Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioelektrisk impedans til selvovervågning af lymfødem

7. april 2017 opdateret af: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Bioelektrisk impedans til selvovervågning af brystkræftrelateret lymfødem

  • Brystkræftbehandlingsrelateret lymfødem kræver livslang egenomsorg.
  • Der findes ingen objektiv målemekanisme, der nemt kan bruges til selv at overvåge armvolumen.
  • Bioelektriske impedansenheder godkendt til lymfødemmåling kan muligvis bruges til selvovervågning.
  • Efterforskerne vil udføre en todelt undersøgelse for først at udvikle en impedansdrevet selvmålingsprotokal og derefter teste protokollen i hjemmet.
  • Forskerne antager i del to af undersøgelsen, at sammenlignet med deltagere, der ikke er selvmonitorerende, vil de, der selv overvåger lemmervolumen: 1) rapportere flere dages brug af tøj, hudpleje og simple-MLD; og 2) har færre, mindre belastende, mindre intense symptomer, bedre produktivitet/aktivitet, rapporterer højere opfattet selvledelse/selveffektivitet og QOL; oplever færre manglende arbejdsdage, lymfødembehandlingsdage, arminfektioner og få et mindre antal antibiotikaordinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftbehandlingsrelateret lymfødem (hævelse) er en uhelbredelig, kronisk tilstand, som en betydelig procentdel af brystkræftoverlevere oplever. Det har mange tilknyttede symptomer, har en negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL) og øger sundhedsomkostningerne. Som med andre kroniske sygdomme, såsom diabetes, er livslang egenomsorg påkrævet. Der findes ingen objektiv målemekanisme, der nemt kan bruges til selv at overvåge armvolumen, et nøgleresultat for egenomsorg. Dem med lymfødem er tvunget til at stole på visuel genkendelse af stigende volumen for at vide, om deres egenomsorg er effektiv, og hvornår de skal søge behandling. Rettidig erkendelse af forværret hævelse menes at resultere i bedre patientresultater; der sker dog ofte betydelige volumenstigninger, før observerbare ændringer er bemærket, og denne mulighed forpasses. Mange med lymfødem søger først pleje, når de har udviklet infektion i det hævede lem.

Manglende evne til objektivt at overvåge armvolumen regelmæssigt resulterer sandsynligvis i ubehag, dårligere QOL og øgede sundhedsomkostninger. Det brede, langsigtede mål med denne applikation er at udvikle en metode til overvågning af armlymfødem, som kan bruges i hjemmet at forbedre selvbehandlingen af ​​lymfødem og patientresultater. For at opnå dette vil efterforskerne udføre en to-faset, translationel pilotundersøgelse for at udforske brugen af ​​en håndholdt bioelektrisk impedansenhed som en metode til selvmåling af armvolumen.

Formålet med fase 1 er at udvikle en bioelektrisk impedans selvmålingsprotokol. Raske frivillige (n=11) og personer med lymfødem (n=11) vil være i fase 1 (protokoludvikling). Dette vil foregå i laboratorie- og hjemmemiljøer. Denne fase er ikke interventionel og er ikke beskrevet i dette opslag.

Formålet med fase 2 er at sammenligne egenomsorgsaktiviteter og sundhedsmæssige og økonomiske resultater mellem brystkræftoverlevere med lymfødem efter selvovervågningsprotokol udviklet i fase 1 og brystkræftoverlevere med lymfødem, der ikke følger protokollen (n=42). vil blive felttestet af brystkræftoverlevere med lymfødem i fase 2 (et randomiseret klinisk forsøg med to grupper). En gruppe vil selvmåle med impedans i hjemmet i tre måneder, ugentligt registrere egenomsorgsaktiviteter og gennemføre opfølgende vurderinger. Den anden gruppe vil spejle gruppe 1 undtagen impedansmålinger. Dette er et interventionsstudie og præsenteres som sådan i dette indlæg om kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt Univeristy School Of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige til fase 1: ingen kendt historie med kræft eller lymfesygdom.
  2. Lymfødem frivillige Fase 1 & 2: historie med brystkræft og diagnose af lymfødem i den ene arm.
  3. Alle frivillige: ≥ 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde frivillige Fase 1: historie med armoperationer eller familiehistorie med primært lymfødem.
  2. Lymfødem frivillige Fase 1 & 2: bilateralt lymfødem.
  3. Alle frivillige:

    • manglende evne til at stå oprejst;
    • tilstande, der kan forårsage hævelse: graviditet, kongestiv hjertesvigt, leversvigt;
    • infektion, åbne sår på arme eller kendt følsomhed over for elektroder;
    • pacemakere eller interne defibrillatorer;
    • i øjeblikket gennemgår IV kemoterapi eller stråling; eller
    • brug af afføringsmidler eller diuretika for at tabe sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: egenkontrol
deltagere vil bruge bioelektrisk impedans til selv at overvåge armvolumen derhjemme
bioelektrisk impedans
Ingen indgriben: udfyldelse af formularer
deltagere udfylder selvrapporteringsskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 4 måneder
individuelle opgaver iværksat af en deltager for at pleje deres lymfødem, der kan variere fra deltager til deltager.
4 måneder
Self-care self efficacy
Tidsramme: 4 måneder
opfattelse af evne til at yde lymfødem selvpleje
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhed
Tidsramme: fire måneder
lymfødem associerede symptomer
fire måneder
livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
livskvalitet
4 måneder
økonomi
Tidsramme: 4 måneder
udgift i form af tabt indkomst eller egenbetaling i forbindelse med lymfødem.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner