Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioelektrisk impedans för självövervakning av lymfödem

7 april 2017 uppdaterad av: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Bioelektrisk impedans för självövervakning av bröstcancerrelaterat lymfödem

  • Bröstcancerbehandlingsrelaterat lymfödem kräver livslång egenvård krävs.
  • Det finns ingen objektiv mätmekanism som enkelt kan användas för att självövervaka armvolymen.
  • Bioelektriska impedansanordningar godkända för lymfödemmätning kan eventuellt användas för egenkontroll.
  • Utredarna kommer att genomföra en tvådelad studie för att först utveckla en impedansdriven självmätningsprotokoll och sedan testa protokollet i hemmiljö.
  • Utredarna antar i del två av studien att jämfört med deltagare som inte är självövervakande, kommer de som självövervakar lemvolymen: 1) rapportera fler dagar av plagganvändning, hudvård och enkel-MLD; och, 2) har färre, mindre plågsamma, mindre intensiva symtom, bättre produktivitet/aktivitet, rapporterar högre upplevd självförvaltning/själveffektivitet och QOL; upplever färre uteblivna arbetsdagar, behandlingsdagar för lymfödem, arminfektioner och har ett mindre antal antibiotikarecept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerbehandlingsrelaterat lymfödem (svullnad) är ett obotligt, kroniskt tillstånd som upplevs av en betydande andel av bröstcanceröverlevande. Det har många associerade symtom, negativt påverkar livskvaliteten (QOL) och ökar sjukvårdskostnaderna. Liksom med andra kroniska sjukdomar, som diabetes, krävs livslång egenvård. Det finns ingen objektiv mätmekanism som enkelt kan användas för att självövervaka armvolymen, ett viktigt resultat för egenvård. De med lymfödem tvingas förlita sig på visuell igenkänning av ökande volym för att veta om deras egenvård är effektiv och när de ska söka behandling. Att i rätt tid upptäcka försämrad svullnad tros resultera i bättre patientresultat; avsevärda volymökningar inträffar dock ofta innan observerbara förändringar noteras och denna möjlighet missas. Många med lymfödem söker vård först när de har utvecklat infektion i den svullna extremiteten.

Oförmågan att objektivt övervaka armvolymen regelbundet leder sannolikt till obehag, sämre livskvalitet och ökade sjukvårdskostnader. Det breda, långsiktiga syftet med denna applikation är att utveckla en metod för att övervaka armlymfödem som kan användas hemma för att förbättra självhanteringen av lymfödem och patientresultat. För att uppnå detta kommer utredarna att genomföra en tvåfas, translationell pilotstudie för att utforska användningen av en handhållen bioelektrisk impedansenhet som en självmätningsmetod för armvolym.

Syftet med Fas 1 är att utveckla ett självmätningsprotokoll för bioelektrisk impedans. Friska frivilliga (n=11) och individer med lymfödem (n=11) kommer att vara i fas 1 (protokollutveckling). Detta kommer att ske i laboratorie- och hemmiljöer. Denna fas är inte ingripande och beskrivs inte i detta inlägg.

Syftet med fas 2 är att jämföra egenvårdsaktiviteter och hälso- och ekonomiskt resultat mellan bröstcanceröverlevande med lymfödem enligt det självövervakningsprotokoll som utvecklats i fas 1 och bröstcanceröverlevande med lymfödem som inte följer protokollet (n=42). kommer att testas av bröstcanceröverlevande med lymfödem i fas 2 (en randomiserad klinisk studie med två grupper). En grupp kommer att självmäta med impedans hemma i tre månader, registrera egenvårdsaktiviteter varje vecka och göra uppföljningsbedömningar. Den andra gruppen kommer att spegla grupp 1 förutom impedansmätningar. Detta är en interventionsstudie och presenteras som sådan i detta inlägg om kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt Univeristy School Of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska frivilliga för fas 1: ingen känd historia av cancer eller lymfatisk sjukdom.
  2. Lymfödem frivilliga Fas 1 & 2: historia av bröstcancer och diagnos av lymfödem i ena armen.
  3. Alla volontärer: ≥ 21 år.

Exklusions kriterier:

  1. Friska frivilliga Fas 1: historia av armkirurgi eller familjehistoria av primärt lymfödem.
  2. Lymfödem frivilliga Fas 1 & 2: bilateralt lymfödem.
  3. Alla volontärer:

    • oförmåga att stå upprätt;
    • tillstånd som kan orsaka svullnad: graviditet, kronisk hjärtsvikt, leversvikt;
    • infektion, öppna sår på armarna eller känd känslighet för elektroder;
    • pacemakers eller interna defibrillatorer;
    • genomgår för närvarande IV kemoterapi eller strålning; eller
    • användning av laxermedel eller diuretika för att gå ner i vikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: självövervakning
deltagarna kommer att använda bioelektrisk impedans för att självövervaka armvolymen hemma
bioelektrisk impedans
Inget ingripande: ifyllande av formulär
deltagarna kommer att fylla i självrapporteringsformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
egenvårdsbeteenden
Tidsram: 4 månader
individuella uppgifter initierade av en deltagare för att ta hand om sitt lymfödem som kan variera från deltagare till deltagare.
4 månader
Självvårdande själveffektivitet
Tidsram: 4 månader
uppfattning om förmåga att ge lymfödem egenvård
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälsa
Tidsram: fyra månader
symtom associerade med lymfödem
fyra månader
livskvalité
Tidsram: 4 månader
livskvalité
4 månader
ekonomi
Tidsram: 4 månader
utgifter i form av förlorad inkomst eller utbetalningar relaterade till lymfödem.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera