- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01385488
Bioelektrisk impedans til selvovervågning af lymfødem
Bioelektrisk impedans til selvovervågning af brystkræftrelateret lymfødem
- Brystkræftbehandlingsrelateret lymfødem kræver livslang egenomsorg.
- Der findes ingen objektiv målemekanisme, der nemt kan bruges til selv at overvåge armvolumen.
- Bioelektriske impedansenheder godkendt til lymfødemmåling kan muligvis bruges til selvovervågning.
- Efterforskerne vil udføre en todelt undersøgelse for først at udvikle en impedansdrevet selvmålingsprotokal og derefter teste protokollen i hjemmet.
- Forskerne antager i del to af undersøgelsen, at sammenlignet med deltagere, der ikke er selvmonitorerende, vil de, der selv overvåger lemmervolumen: 1) rapportere flere dages brug af tøj, hudpleje og simple-MLD; og 2) har færre, mindre belastende, mindre intense symptomer, bedre produktivitet/aktivitet, rapporterer højere opfattet selvledelse/selveffektivitet og QOL; oplever færre manglende arbejdsdage, lymfødembehandlingsdage, arminfektioner og få et mindre antal antibiotikaordinationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftbehandlingsrelateret lymfødem (hævelse) er en uhelbredelig, kronisk tilstand, som en betydelig procentdel af brystkræftoverlevere oplever. Det har mange tilknyttede symptomer, har en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) og øger sundhedsomkostningerne. Som med andre kroniske sygdomme, såsom diabetes, er livslang egenomsorg påkrævet. Der findes ingen objektiv målemekanisme, der nemt kan bruges til selv at overvåge armvolumen, et nøgleresultat for egenomsorg. Dem med lymfødem er tvunget til at stole på visuel genkendelse af stigende volumen for at vide, om deres egenomsorg er effektiv, og hvornår de skal søge behandling. Rettidig erkendelse af forværret hævelse menes at resultere i bedre patientresultater; der sker dog ofte betydelige volumenstigninger, før observerbare ændringer er bemærket, og denne mulighed forpasses. Mange med lymfødem søger først pleje, når de har udviklet infektion i det hævede lem.
Manglende evne til objektivt at overvåge armvolumen regelmæssigt resulterer sandsynligvis i ubehag, dårligere QOL og øgede sundhedsomkostninger. Det brede, langsigtede mål med denne applikation er at udvikle en metode til overvågning af armlymfødem, som kan bruges i hjemmet at forbedre selvbehandlingen af lymfødem og patientresultater. For at opnå dette vil efterforskerne udføre en to-faset, translationel pilotundersøgelse for at udforske brugen af en håndholdt bioelektrisk impedansenhed som en metode til selvmåling af armvolumen.
Formålet med fase 1 er at udvikle en bioelektrisk impedans selvmålingsprotokol. Raske frivillige (n=11) og personer med lymfødem (n=11) vil være i fase 1 (protokoludvikling). Dette vil foregå i laboratorie- og hjemmemiljøer. Denne fase er ikke interventionel og er ikke beskrevet i dette opslag.
Formålet med fase 2 er at sammenligne egenomsorgsaktiviteter og sundhedsmæssige og økonomiske resultater mellem brystkræftoverlevere med lymfødem efter selvovervågningsprotokol udviklet i fase 1 og brystkræftoverlevere med lymfødem, der ikke følger protokollen (n=42). vil blive felttestet af brystkræftoverlevere med lymfødem i fase 2 (et randomiseret klinisk forsøg med to grupper). En gruppe vil selvmåle med impedans i hjemmet i tre måneder, ugentligt registrere egenomsorgsaktiviteter og gennemføre opfølgende vurderinger. Den anden gruppe vil spejle gruppe 1 undtagen impedansmålinger. Dette er et interventionsstudie og præsenteres som sådan i dette indlæg om kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige til fase 1: ingen kendt historie med kræft eller lymfesygdom.
- Lymfødem frivillige Fase 1 & 2: historie med brystkræft og diagnose af lymfødem i den ene arm.
- Alle frivillige: ≥ 21 år.
Ekskluderingskriterier:
- Sunde frivillige Fase 1: historie med armoperationer eller familiehistorie med primært lymfødem.
- Lymfødem frivillige Fase 1 & 2: bilateralt lymfødem.
Alle frivillige:
- manglende evne til at stå oprejst;
- tilstande, der kan forårsage hævelse: graviditet, kongestiv hjertesvigt, leversvigt;
- infektion, åbne sår på arme eller kendt følsomhed over for elektroder;
- pacemakere eller interne defibrillatorer;
- i øjeblikket gennemgår IV kemoterapi eller stråling; eller
- brug af afføringsmidler eller diuretika for at tabe sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: egenkontrol
deltagere vil bruge bioelektrisk impedans til selv at overvåge armvolumen derhjemme
|
bioelektrisk impedans
|
Ingen indgriben: udfyldelse af formularer
deltagere udfylder selvrapporteringsskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 4 måneder
|
individuelle opgaver iværksat af en deltager for at pleje deres lymfødem, der kan variere fra deltager til deltager.
|
4 måneder
|
Self-care self efficacy
Tidsramme: 4 måneder
|
opfattelse af evne til at yde lymfødem selvpleje
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sundhed
Tidsramme: fire måneder
|
lymfødem associerede symptomer
|
fire måneder
|
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
livskvalitet
|
4 måneder
|
økonomi
Tidsramme: 4 måneder
|
udgift i form af tabt indkomst eller egenbetaling i forbindelse med lymfødem.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .