Biosähköinen impedanssi lymfaödeeman itsevalvontaan
Biosähköinen impedanssi rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman itsevalvontaan
- Rintasyövän hoitoon liittyvä lymfaödeema vaatii elinikäistä itsehoitoa.
- Ei ole olemassa objektiivista mittausmekanismia, jota voitaisiin helposti käyttää käsivarren äänenvoimakkuuden itsevalvontaan.
- Lymfedeema-mittaukseen hyväksyttyjä biosähköisiä impedanssilaitteita voidaan käyttää itsevalvontaan.
- Tutkijat suorittavat kaksiosaisen tutkimuksen kehittääkseen ensin impedanssiohjatun itsemittausprotokollan ja testatakseen sitten protokollaa kotiasetuksissa.
- Tutkijat olettavat tutkimuksen toisessa osassa, että verrattuna osallistujiin, jotka eivät seuraa itseään, ne, jotka tarkkailevat raajan tilavuutta itse, seuraavat: 1) raportoivat useammista päivistä vaatteiden käyttöä, ihonhoitoa ja yksinkertaista MLD:tä; ja 2) heillä on vähemmän, vähemmän ahdistavia, vähemmän voimakkaita oireita, parempi tuottavuus/aktiivisuus, he raportoivat paremmasta itsehallinnasta/itsetehokkuudesta ja elämänlaadusta; sinulla on vähemmän poissaolemattomia työpäiviä, lymfaödeemahoitopäiviä, käsien infektioita ja vähemmän antibioottireseptejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän hoitoon liittyvä lymfaödeema (turvotus) on parantumaton, krooninen sairaus, jota kokee merkittävä osa rintasyövästä selviytyneistä. Siihen liittyy monia oireita, se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (QOL) ja lisää terveydenhuollon kustannuksia. Muiden kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, tapaan tarvitaan elinikäistä itsehoitoa. Ei ole olemassa objektiivista mittausmekanismia, jota voitaisiin helposti käyttää käsivarren tilavuuden itsevalvontaan, mikä on keskeinen itsehoidon tulos. Lymfedeemaa sairastavat joutuvat luottamaan lisääntyvän volyymin visuaaliseen tunnistamiseen tietääkseen, onko heidän itsehoitonsa tehokasta ja milloin hakeutua hoitoon. Turvotuksen pahenemisen oikea-aikaisen tunnistamisen uskotaan johtavan parempiin potilastuloksiin; huomattavia volyymien kasvua tapahtuu kuitenkin usein ennen kuin havaittavissa olevia muutoksia havaitaan ja tämä tilaisuus menetetään. Monet, joilla on lymfaödeema, hakeutuvat hoitoon vasta, kun he ovat saaneet infektion turvonneeseen raajaan.
Kyvyttömyys seurata objektiivisesti käsivarren tilavuutta säännöllisesti johtaa todennäköisesti epämukavuuteen, huonompaan elämänlaatuun ja lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Tämän sovelluksen laaja, pitkän aikavälin tavoite on kehittää menetelmä käsivarren lymfaödeeman seurantaan, jota voidaan käyttää kotona. parantaa lymfaödeeman itsehoitoa ja potilaiden tuloksia. Tämän saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kaksivaiheisen translaation pilottitutkimuksen, jossa tutkitaan kädessä pidettävän biosähköisen impedanssilaitteen käyttöä käsivarren tilavuuden itsemittausmenetelmänä.
Vaiheen 1 tarkoituksena on kehittää biosähköisen impedanssin itsemittausprotokolla. Terveet vapaaehtoiset (n=11) ja yksilöt, joilla on lymfaödeema (n=11) ovat vaiheessa 1 (protokollan kehittäminen). Tämä tapahtuu laboratorio- ja kotiympäristöissä. Tämä vaihe ei ole interventio, eikä sitä käsitellä tässä julkaisussa.
Vaiheen 2 tarkoituksena on verrata itsehoitotoimia ja terveydellisiä ja taloudellisia tuloksia rintasyövästä selviytyneiden, joilla on lymfaödeema vaiheessa 1 kehitetyn itsevalvontaprotokollan mukaisesti, ja rintasyövästä selviytyneiden välillä, joilla on lymfaödeema ei protokollassa (n=42). rintasyövästä selviytyneet, joilla on lymfaödeema, testaavat kenttätestauksen vaiheessa 2 (kahden ryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus). Yksi ryhmä mittaa itseään impedanssilla kotona kolmen kuukauden ajan, kirjaa viikoittain itsehoitotoimet ja suorittaa seuranta-arvioinnit. Toinen ryhmä heijastaa ryhmää 1 paitsi impedanssimittauksissa. Tämä on interventiotutkimus, ja se esitetään sellaisenaan tässä kliinisen tutkimuksen postauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset vaiheeseen 1: ei tunnettua syöpää tai imusolmukesairauksia.
- Lymfedeema vapaaehtoiset Vaiheet 1 & 2: rintasyövän historia ja lymfedeeman diagnoosi yhdellä kädellä.
- Kaikki vapaaehtoiset: ≥ 21-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset Vaihe 1: käsivarren leikkaus tai suvussa esiintynyt primaarinen lymfaödeema.
- Lymfedeema vapaaehtoiset Vaiheet 1 ja 2: kahdenvälinen lymfedeema.
Kaikki vapaaehtoiset:
- kyvyttömyys seistä pystyssä;
- tilat, jotka voivat aiheuttaa turvotusta: raskaus, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta;
- infektio, avohaavat käsivarsissa tai tunnettu herkkyys elektrodeille;
- sydämentahdistimet tai sisäiset defibrillaattorit;
- parhaillaan IV-kemoterapiassa tai säteilyssä; tai
- laksatiivien tai diureettien käyttö painonpudotukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itse valvova
osallistujat käyttävät biosähköistä impedanssia valvoakseen käsivarren äänenvoimakkuutta kotona
|
biosähköinen impedanssi
|
|
Ei väliintuloa: lomakkeiden täyttäminen
osallistujat täyttävät itseraportointilomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsehoitokäyttäytymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
yksittäisiä tehtäviä, jotka osallistuja on aloittanut hoitaakseen lymfaödeemaa ja jotka voivat vaihdella osallistujakohtaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
Itsehoidon itsetehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
käsitys kyvystä tarjota Lymfedeema-itsehoitoa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveys
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Lymfedeemaan liittyvät oireet
|
neljä kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
elämänlaatu
|
4 kuukautta
|
|
taloustiede
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
lymfaödeemaan liittyvien tulojen menetys tai omasta taskusta maksettu kulu.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset itsevalvontavarren äänenvoimakkuus
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu