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Bioimpedância elétrica para automonitoramento do linfedema

7 de abril de 2017 atualizado por: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Bioimpedância elétrica para automonitoramento de linfedema relacionado ao câncer de mama

  • O linfedema relacionado ao tratamento do câncer de mama requer autocuidado ao longo da vida.
  • Não existe nenhum mecanismo de medição objetivo que possa ser facilmente usado para automonitorar o volume do braço.
  • Dispositivos de impedância bioelétrica aprovados para medição de linfedema podem ser usados ​​para automonitoramento.
  • Os investigadores conduzirão um estudo em duas partes para primeiro desenvolver um protocolo de automedição baseado em impedância e, em seguida, testar o protocolo em ambientes domésticos.
  • Os pesquisadores levantam a hipótese na parte dois do estudo de que, quando comparados aos participantes que não fazem automonitoramento, aqueles que automonitoram o volume dos membros irão: 1) relatar mais dias de uso de roupas, cuidados com a pele e DLM simples; e, 2) têm menos sintomas, menos angustiantes, menos intensos, melhor produtividade/atividade, relatam maior percepção de autogerenciamento/autoeficácia e QV; experimentam menos dias perdidos de trabalho, dias de tratamento de linfedema, infecções nos braços e têm um número menor de prescrições de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O linfedema (inchaço) relacionado ao tratamento do câncer de mama é uma condição crônica incurável experimentada por uma porcentagem significativa de sobreviventes de câncer de mama. Tem muitos sintomas associados, afeta negativamente a qualidade de vida (QV) e aumenta os custos com saúde. Tal como acontece com outras doenças crónicas, como a diabetes, é necessário autocuidado ao longo da vida. Não existe nenhum mecanismo de medição objetivo que possa ser facilmente usado para automonitorar o volume do braço, um resultado importante do autocuidado. Aqueles com linfedema são forçados a confiar no reconhecimento visual do volume crescente para saber se seu autocuidado é eficaz e quando procurar tratamento. Acredita-se que o reconhecimento oportuno do agravamento do inchaço resulte em melhores resultados para os pacientes; no entanto, aumentos substanciais de volume geralmente ocorrem antes que mudanças observáveis ​​sejam observadas e essa janela de oportunidade é perdida. Muitos com linfedema só procuram atendimento quando desenvolvem infecção no membro inchado.

A incapacidade de monitorar objetivamente o volume do braço regularmente provavelmente resulta em desconforto, pior qualidade de vida e aumento dos custos com saúde. O objetivo amplo e de longo prazo deste aplicativo é desenvolver um método para monitorar o linfedema do braço que pode ser usado em casa para melhorar o autogerenciamento do linfedema e os resultados do paciente. Para conseguir isso, os investigadores conduzirão um estudo piloto translacional de duas fases para explorar o uso de um dispositivo portátil de impedância bioelétrica como um método de automedição do volume do braço.

O objetivo da Fase 1 é desenvolver um protocolo de automedição de impedância bioelétrica. Voluntários saudáveis ​​(n=11) e indivíduos com linfedema (n=11) estarão na Fase 1 (desenvolvimento do protocolo). Isso acontecerá em ambientes de laboratório e em casa. Esta fase não é interventiva e não está detalhada nesta postagem.

O objetivo da Fase 2 é comparar as atividades de autocuidado e os resultados econômicos e de saúde entre sobreviventes de câncer de mama com linfedema seguindo o protocolo de automonitoramento desenvolvido na Fase 1 e sobreviventes de câncer de mama com linfedema fora do protocolo (n=42). O protocolo será testado em campo por sobreviventes de câncer de mama com linfedema na Fase 2 (um ensaio clínico randomizado de dois grupos). Um grupo fará a automedição da impedância em casa por três meses, registrará semanalmente as atividades de autocuidado e fará avaliações de acompanhamento. O outro grupo espelhará o Grupo 1, exceto para medições de impedância. Este é um estudo de intervenção e é apresentado como tal nesta postagem de ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt Univeristy School Of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​para a Fase 1: sem histórico conhecido de câncer ou doença linfática.
  2. Voluntários de linfedema Fases 1 e 2: história de câncer de mama e diagnóstico de linfedema em um braço.
  3. Todos os voluntários: ≥ 21 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Voluntários Saudáveis ​​Fase 1: história de cirurgia no braço ou história familiar de linfedema primário.
  2. Voluntários de linfedema Fases 1 e 2: linfedema bilateral.
  3. Todos os voluntários:

    • incapacidade de ficar de pé;
    • condições que podem causar inchaço: gravidez, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática;
    • infecção, feridas abertas nos braços ou sensibilidade conhecida a eletrodos;
    • marcapassos ou desfibriladores internos;
    • atualmente passando por quimioterapia IV ou radiação; ou
    • uso de laxantes ou diuréticos para emagrecer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto-monitoramento
os participantes usarão impedância bioelétrica para automonitorar o volume do braço em casa
impedância bioelétrica
Sem intervenção: preenchimento de formulários
os participantes preencherão formulários de autorrelato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamentos de autocuidado
Prazo: 4 meses
tarefas individuais iniciadas por um participante para cuidar de seu linfedema, que podem variar de participante para participante.
4 meses
Autocuidado autoeficácia
Prazo: 4 meses
percepção da capacidade de fornecer autocuidado com o linfedema
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saúde
Prazo: quatro meses
sintomas associados ao linfedema
quatro meses
qualidade de vida
Prazo: 4 meses
qualidade de vida
4 meses
economia
Prazo: 4 meses
despesas em termos de perda de renda ou pagamentos diretos relacionados ao linfedema.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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