- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01385488
Bioelektrisk impedans för självövervakning av lymfödem
Bioelektrisk impedans för självövervakning av bröstcancerrelaterat lymfödem
- Bröstcancerbehandlingsrelaterat lymfödem kräver livslång egenvård krävs.
- Det finns ingen objektiv mätmekanism som enkelt kan användas för att självövervaka armvolymen.
- Bioelektriska impedansanordningar godkända för lymfödemmätning kan eventuellt användas för egenkontroll.
- Utredarna kommer att genomföra en tvådelad studie för att först utveckla en impedansdriven självmätningsprotokoll och sedan testa protokollet i hemmiljö.
- Utredarna antar i del två av studien att jämfört med deltagare som inte är självövervakande, kommer de som självövervakar lemvolymen: 1) rapportera fler dagar av plagganvändning, hudvård och enkel-MLD; och, 2) har färre, mindre plågsamma, mindre intensiva symtom, bättre produktivitet/aktivitet, rapporterar högre upplevd självförvaltning/själveffektivitet och QOL; upplever färre uteblivna arbetsdagar, behandlingsdagar för lymfödem, arminfektioner och har ett mindre antal antibiotikarecept.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerbehandlingsrelaterat lymfödem (svullnad) är ett obotligt, kroniskt tillstånd som upplevs av en betydande andel av bröstcanceröverlevande. Det har många associerade symtom, negativt påverkar livskvaliteten (QOL) och ökar sjukvårdskostnaderna. Liksom med andra kroniska sjukdomar, som diabetes, krävs livslång egenvård. Det finns ingen objektiv mätmekanism som enkelt kan användas för att självövervaka armvolymen, ett viktigt resultat för egenvård. De med lymfödem tvingas förlita sig på visuell igenkänning av ökande volym för att veta om deras egenvård är effektiv och när de ska söka behandling. Att i rätt tid upptäcka försämrad svullnad tros resultera i bättre patientresultat; avsevärda volymökningar inträffar dock ofta innan observerbara förändringar noteras och denna möjlighet missas. Många med lymfödem söker vård först när de har utvecklat infektion i den svullna extremiteten.
Oförmågan att objektivt övervaka armvolymen regelbundet leder sannolikt till obehag, sämre livskvalitet och ökade sjukvårdskostnader. Det breda, långsiktiga syftet med denna applikation är att utveckla en metod för att övervaka armlymfödem som kan användas hemma för att förbättra självhanteringen av lymfödem och patientresultat. För att uppnå detta kommer utredarna att genomföra en tvåfas, translationell pilotstudie för att utforska användningen av en handhållen bioelektrisk impedansenhet som en självmätningsmetod för armvolym.
Syftet med Fas 1 är att utveckla ett självmätningsprotokoll för bioelektrisk impedans. Friska frivilliga (n=11) och individer med lymfödem (n=11) kommer att vara i fas 1 (protokollutveckling). Detta kommer att ske i laboratorie- och hemmiljöer. Denna fas är inte ingripande och beskrivs inte i detta inlägg.
Syftet med fas 2 är att jämföra egenvårdsaktiviteter och hälso- och ekonomiskt resultat mellan bröstcanceröverlevande med lymfödem enligt det självövervakningsprotokoll som utvecklats i fas 1 och bröstcanceröverlevande med lymfödem som inte följer protokollet (n=42). kommer att testas av bröstcanceröverlevande med lymfödem i fas 2 (en randomiserad klinisk studie med två grupper). En grupp kommer att självmäta med impedans hemma i tre månader, registrera egenvårdsaktiviteter varje vecka och göra uppföljningsbedömningar. Den andra gruppen kommer att spegla grupp 1 förutom impedansmätningar. Detta är en interventionsstudie och presenteras som sådan i detta inlägg om kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga för fas 1: ingen känd historia av cancer eller lymfatisk sjukdom.
- Lymfödem frivilliga Fas 1 & 2: historia av bröstcancer och diagnos av lymfödem i ena armen.
- Alla volontärer: ≥ 21 år.
Exklusions kriterier:
- Friska frivilliga Fas 1: historia av armkirurgi eller familjehistoria av primärt lymfödem.
- Lymfödem frivilliga Fas 1 & 2: bilateralt lymfödem.
Alla volontärer:
- oförmåga att stå upprätt;
- tillstånd som kan orsaka svullnad: graviditet, kronisk hjärtsvikt, leversvikt;
- infektion, öppna sår på armarna eller känd känslighet för elektroder;
- pacemakers eller interna defibrillatorer;
- genomgår för närvarande IV kemoterapi eller strålning; eller
- användning av laxermedel eller diuretika för att gå ner i vikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: självövervakning
deltagarna kommer att använda bioelektrisk impedans för att självövervaka armvolymen hemma
|
bioelektrisk impedans
|
|
Inget ingripande: ifyllande av formulär
deltagarna kommer att fylla i självrapporteringsformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
egenvårdsbeteenden
Tidsram: 4 månader
|
individuella uppgifter initierade av en deltagare för att ta hand om sitt lymfödem som kan variera från deltagare till deltagare.
|
4 månader
|
|
Självvårdande själveffektivitet
Tidsram: 4 månader
|
uppfattning om förmåga att ge lymfödem egenvård
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hälsa
Tidsram: fyra månader
|
symtom associerade med lymfödem
|
fyra månader
|
|
livskvalité
Tidsram: 4 månader
|
livskvalité
|
4 månader
|
|
ekonomi
Tidsram: 4 månader
|
utgifter i form av förlorad inkomst eller utbetalningar relaterade till lymfödem.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .