- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01385488
Bioelektrisk impedans for selvovervåking av lymfødem
Bioelektrisk impedans for egenkontroll av brystkreftrelatert lymfødem
- Brystkreftbehandlingsrelatert lymfødem krever livslang egenomsorg.
- Det finnes ingen objektiv målemekanisme som enkelt kan brukes til å selvovervåke armvolumet.
- Bioelektriske impedansenheter godkjent for lymfødemmåling kan kanskje brukes til egenkontroll.
- Etterforskerne vil gjennomføre en todelt studie for først å utvikle en impedansdrevet selvmålingsprotokal og deretter teste protokollen i hjemmemiljøer.
- Undersøkerne antar i del to av studien at sammenlignet med deltakere som ikke er selvovervåkende, vil de som selv overvåker lemmervolum: 1) rapportere flere dager med bruk av plagg, hudpleie og enkel-MLD; og 2) har færre, mindre plagsomme, mindre intense symptomer, bedre produktivitet/aktivitet, rapporterer høyere oppfattet selvledelse/selveffektivitet og QOL; opplever færre tapte arbeidsdager, behandlingsdager for lymfødem, arminfeksjoner og har et mindre antall antibiotikaresepter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreftbehandlingsrelatert lymfødem (hevelse) er en uhelbredelig, kronisk tilstand som oppleves av en betydelig prosentandel av overlevende brystkreft. Det har mange assosierte symptomer, negativt påvirker livskvaliteten (QOL), og øker helsekostnader. Som med andre kroniske sykdommer, som diabetes, kreves livslang egenomsorg. Det finnes ingen objektiv målemekanisme som enkelt kan brukes til å selvovervåke armvolum, et nøkkelresultat for egenomsorg. De med lymfødem er tvunget til å stole på visuell gjenkjenning av økende volum for å vite om deres egenomsorg er effektiv og når de skal søke behandling. Rettidig erkjennelse av forverret hevelse antas å resultere i bedre pasientresultater; Imidlertid skjer det ofte betydelige volumøkninger før observerbare endringer er registrert og dette mulighetsvinduet er gått glipp av. Mange med lymfødem oppsøker først omsorg når de har utviklet infeksjon i det hovne lemmet.
Manglende evne til objektivt å overvåke armvolum på regelmessig basis resulterer sannsynligvis i ubehag, dårligere livskvalitet og økte helsekostnader. Det brede, langsiktige målet med denne applikasjonen er å utvikle en metode for å overvåke armlymfødem som kan brukes hjemme for å forbedre selvbehandling av lymfødem og pasientresultater. For å oppnå dette vil etterforskerne gjennomføre en to-fase, translasjonspilotstudie for å utforske bruken av en håndholdt bioelektrisk impedansenhet som en metode for selvmåling av armvolum.
Hensikten med fase 1 er å utvikle en selvmålingsprotokoll for bioelektrisk impedans. Friske frivillige (n=11) og individer med lymfødem (n=11) vil være i fase 1 (protokollutvikling). Dette vil foregå i laboratorie- og hjemmemiljøer. Denne fasen er ikke intervensjonell og er ikke beskrevet i dette innlegget.
Formålet med fase 2 er å sammenligne egenomsorgsaktiviteter og helsemessige og økonomiske utfall mellom brystkreftoverlevere med lymfødem i henhold til egenkontrollprotokollen utviklet i fase 1 og brystkreftoverlevere med lymfødem som ikke følger protokollen (n=42). vil bli felttestet av brystkreftoverlevere med lymfødem i fase 2 (en randomisert klinisk studie med to grupper). En gruppe skal selvmåle med impedans hjemme i tre måneder, ukentlig registrere egenomsorgsaktiviteter og gjennomføre oppfølgingsvurderinger. Den andre gruppen vil speile gruppe 1 bortsett fra impedansmålinger. Dette er en intervensjonsstudie og presenteres som sådan i denne posten om kliniske forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige for fase 1: ingen kjent historie med kreft eller lymfatisk sykdom.
- Lymfødem frivillige Fase 1 og 2: historie med brystkreft og diagnose av lymfødem i en arm.
- Alle frivillige: ≥ 21 år.
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige Fase 1: historie med armkirurgi eller familiehistorie med primært lymfødem.
- Lymfødem frivillige Fase 1 og 2: bilateralt lymfødem.
Alle frivillige:
- manglende evne til å stå oppreist;
- tilstander som kan forårsake hevelse: graviditet, kongestiv hjertesvikt, leversvikt;
- infeksjon, åpne sår på armer eller kjent følsomhet for elektroder;
- pacemakere eller interne defibrillatorer;
- for tiden gjennomgår IV kjemoterapi eller stråling; eller
- bruk av avføringsmidler eller diuretika for å gå ned i vekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: egenkontroll
deltakerne vil bruke bioelektrisk impedans for å selvovervåke armvolumet hjemme
|
bioelektrisk impedans
|
|
Ingen inngripen: utfylling av skjemaer
deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
egenomsorgsadferd
Tidsramme: 4 måneder
|
individuelle oppgaver initiert av en deltaker for å ta vare på deres lymfødem som kan variere fra deltaker til deltaker.
|
4 måneder
|
|
Egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
oppfatning av evne til å gi lymfødem egenomsorg
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse
Tidsramme: fire måneder
|
symptomer forbundet med lymfødem
|
fire måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
livskvalitet
|
4 måneder
|
|
økonomi
Tidsramme: 4 måneder
|
utgifter i form av tapt inntekt eller egenbetaling knyttet til lymfødem.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på selvovervåkende armvolum
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvledelse | Diabetes Selvbehandling
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezFullførtBevisst sedasjonssvikt under prosedyrenMexico
-
NTC srlFullførtKonjunktivitt, bakteriellItalia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Spania