Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioelektrická impedance pro selfmonitoring lymfedému

7. dubna 2017 aktualizováno: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Bioelektrická impedance pro selfmonitoring lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

  • Lymfedém související s léčbou rakoviny prsu vyžaduje celoživotní péči o sebe sama.
  • Neexistuje žádný objektivní měřicí mechanismus, který by bylo možné snadno použít k vlastnímu sledování objemu paže.
  • Pro vlastní monitorování mohou být použity bioelektrické impedanční přístroje schválené pro měření lymfedému.
  • Vyšetřovatelé provedou dvoudílnou studii, aby nejprve vyvinuli impedančně řízený protokol pro samoměření a poté otestovali protokol v domácím prostředí.
  • Vyšetřovatelé ve druhé části studie předpokládají, že ve srovnání s účastníky, kteří se sami nemonitorují, ti, kteří sami sledují objem končetin, budou: 1) hlásit více dní používání oděvu, péči o pleť a jednoduchou MLD; a 2) mají méně, méně úzkostných, méně intenzivních symptomů, lepší produktivitu/aktivitu, vykazují vyšší vnímanou sebekontrolu/self-efficacy a QOL; mají méně zameškaných dnů v práci, dnů léčby lymfedému, infekcí paží a mají menší počet předepsaných antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lymfedém (otok) související s léčbou rakoviny prsu je nevyléčitelný chronický stav, se kterým se setkává významné procento pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Má mnoho přidružených příznaků, negativně ovlivňuje kvalitu života (QOL) a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Stejně jako u jiných chronických onemocnění, jako je cukrovka, je nutná celoživotní péče o sebe sama. Neexistuje žádný objektivní mechanismus měření, který by bylo možné snadno použít k vlastnímu sledování objemu paže, což je klíčový výsledek sebepéče. Lidé s lymfedémem jsou nuceni spoléhat na vizuální rozpoznání rostoucího objemu, aby věděli, zda je jejich sebepéče účinná a kdy vyhledat léčbu. Předpokládá se, že včasné rozpoznání zhoršujícího se otoku povede k lepším výsledkům pacientů; k podstatnému nárůstu objemu však často dochází dříve, než jsou zaznamenány pozorovatelné změny a tato příležitost je promarněna. Mnozí s lymfedémem vyhledají péči pouze tehdy, když se u nich rozvinula infekce v oteklé končetině.

Neschopnost objektivně pravidelně monitorovat objem paže pravděpodobně vede k nepohodlí, horší QOL a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Širokým dlouhodobým cílem této aplikace je vyvinout metodu pro monitorování lymfedému paže, kterou lze používat doma zlepšit samoléčbu lymfedému a výsledky pacientů. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci provedou dvoufázovou, translační pilotní studii, aby prozkoumali použití ručního bioelektrického impedančního zařízení jako metody samoměření objemu paže.

Účelem Fáze 1 je vyvinout protokol pro samoměření bioelektrické impedance. Zdraví dobrovolníci (n=11) a jedinci s lymfedémem (n=11) budou ve fázi 1 (vypracování protokolu). To bude probíhat v laboratorních a domácích podmínkách. Tato fáze není intervenční a není v tomto příspěvku podrobně popsána.

Účelem fáze 2 je porovnat aktivity sebeobsluhy a zdravotní a ekonomické výsledky mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu s lymfedémem podle protokolu selfmonitoringu vyvinutého ve fázi 1, a pacientkami, které přežily rakovinu prsu s lymfedémem mimo protokol (n=42). bude v terénu testována pacientkami, které přežily rakovinu prsu s lymfedémem ve fázi 2 (dvouskupinová randomizovaná klinická studie). Jedna skupina se bude sama měřit s impedancí doma po dobu tří měsíců, týdně zaznamenává sebeobslužné činnosti a dokončí následná hodnocení. Druhá skupina bude zrcadlit skupinu 1 s výjimkou měření impedance. Toto je intervenční studie a jako taková je prezentována v tomto příspěvku klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt Univeristy School Of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci pro fázi 1: žádná známá historie rakoviny nebo lymfatického onemocnění.
  2. Dobrovolníci s lymfedémem Fáze 1 a 2: historie rakoviny prsu a diagnóza lymfedému na jedné paži.
  3. Všichni dobrovolníci: ≥ 21 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdraví dobrovolníci Fáze 1: historie operace paže nebo rodinná anamnéza primárního lymfedému.
  2. Lymfedém dobrovolníci Fáze 1 a 2: bilaterální lymfedém.
  3. Všichni dobrovolníci:

    • neschopnost stát vzpřímeně;
    • stavy, které by mohly způsobit otoky: těhotenství, městnavé srdeční selhání, selhání jater;
    • infekce, otevřené vředy na pažích nebo známá citlivost na elektrody;
    • kardiostimulátory nebo interní defibrilátory;
    • v současné době podstupuje IV chemoterapii nebo ozařování; nebo
    • užívání laxativ nebo diuretik ke snížení hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sebemonitorování
účastníci budou využívat bioelektrickou impedanci k vlastnímu domácímu sledování objemu paží
bioelektrická impedance
Žádný zásah: vyplňování formulářů
účastníci vyplní vlastní formuláře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chování péče o sebe
Časové okno: 4 měsíce
jednotlivé úkoly zahájené účastníkem za účelem péče o jeho lymfedém, které se mohou u jednotlivých účastníků lišit.
4 měsíce
Samoobslužná vlastní účinnost
Časové okno: 4 měsíce
vnímání schopnosti poskytovat sebeléčbu lymfedému
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdraví
Časové okno: čtyři měsíce
symptomy spojené s lymfedémem
čtyři měsíce
kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
kvalita života
4 měsíce
ekonomika
Časové okno: 4 měsíce
výdaje ve smyslu ušlého příjmu nebo plateb z kapesného související s lymfedémem.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samokontrola objemu paže

Předplatit