- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01385488
Bioimpedância elétrica para automonitoramento do linfedema
Bioimpedância elétrica para automonitoramento de linfedema relacionado ao câncer de mama
- O linfedema relacionado ao tratamento do câncer de mama requer autocuidado ao longo da vida.
- Não existe nenhum mecanismo de medição objetivo que possa ser facilmente usado para automonitorar o volume do braço.
- Dispositivos de impedância bioelétrica aprovados para medição de linfedema podem ser usados para automonitoramento.
- Os investigadores conduzirão um estudo em duas partes para primeiro desenvolver um protocolo de automedição baseado em impedância e, em seguida, testar o protocolo em ambientes domésticos.
- Os pesquisadores levantam a hipótese na parte dois do estudo de que, quando comparados aos participantes que não fazem automonitoramento, aqueles que automonitoram o volume dos membros irão: 1) relatar mais dias de uso de roupas, cuidados com a pele e DLM simples; e, 2) têm menos sintomas, menos angustiantes, menos intensos, melhor produtividade/atividade, relatam maior percepção de autogerenciamento/autoeficácia e QV; experimentam menos dias perdidos de trabalho, dias de tratamento de linfedema, infecções nos braços e têm um número menor de prescrições de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfedema (inchaço) relacionado ao tratamento do câncer de mama é uma condição crônica incurável experimentada por uma porcentagem significativa de sobreviventes de câncer de mama. Tem muitos sintomas associados, afeta negativamente a qualidade de vida (QV) e aumenta os custos com saúde. Tal como acontece com outras doenças crónicas, como a diabetes, é necessário autocuidado ao longo da vida. Não existe nenhum mecanismo de medição objetivo que possa ser facilmente usado para automonitorar o volume do braço, um resultado importante do autocuidado. Aqueles com linfedema são forçados a confiar no reconhecimento visual do volume crescente para saber se seu autocuidado é eficaz e quando procurar tratamento. Acredita-se que o reconhecimento oportuno do agravamento do inchaço resulte em melhores resultados para os pacientes; no entanto, aumentos substanciais de volume geralmente ocorrem antes que mudanças observáveis sejam observadas e essa janela de oportunidade é perdida. Muitos com linfedema só procuram atendimento quando desenvolvem infecção no membro inchado.
A incapacidade de monitorar objetivamente o volume do braço regularmente provavelmente resulta em desconforto, pior qualidade de vida e aumento dos custos com saúde. O objetivo amplo e de longo prazo deste aplicativo é desenvolver um método para monitorar o linfedema do braço que pode ser usado em casa para melhorar o autogerenciamento do linfedema e os resultados do paciente. Para conseguir isso, os investigadores conduzirão um estudo piloto translacional de duas fases para explorar o uso de um dispositivo portátil de impedância bioelétrica como um método de automedição do volume do braço.
O objetivo da Fase 1 é desenvolver um protocolo de automedição de impedância bioelétrica. Voluntários saudáveis (n=11) e indivíduos com linfedema (n=11) estarão na Fase 1 (desenvolvimento do protocolo). Isso acontecerá em ambientes de laboratório e em casa. Esta fase não é interventiva e não está detalhada nesta postagem.
O objetivo da Fase 2 é comparar as atividades de autocuidado e os resultados econômicos e de saúde entre sobreviventes de câncer de mama com linfedema seguindo o protocolo de automonitoramento desenvolvido na Fase 1 e sobreviventes de câncer de mama com linfedema fora do protocolo (n=42). O protocolo será testado em campo por sobreviventes de câncer de mama com linfedema na Fase 2 (um ensaio clínico randomizado de dois grupos). Um grupo fará a automedição da impedância em casa por três meses, registrará semanalmente as atividades de autocuidado e fará avaliações de acompanhamento. O outro grupo espelhará o Grupo 1, exceto para medições de impedância. Este é um estudo de intervenção e é apresentado como tal nesta postagem de ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis para a Fase 1: sem histórico conhecido de câncer ou doença linfática.
- Voluntários de linfedema Fases 1 e 2: história de câncer de mama e diagnóstico de linfedema em um braço.
- Todos os voluntários: ≥ 21 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Voluntários Saudáveis Fase 1: história de cirurgia no braço ou história familiar de linfedema primário.
- Voluntários de linfedema Fases 1 e 2: linfedema bilateral.
Todos os voluntários:
- incapacidade de ficar de pé;
- condições que podem causar inchaço: gravidez, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática;
- infecção, feridas abertas nos braços ou sensibilidade conhecida a eletrodos;
- marcapassos ou desfibriladores internos;
- atualmente passando por quimioterapia IV ou radiação; ou
- uso de laxantes ou diuréticos para emagrecer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Auto-monitoramento
os participantes usarão impedância bioelétrica para automonitorar o volume do braço em casa
|
impedância bioelétrica
|
Sem intervenção: preenchimento de formulários
os participantes preencherão formulários de autorrelato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comportamentos de autocuidado
Prazo: 4 meses
|
tarefas individuais iniciadas por um participante para cuidar de seu linfedema, que podem variar de participante para participante.
|
4 meses
|
Autocuidado autoeficácia
Prazo: 4 meses
|
percepção da capacidade de fornecer autocuidado com o linfedema
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
saúde
Prazo: quatro meses
|
sintomas associados ao linfedema
|
quatro meses
|
qualidade de vida
Prazo: 4 meses
|
qualidade de vida
|
4 meses
|
economia
Prazo: 4 meses
|
despesas em termos de perda de renda ou pagamentos diretos relacionados ao linfedema.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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