- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01385488
Bioelektrische Impedanz zur Selbstüberwachung von Lymphödemen
Bioelektrische Impedanz zur Selbstüberwachung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
- Das behandlungsbedingte Lymphödem von Brustkrebs erfordert eine lebenslange Selbstversorgung.
- Es gibt keinen objektiven Messmechanismus, der einfach zur Selbstüberwachung des Armvolumens verwendet werden kann.
- Bioelektrische Impedanzgeräte, die für die Messung von Lymphödemen zugelassen sind, können möglicherweise zur Selbstüberwachung verwendet werden.
- Die Forscher werden eine zweiteilige Studie durchführen, um zunächst ein impedanzgesteuertes Selbstmessungsprotokoll zu entwickeln und das Protokoll dann in häuslichen Umgebungen zu testen.
- Die Forscher stellen in Teil zwei der Studie die Hypothese auf, dass diejenigen, die das Volumen der Gliedmaßen selbst überwachen, im Vergleich zu Teilnehmern, die sich nicht selbst überwachen,: 1) mehr Tage mit Kleidungsstücken, Hautpflege und einfacher MLD berichten; und 2) haben weniger, weniger belastende, weniger intensive Symptome, eine bessere Produktivität/Aktivität, berichten über ein höher wahrgenommenes Selbstmanagement/Selbstwirksamkeit und QOL; weniger Fehltage bei der Arbeit, Behandlungstage bei Lymphödemen, Arminfektionen und weniger Antibiotika-Verschreibungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das behandlungsbedingte Lymphödem (Schwellung) von Brustkrebs ist eine unheilbare, chronische Erkrankung, an der ein beträchtlicher Prozentsatz der Überlebenden von Brustkrebs leidet. Es hat viele damit verbundene Symptome, wirkt sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) aus und erhöht die Gesundheitskosten. Wie bei anderen chronischen Krankheiten wie Diabetes ist eine lebenslange Selbstfürsorge erforderlich. Es gibt keinen objektiven Messmechanismus, der einfach zur Selbstüberwachung des Armvolumens verwendet werden kann, einem wichtigen Ergebnis der Selbstversorgung. Menschen mit Lymphödem sind gezwungen, sich auf die visuelle Erkennung des zunehmenden Volumens zu verlassen, um zu wissen, ob ihre Selbstpflege wirksam ist und wann sie eine Behandlung suchen müssen. Es wird angenommen, dass die rechtzeitige Erkennung einer sich verschlechternden Schwellung zu besseren Patientenergebnissen führt; Es kommt jedoch häufig zu erheblichen Volumenzunahmen, bevor beobachtbare Änderungen festgestellt werden, und dieses Zeitfenster wird verpasst. Viele Patienten mit Lymphödem suchen erst dann medizinische Hilfe auf, wenn sie eine Infektion in der geschwollenen Extremität entwickelt haben.
Die Unfähigkeit, das Armvolumen regelmäßig objektiv zu überwachen, führt wahrscheinlich zu Beschwerden, schlechterer QOL und erhöhten Gesundheitskosten zur Verbesserung des Lymphödem-Selbstmanagements und der Patientenergebnisse. Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine zweiphasige translationale Pilotstudie durchführen, um die Verwendung eines tragbaren bioelektrischen Impedanzgeräts als Methode zur Selbstmessung des Armvolumens zu untersuchen.
Der Zweck von Phase 1 besteht darin, ein Protokoll zur Selbstmessung der bioelektrischen Impedanz zu entwickeln. Gesunde Freiwillige (n=11) und Personen mit Lymphödem (n=11) befinden sich in Phase 1 (Protokollentwicklung). Dies findet in Labor- und Heimumgebungen statt. Diese Phase ist nicht interventionell und wird in diesem Beitrag nicht detailliert beschrieben.
Der Zweck von Phase 2 besteht darin, Selbstversorgungsaktivitäten und gesundheitliche und wirtschaftliche Ergebnisse zwischen Brustkrebsüberlebenden mit Lymphödem nach dem in Phase 1 entwickelten Selbstüberwachungsprotokoll und Brustkrebsüberlebenden mit Lymphödem ohne Protokoll (n = 42) zu vergleichen. Das Protokoll wird von Brustkrebsüberlebenden mit Lymphödem in Phase 2 (einer randomisierten klinischen Studie mit zwei Gruppen) im Feld getestet. Eine Gruppe misst sich drei Monate lang selbst mit Impedanz zu Hause, zeichnet wöchentlich Selbstpflegeaktivitäten auf und führt Nachsorgeuntersuchungen durch. Die andere Gruppe spiegelt Gruppe 1 wider, mit Ausnahme von Impedanzmessungen. Dies ist eine interventionelle Studie und wird als solche in diesem Beitrag zu klinischen Studien dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige für Phase 1: keine bekannte Vorgeschichte von Krebs oder lymphatischen Erkrankungen.
- Lymphödem-Freiwillige Phase 1 & 2: Vorgeschichte von Brustkrebs und Diagnose von Lymphödem in einem Arm.
- Alle Freiwilligen: ≥ 21 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige Phase 1: Anamnese einer Armoperation oder Familienanamnese mit primärem Lymphödem.
- Lymphödem-Freiwillige Phasen 1 & 2: bilaterales Lymphödem.
Alle Freiwilligen:
- Unfähigkeit, aufrecht zu stehen;
- Bedingungen, die Schwellungen verursachen können: Schwangerschaft, kongestive Herzinsuffizienz, Leberversagen;
- Infektion, offene Wunden an den Armen oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Elektroden;
- Herzschrittmacher oder interne Defibrillatoren;
- sich derzeit einer intravenösen Chemotherapie oder Bestrahlung unterzieht; oder
- Verwendung von Abführmitteln oder Diuretika zur Gewichtsreduktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstüberwachung
Die Teilnehmer werden die bioelektrische Impedanz verwenden, um das Armvolumen zu Hause selbst zu überwachen
|
bioelektrische Impedanz
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Kein Eingriff: Ausfüllen von Formularen
Die Teilnehmer füllen Selbstberichtsformulare aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: 4 Monate
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Individuelle Aufgaben, die von einem Teilnehmer initiiert werden, um sein Lymphödem zu behandeln, die von Teilnehmer zu Teilnehmer variieren können.
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4 Monate
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Selbstwirksamkeit der Selbstfürsorge
Zeitfenster: 4 Monate
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Wahrnehmung der Fähigkeit, Lymphödeme selbst zu versorgen
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheit
Zeitfenster: vier Monate
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Lymphödem-assoziierte Symptome
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vier Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Lebensqualität
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4 Monate
|
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Wirtschaft
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ausgaben in Form von Einkommensverlusten oder Zahlungen aus eigener Tasche im Zusammenhang mit Lymphödemen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110032
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