リンパ浮腫の自己監視のための生体電気インピーダンス
乳癌関連リンパ浮腫の自己監視のための生体電気インピーダンス
- 乳がん治療に伴うリンパ浮腫は、生涯にわたるセルフケアが必要です。
- 腕の容積を自己監視するために簡単に使用できる客観的な測定メカニズムは存在しません。
- リンパ浮腫測定用に承認された生体電気インピーダンス装置は、自己モニタリングに使用できる場合があります。
- 調査員は、最初にインピーダンス主導の自己測定プロトコルを開発し、次に家庭環境でプロトコルをテストするために、2 部構成の調査を実施します。
- 研究者は、研究のパート 2 で、セルフモニタリングを行っていない参加者と比較して、四肢のボリュームをセルフモニタリングしている参加者は、次のように仮定しています。 2) 症状が少なく、苦痛が少なく、強度が低く、生産性/活動性が高く、自己管理/自己効力感および QOL が高いと報告されている。仕事を休んだ日、リンパ浮腫の治療日、腕の感染症が少なくなり、抗生物質の処方数が少なくなりました。
調査の概要
詳細な説明
乳がん治療に関連するリンパ浮腫 (腫れ) は、かなりの割合の乳がん生存者が経験する不治の慢性疾患です。 多くの関連症状があり、生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼし、医療費が増加します。 糖尿病などの他の慢性疾患と同様に、生涯にわたるセルフケアが必要です。 重要なセルフケアの結果である腕のボリュームを自己監視するために簡単に使用できる客観的な測定メカニズムは存在しません。 リンパ浮腫を患っている人は、セルフケアが効果的かどうか、いつ治療を求めるかを知るために、ボリュームの増加を視覚的に認識することに頼らざるを得ません。 腫れの悪化をタイムリーに認識することで、患者の転帰が改善されると考えられています。ただし、観察可能な変化が認められる前に大幅な量の増加が発生することが多く、この機会を逃してしまいます。 リンパ浮腫の多くは、腫れた手足に感染症が発生した場合にのみ治療を求めます.
腕の容積を定期的に客観的に監視できないことは、不快感、QOL の低下、および医療費の増加につながる可能性があります。このアプリケーションの広範かつ長期的な目的は、自宅で使用できる腕のリンパ浮腫を監視する方法を開発することです。リンパ浮腫の自己管理と患者の転帰を改善します。 これを達成するために、研究者は 2 フェーズのトランスレーショナル パイロット スタディを実施して、ハンドヘルド生体電気インピーダンス デバイスを腕の体積の自己測定法として使用する方法を探ります。
フェーズ 1 の目的は、生体電気インピーダンスの自己測定プロトコルを開発することです。 健康なボランティア (n=11) とリンパ浮腫の個人 (n=11) はフェーズ 1 (プロトコル開発) になります。 これは、実験室および家庭環境で行われます。 このフェーズは介入的ではなく、この投稿では詳しく説明されていません。
第 2 相の目的は、第 1 相で開発されたセルフモニタリングプロトコルに従ったリンパ浮腫のある乳がんサバイバーと、プロトコルに従わないリンパ浮腫のある乳がんサバイバー (n=42) の間で、セルフケア活動と健康および経済的転帰を比較することです。第 2 相（2 グループ無作為化臨床試験）で、リンパ浮腫の乳がんサバイバーによって実地試験されます。 1 つのグループは、自宅でインピーダンスを 3 か月間自己測定し、毎週セルフケア活動を記録し、フォローアップ評価を完了します。 もう一方のグループは、インピーダンス測定を除いてグループ 1 をミラーリングします。 これは介入研究であり、この臨床試験の投稿でそのように提示されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フェーズ 1 の健康なボランティア: 癌またはリンパ系疾患の病歴は知られていない。
- リンパ浮腫ボランティア フェーズ 1 & 2: 乳癌の病歴と片腕のリンパ浮腫の診断。
- すべてのボランティア: 21 歳以上。
除外基準:
- 健康なボランティア フェーズ 1: 腕の手術歴または原発性リンパ浮腫の家族歴。
- リンパ浮腫ボランティア フェーズ 1 & 2: 両側性リンパ浮腫。
すべてのボランティア:
- 直立できない;
- 腫れを引き起こす可能性のある状態：妊娠、うっ血性心不全、肝不全。
- 感染症、腕の開いた傷、または電極に対する既知の過敏症;
- ペースメーカーまたは体内除細動器;
- 現在IV化学療法または放射線療法を受けています。また
- 減量のための下剤や利尿剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自己監視
参加者は生体電気インピーダンスを使用して、自宅で腕の音量を自己監視します
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生体電気インピーダンス
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介入なし：フォームの完成
参加者は自己申告書に記入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セルフケア行動
時間枠：4ヶ月
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参加者ごとに異なる可能性があるリンパ浮腫をケアするために参加者によって開始された個々のタスク。
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4ヶ月
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セルフケア 自己効力感
時間枠：4ヶ月
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リンパ浮腫のセルフケアを提供する能力の認識
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康
時間枠：4ヶ月
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リンパ浮腫に伴う症状
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4ヶ月
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生活の質
時間枠：4ヶ月
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生活の質
|
4ヶ月
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経済
時間枠：4ヶ月
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収入の損失またはリンパ浮腫に関連する自己負担の支払いに関する費用。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。