Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioelektrisk impedans for selvovervåking av lymfødem

7. april 2017 oppdatert av: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Bioelektrisk impedans for egenkontroll av brystkreftrelatert lymfødem

  • Brystkreftbehandlingsrelatert lymfødem krever livslang egenomsorg.
  • Det finnes ingen objektiv målemekanisme som enkelt kan brukes til å selvovervåke armvolumet.
  • Bioelektriske impedansenheter godkjent for lymfødemmåling kan kanskje brukes til egenkontroll.
  • Etterforskerne vil gjennomføre en todelt studie for først å utvikle en impedansdrevet selvmålingsprotokal og deretter teste protokollen i hjemmemiljøer.
  • Undersøkerne antar i del to av studien at sammenlignet med deltakere som ikke er selvovervåkende, vil de som selv overvåker lemmervolum: 1) rapportere flere dager med bruk av plagg, hudpleie og enkel-MLD; og 2) har færre, mindre plagsomme, mindre intense symptomer, bedre produktivitet/aktivitet, rapporterer høyere oppfattet selvledelse/selveffektivitet og QOL; opplever færre tapte arbeidsdager, behandlingsdager for lymfødem, arminfeksjoner og har et mindre antall antibiotikaresepter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreftbehandlingsrelatert lymfødem (hevelse) er en uhelbredelig, kronisk tilstand som oppleves av en betydelig prosentandel av overlevende brystkreft. Det har mange assosierte symptomer, negativt påvirker livskvaliteten (QOL), og øker helsekostnader. Som med andre kroniske sykdommer, som diabetes, kreves livslang egenomsorg. Det finnes ingen objektiv målemekanisme som enkelt kan brukes til å selvovervåke armvolum, et nøkkelresultat for egenomsorg. De med lymfødem er tvunget til å stole på visuell gjenkjenning av økende volum for å vite om deres egenomsorg er effektiv og når de skal søke behandling. Rettidig erkjennelse av forverret hevelse antas å resultere i bedre pasientresultater; Imidlertid skjer det ofte betydelige volumøkninger før observerbare endringer er registrert og dette mulighetsvinduet er gått glipp av. Mange med lymfødem oppsøker først omsorg når de har utviklet infeksjon i det hovne lemmet.

Manglende evne til objektivt å overvåke armvolum på regelmessig basis resulterer sannsynligvis i ubehag, dårligere livskvalitet og økte helsekostnader. Det brede, langsiktige målet med denne applikasjonen er å utvikle en metode for å overvåke armlymfødem som kan brukes hjemme for å forbedre selvbehandling av lymfødem og pasientresultater. For å oppnå dette vil etterforskerne gjennomføre en to-fase, translasjonspilotstudie for å utforske bruken av en håndholdt bioelektrisk impedansenhet som en metode for selvmåling av armvolum.

Hensikten med fase 1 er å utvikle en selvmålingsprotokoll for bioelektrisk impedans. Friske frivillige (n=11) og individer med lymfødem (n=11) vil være i fase 1 (protokollutvikling). Dette vil foregå i laboratorie- og hjemmemiljøer. Denne fasen er ikke intervensjonell og er ikke beskrevet i dette innlegget.

Formålet med fase 2 er å sammenligne egenomsorgsaktiviteter og helsemessige og økonomiske utfall mellom brystkreftoverlevere med lymfødem i henhold til egenkontrollprotokollen utviklet i fase 1 og brystkreftoverlevere med lymfødem som ikke følger protokollen (n=42). vil bli felttestet av brystkreftoverlevere med lymfødem i fase 2 (en randomisert klinisk studie med to grupper). En gruppe skal selvmåle med impedans hjemme i tre måneder, ukentlig registrere egenomsorgsaktiviteter og gjennomføre oppfølgingsvurderinger. Den andre gruppen vil speile gruppe 1 bortsett fra impedansmålinger. Dette er en intervensjonsstudie og presenteres som sådan i denne posten om kliniske forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt Univeristy School Of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige for fase 1: ingen kjent historie med kreft eller lymfatisk sykdom.
  2. Lymfødem frivillige Fase 1 og 2: historie med brystkreft og diagnose av lymfødem i en arm.
  3. Alle frivillige: ≥ 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Friske frivillige Fase 1: historie med armkirurgi eller familiehistorie med primært lymfødem.
  2. Lymfødem frivillige Fase 1 og 2: bilateralt lymfødem.
  3. Alle frivillige:

    • manglende evne til å stå oppreist;
    • tilstander som kan forårsake hevelse: graviditet, kongestiv hjertesvikt, leversvikt;
    • infeksjon, åpne sår på armer eller kjent følsomhet for elektroder;
    • pacemakere eller interne defibrillatorer;
    • for tiden gjennomgår IV kjemoterapi eller stråling; eller
    • bruk av avføringsmidler eller diuretika for å gå ned i vekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: egenkontroll
deltakerne vil bruke bioelektrisk impedans for å selvovervåke armvolumet hjemme
bioelektrisk impedans
Ingen inngripen: utfylling av skjemaer
deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenomsorgsadferd
Tidsramme: 4 måneder
individuelle oppgaver initiert av en deltaker for å ta vare på deres lymfødem som kan variere fra deltaker til deltaker.
4 måneder
Egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
oppfatning av evne til å gi lymfødem egenomsorg
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse
Tidsramme: fire måneder
symptomer forbundet med lymfødem
fire måneder
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
livskvalitet
4 måneder
økonomi
Tidsramme: 4 måneder
utgifter i form av tapt inntekt eller egenbetaling knyttet til lymfødem.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på selvovervåkende armvolum

Abonnere