用于淋巴水肿自我监测的生物电阻抗
用于乳腺癌相关淋巴水肿自我监测的生物电阻抗
- 乳腺癌治疗相关的淋巴水肿需要终生自我护理。
- 不存在可轻松用于自我监测手臂体积的客观测量机制。
- 批准用于淋巴水肿测量的生物电阻抗设备可能能够用于自我监测。
- 研究人员将进行一项分为两部分的研究,首先开发阻抗驱动的自我测量协议,然后在家庭环境中测试该协议。
- 研究人员在研究的第二部分假设,与未自我监测的参与者相比,自我监测肢体体积的参与者将:1) 报告更多的服装使用、皮肤护理和简单 MLD 天数; 2) 症状更少、痛苦更少、强度更低、生产力/活动更好、自我管理/自我效能感和生活质量更高;经历更少的误工天数、淋巴水肿治疗天数、手臂感染,并且抗生素处方的数量更少。
研究概览
详细说明
与乳腺癌治疗相关的淋巴水肿(肿胀)是一种无法治愈的慢性疾病,很大一部分乳腺癌幸存者都经历过这种情况。 它有许多相关症状,对生活质量 (QOL) 产生负面影响,并增加医疗保健成本。 与糖尿病等其他慢性病一样,需要终生自我保健。 不存在可以轻松用于自我监测手臂体积的客观测量机制,这是一个关键的自我保健结果。 患有淋巴水肿的人被迫依靠视觉识别不断增加的体积来了解他们的自我护理是否有效以及何时寻求治疗。 及时识别恶化的肿胀被认为可以改善患者的预后;然而,在注意到可观察到的变化并且错过这个机会窗口之前,通常会发生大量的交易量增加。 许多患有淋巴水肿的人只有在肿胀的肢体出现感染时才会寻求治疗。
无法定期客观地监测手臂体积可能会导致不适、生活质量较差和医疗保健成本增加。该应用的广泛、长期目标是开发一种可在家中使用的监测手臂淋巴水肿的方法改善淋巴水肿自我管理和患者预后。 为实现这一目标,研究人员将进行一项两阶段的转化试验研究,以探索使用手持式生物电阻抗装置作为手臂体积自测方法的用途。
第一阶段的目的是开发生物电阻抗自测量协议。 健康志愿者 (n=11) 和淋巴水肿患者 (n=11) 将进入第 1 阶段(方案制定)。 这将在实验室和家庭环境中进行。 此阶段不是干预性的,因此在这篇文章中没有详细说明。
第 2 阶段的目的是比较遵循第 1 阶段制定的自我监测方案的患有淋巴水肿的乳腺癌幸存者与未按照方案制定的患有淋巴水肿的乳腺癌幸存者 (n=42) 之间的自我护理活动以及健康和经济结果。该方案将在第 2 阶段(一项两组随机临床试验)由患有淋巴水肿的乳腺癌幸存者进行现场测试。 一组将在家中进行为期三个月的阻抗自我测量,每周记录自我护理活动,并将完成后续评估。 除阻抗测量外,另一组将镜像第 1 组。 这是一项介入性研究,并在此临床试验发布中按原样呈现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 第一阶段的健康志愿者:没有已知的癌症或淋巴病史。
- 淋巴水肿志愿者第 1 和第 2 阶段:一只手臂的乳腺癌病史和淋巴水肿诊断。
- 所有志愿者:≥21岁。
排除标准:
- 健康志愿者 第一阶段:手臂手术史或原发性淋巴水肿家族史。
- 淋巴水肿志愿者第 1 和第 2 阶段:双侧淋巴水肿。
全体志愿者:
- 无法直立;
- 可能导致肿胀的情况:怀孕、充血性心力衰竭、肝功能衰竭;
- 感染、手臂上的开放性溃疡或已知对电极敏感;
- 心脏起搏器或体内除颤器;
- 目前正在接受静脉化疗或放疗;或者
- 使用泻药或利尿剂来减肥。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自我监控
参与者将使用生物电阻抗在家中自我监测手臂体积
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生物电阻抗
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无干预:填写表格
参与者将填写自我报告表
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我照顾行为
大体时间:4个月
|
参与者发起的治疗淋巴水肿的个人任务可能因参与者而异。
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4个月
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自我保健自我效能
大体时间:4个月
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对提供淋巴水肿自我护理能力的看法
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
健康
大体时间:四个月
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淋巴水肿相关症状
|
四个月
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生活质量
大体时间:4个月
|
生活质量
|
4个月
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经济学
大体时间:4个月
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与淋巴水肿相关的收入损失或自付费用。
|
4个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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