Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diafragmatisk pacemaker hos tetraplegiska patienter med ryggmärgsskador

18 mars 2013 uppdaterad av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Utvärdering av NeuRx RA/4 diafragmatisk pacemaker hos tetraplegiska patienter med ryggmärgsskador i ventilationsstöd

Permanent beroende av andningsapparat på grund av ryggmärgsskada behandlas traditionellt med olika typer av mekanisk ventilation. Den elektriska ventilationen blev dock en möjlighet genom deras senaste versioner, såsom diafragmatiska pacemakers.

Diafragmatiska pacemakers stimulerar rytmiskt diafragman för att ersätta funktionerna i andningscentrumet som inte fungerar bra eller är otillgängligt. Denna modalitet har dock förutsättningen att phrenic nerv och diafragmamuskeln är normala. Anledningen till utvecklingen av diafragmatisk pacemaker som frigör patienten från ventilatorn.

Genom att använda den mekaniska energin från patientens diafragma kan patienten inte behöva ventilatorslangen, trakeostomi och med hjälp av sina vårdgivare, de obekväma mekaniska ventilatorerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Cervikal ryggmärg skadar patienter under mekanisk ventilation
  • Kliniskt stabil efter ryggmärgsskada
  • Kliniskt acceptabel bilateral frenisk nervfunktion demonstreras med elektromyografi och neural ledningstid
  • Fluoroskopiska synliga diafragmarörelser under stimulering
  • Hemodynamiskt stabil
  • Inga samsjukligheter som kan störa pacemakerimplantation eller funktion
  • Graviditetsnegativt test för kvinnor
  • Patient eller juridiskt ombud informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv lungsjukdom
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv hjärnsjukdom
  • Hemodynamisk instabilitet eller låga syrenivåer i omgivande luft
  • Sjukhusinläggning för infektion under de senaste 3 månaderna
  • Betydande skolios eller bröstsjukdom
  • Fetma
  • Dålig efterlevnad av protokollet från patienten eller vårdgivaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NeuRx
Enhet: NeuRx RA/4 diafragmatisk pacemaker

Patienterna kommer att implanteras med 4 intramuskulära elektroder, 2 i varje hemi-diafragma, med hjälp av laparoskopiska tekniker.

Bukhålan blåses upp med CO2 och 4 portar sätts in: en för optik, 2 för en sond som innehåller en temporär elektrod för kartläggning av membranet och elektrodinsättningsverktyget, och en mindre för utgångstrådarna från bukhålans elektroder . Den intraabdominala tryckvariationen under stimuleringstestet (mappningen) kommer att mätas externt av en av portarna.

Webbplatser som ger det optimala svaret (större region och magnitud) noteras.

När den optimala platsen för elektrodplacering har identifierats placeras två intramuskulära elektroder i varje hemi-diafragma. Styrtrådarna kommer ut ur bukhinnan genom porten placerad i xiphoidområdet. En extra elektrod placeras subkutant i den övre delen av buken. Instrumenten och portarna avlägsnas sedan och snittställena stängs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymjämförelse av basalvolymen med tidalvolymen erhållen med NeuRx RA/4 pacemaker hos patienter med diafragmatisk paralys
Tidsram: Ett år
Förmågan hos NeuRx RA/4 att erhålla kliniskt acceptabel tidalvolym under en period av 4 kontinuerliga timmar kommer att utvärderas med spirometri. Kliniskt godtagbar volym definieras som en volym som överstiger 15 % över de basala metaboliska kraven för den specifika patienten. För en manlig patient är flödesvolymen för att möta det basala ämnesomsättningskravet satt till 7 ml/kg kroppsvikt, medan det för en kvinnlig patient definieras som 6ml/kg kroppsvikt.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell rehabilitering efter mått på total användningstid, både dag och natt
Tidsram: Ett år
Genom att använda kalkylblad till patienter och vårdgivare samlar vi in ​​information relaterad till användningen av enheten, såsom total användningstid, preferensen att använda den både dag och natt istället för en mekanisk ventilator, eller att använda den delvis för att utföra någon aktivitet eller få ett oberoende som annars skulle vara svårt med mekanisk ventilation.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Synapse Biomedical

Utredare

  • Studierektor: Fabio B Jatene, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Studiestol: Manuel J Teixeira, MD, PhD, Neurosurgery Department, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Huvudutredare: Miguel L Tedde, MD, PhD, Thoracic Surgery Department, Heart Institute (InCor) do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeuRx-055110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera