- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01385488
Bioelektrická impedance pro selfmonitoring lymfedému
Bioelektrická impedance pro selfmonitoring lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
- Lymfedém související s léčbou rakoviny prsu vyžaduje celoživotní péči o sebe sama.
- Neexistuje žádný objektivní měřicí mechanismus, který by bylo možné snadno použít k vlastnímu sledování objemu paže.
- Pro vlastní monitorování mohou být použity bioelektrické impedanční přístroje schválené pro měření lymfedému.
- Vyšetřovatelé provedou dvoudílnou studii, aby nejprve vyvinuli impedančně řízený protokol pro samoměření a poté otestovali protokol v domácím prostředí.
- Vyšetřovatelé ve druhé části studie předpokládají, že ve srovnání s účastníky, kteří se sami nemonitorují, ti, kteří sami sledují objem končetin, budou: 1) hlásit více dní používání oděvu, péči o pleť a jednoduchou MLD; a 2) mají méně, méně úzkostných, méně intenzivních symptomů, lepší produktivitu/aktivitu, vykazují vyšší vnímanou sebekontrolu/self-efficacy a QOL; mají méně zameškaných dnů v práci, dnů léčby lymfedému, infekcí paží a mají menší počet předepsaných antibiotik.
Přehled studie
Detailní popis
Lymfedém (otok) související s léčbou rakoviny prsu je nevyléčitelný chronický stav, se kterým se setkává významné procento pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Má mnoho přidružených příznaků, negativně ovlivňuje kvalitu života (QOL) a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Stejně jako u jiných chronických onemocnění, jako je cukrovka, je nutná celoživotní péče o sebe sama. Neexistuje žádný objektivní mechanismus měření, který by bylo možné snadno použít k vlastnímu sledování objemu paže, což je klíčový výsledek sebepéče. Lidé s lymfedémem jsou nuceni spoléhat na vizuální rozpoznání rostoucího objemu, aby věděli, zda je jejich sebepéče účinná a kdy vyhledat léčbu. Předpokládá se, že včasné rozpoznání zhoršujícího se otoku povede k lepším výsledkům pacientů; k podstatnému nárůstu objemu však často dochází dříve, než jsou zaznamenány pozorovatelné změny a tato příležitost je promarněna. Mnozí s lymfedémem vyhledají péči pouze tehdy, když se u nich rozvinula infekce v oteklé končetině.
Neschopnost objektivně pravidelně monitorovat objem paže pravděpodobně vede k nepohodlí, horší QOL a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Širokým dlouhodobým cílem této aplikace je vyvinout metodu pro monitorování lymfedému paže, kterou lze používat doma zlepšit samoléčbu lymfedému a výsledky pacientů. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci provedou dvoufázovou, translační pilotní studii, aby prozkoumali použití ručního bioelektrického impedančního zařízení jako metody samoměření objemu paže.
Účelem Fáze 1 je vyvinout protokol pro samoměření bioelektrické impedance. Zdraví dobrovolníci (n=11) a jedinci s lymfedémem (n=11) budou ve fázi 1 (vypracování protokolu). To bude probíhat v laboratorních a domácích podmínkách. Tato fáze není intervenční a není v tomto příspěvku podrobně popsána.
Účelem fáze 2 je porovnat aktivity sebeobsluhy a zdravotní a ekonomické výsledky mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu s lymfedémem podle protokolu selfmonitoringu vyvinutého ve fázi 1, a pacientkami, které přežily rakovinu prsu s lymfedémem mimo protokol (n=42). bude v terénu testována pacientkami, které přežily rakovinu prsu s lymfedémem ve fázi 2 (dvouskupinová randomizovaná klinická studie). Jedna skupina se bude sama měřit s impedancí doma po dobu tří měsíců, týdně zaznamenává sebeobslužné činnosti a dokončí následná hodnocení. Druhá skupina bude zrcadlit skupinu 1 s výjimkou měření impedance. Toto je intervenční studie a jako taková je prezentována v tomto příspěvku klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci pro fázi 1: žádná známá historie rakoviny nebo lymfatického onemocnění.
- Dobrovolníci s lymfedémem Fáze 1 a 2: historie rakoviny prsu a diagnóza lymfedému na jedné paži.
- Všichni dobrovolníci: ≥ 21 let.
Kritéria vyloučení:
- Zdraví dobrovolníci Fáze 1: historie operace paže nebo rodinná anamnéza primárního lymfedému.
- Lymfedém dobrovolníci Fáze 1 a 2: bilaterální lymfedém.
Všichni dobrovolníci:
- neschopnost stát vzpřímeně;
- stavy, které by mohly způsobit otoky: těhotenství, městnavé srdeční selhání, selhání jater;
- infekce, otevřené vředy na pažích nebo známá citlivost na elektrody;
- kardiostimulátory nebo interní defibrilátory;
- v současné době podstupuje IV chemoterapii nebo ozařování; nebo
- užívání laxativ nebo diuretik ke snížení hmotnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sebemonitorování
účastníci budou využívat bioelektrickou impedanci k vlastnímu domácímu sledování objemu paží
|
bioelektrická impedance
|
|
Žádný zásah: vyplňování formulářů
účastníci vyplní vlastní formuláře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chování péče o sebe
Časové okno: 4 měsíce
|
jednotlivé úkoly zahájené účastníkem za účelem péče o jeho lymfedém, které se mohou u jednotlivých účastníků lišit.
|
4 měsíce
|
|
Samoobslužná vlastní účinnost
Časové okno: 4 měsíce
|
vnímání schopnosti poskytovat sebeléčbu lymfedému
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdraví
Časové okno: čtyři měsíce
|
symptomy spojené s lymfedémem
|
čtyři měsíce
|
|
kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita života
|
4 měsíce
|
|
ekonomika
Časové okno: 4 měsíce
|
výdaje ve smyslu ušlého příjmu nebo plateb z kapesného související s lymfedémem.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na samokontrola objemu paže
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoNadváha | Ztráta váhy | ObézníSpojené státy
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Armauer Hansen... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of NebraskaGreat Plains IDeA-CTRZápis na pozvánkuPosouzení používání kontinuálního monitoru glukózy u pacientů s nedostatečnou obsluhou primární péčeCukrovka typu 2Spojené státy