanente à l'appareil respiratoire due à une lésion de la moelle épinière est traditionnellement traitée avec différents types de ventilation mécanique. Cependant, la ventilation électrique est devenue une possibilité grâce à leurs versions les plus courantes, telles que les stimulateurs diaphragmatiques.
Les stimulateurs diaphragmatiques stimulent rythmiquement le diaphragme pour remplacer les fonctions du centre respiratoire qui ne fonctionne pas bien ou est inaccessible. Cependant, cette modalité a la condition préalable que le nerf phrénique et le muscle du diaphragme soient normaux. La raison du développement du stimulateur diaphragmatique libérant le patient du ventilateur.
En utilisant l'énergie mécanique du diaphragme du patient, le patient peut ne plus avoir besoin de la tubulure du ventilateur, de la trachéotomie et, avec l'aide de ses soignants, des ventilateurs mécaniques peu pratiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale sous ventilation mécanique
- Cliniquement stable après une lésion de la moelle épinière
- Fonction du nerf phrénique bilatéral cliniquement acceptable démontrée par électromyographie et temps de conduction neurale
- Mouvements diaphragmatiques visibles fluoroscopiques sous stimulation
- Stable sur le plan hémodynamique
- Aucune comorbidité pouvant interférer avec l'implantation ou le fonctionnement du stimulateur cardiaque
- Test de grossesse négatif pour les femmes
- Consentement éclairé du patient ou du représentant légal
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire active
- Maladie cardiovasculaire active
- Maladie cérébrale active
- Instabilité hémodynamique ou faibles niveaux d'oxygène dans l'air ambiant
- Hospitalisation pour infection au cours des 3 derniers mois
- Scoliose ou maladie pulmonaire importante
- Obésité
- Mauvaise observance du protocole par le patient ou le soignant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: NeuRx
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Les patients seront implantés avec 4 électrodes intramusculaires, 2 dans chaque hémi-diaphragme, en utilisant des techniques laparoscopiques. La cavité abdominale est gonflée au CO2 et 4 ports sont insérés : un pour l'optique, 2 pour une sonde contenant une électrode temporaire pour la cartographie du diaphragme et l'outil d'insertion des électrodes, et un plus petit pour les fils de sortie des électrodes de la cavité abdominale . La variation de pression intra-abdominale lors du test de stimulation (cartographie) sera mesurée en externe par l'un des orifices. Les sites qui fournissent la réponse optimale (plus grande région et plus grande ampleur) sont notés. Une fois que le site optimal pour le placement des électrodes est identifié, deux électrodes intramusculaires sont déployées dans chaque hémi-diaphragme. Les fils de guidage sortiront du péritoine par le port placé dans la région xiphoïde. Une électrode supplémentaire est placée en sous-cutané dans la partie supérieure de l'abdomen. Les instruments et les ports sont ensuite retirés et les sites d'incision fermés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du volume basal avec le volume courant obtenu avec le stimulateur NeuRx RA/4 chez les patients atteints de paralysie diaphragmatique
Délai: Un ans
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La capacité du NeuRx RA/4 à obtenir un volume courant cliniquement acceptable pendant une période de 4 heures continues sera évaluée par spirométrie.
Le volume cliniquement acceptable est défini comme un volume supérieur de 15 % au-dessus des besoins métaboliques de base d'un patient particulier.
Pour un patient masculin, le volume d'écoulement pour répondre aux besoins métaboliques basaux est fixé à 7 ml/kg de poids corporel, tandis que pour une patiente, il est défini en 6 ml/kg de poids corporel.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rééducation fonctionnelle par mesure du temps d'utilisation total, de jour comme de nuit
Délai: Un ans
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L'utilisation de feuilles de calcul pour les patients et les soignants recueillera des informations relatives à l'utilisation de l'appareil, telles que la durée totale d'utilisation, la préférence de l'utiliser jour et nuit au lieu d'un ventilateur mécanique, ou de l'utiliser à temps partiel pour effectuer toute activité ou acquérir une indépendance qui serait autrement difficile avec la ventilation mécanique.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Chaise d'étude: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Chercheur principal: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tedde ML, Vasconcelos Filho P, Hajjar LA, de Almeida JP, Flora GF, Okumura EM, Osawa EA, Fukushima JT, Teixeira MJ, Galas FR, Jatene FB, Auler JO Jr. Diaphragmatic pacing stimulation in spinal cord injury: anesthetic and perioperative management. Clinics (Sao Paulo). 2012 Nov;67(11):1265-9. doi: 10.6061/clinics/2012(11)07.
- Tedde ML, Onders RP, Teixeira MJ, Lage SG, Ballester G, Brotto MW, Okumura EM, Jatene FB. Electric ventilation: indications for and technical aspects of diaphragm pacing stimulation surgical implantation. J Bras Pneumol. 2012 Sep-Oct;38(5):566-72. doi: 10.1590/s1806-37132012000500005. English, Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Insuffisance respiratoire
- Blessures et Blessures
- Paralysie
- Blessures à la moelle épinière
- Paralysie respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuRx-055110
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