Bioelektromos impedancia a limfödéma önellenőrzéséhez
Bioelektromos impedancia az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma önellenőrzéséhez
- Az emlőrák kezelésével összefüggő lymphedema élethosszig tartó öngondoskodást igényel.
- Nem létezik olyan objektív mérési mechanizmus, amely könnyen használható lenne a kar térfogatának önellenőrzésére.
- A nyiroködéma mérésére jóváhagyott bioelektromos impedancia eszközök alkalmasak lehetnek önellenőrzésre.
- A kutatók két részből álló tanulmányt fognak végezni, hogy először egy impedanciavezérelt önmérési protokollt dolgozzanak ki, majd otthoni körülmények között teszteljék a protokollt.
- A kutatók a tanulmány második részében azt feltételezik, hogy az önellenőrző résztvevőkkel összehasonlítva azok, akik önellenőrzik a végtag térfogatát: 1) több napos ruhahasználatról, bőrápolásról és egyszerű MLD-ről számolnak be; és 2) kevesebb, kevésbé szorongató, kevésbé intenzív tünete van, jobb a termelékenységük/aktivitásuk, magasabb észlelt önmenedzselésről/önhatékonyságról és QOL-ról számolnak be; kevesebb kihagyott munkanapot, nyiroködéma kezelési napot, karfertőzést tapasztal, és kevesebb antibiotikumot ír fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák kezelésével összefüggő nyiroködéma (duzzanat) egy gyógyíthatatlan, krónikus állapot, amelyet a mellrák túlélőinek jelentős százaléka tapasztal. Számos kapcsolódó tünete van, negatívan befolyásolja az életminőséget (QOL), és növeli az egészségügyi költségeket. Más krónikus betegségekhez, például a cukorbetegséghez hasonlóan, élethosszig tartó öngondoskodásra van szükség. Nem létezik olyan objektív mérési mechanizmus, amely könnyen használható lenne a kar térfogatának önellenőrzésére, ami az önellátás kulcsfontosságú eredménye. A limfödémában szenvedők kénytelenek a növekvő térfogat vizuális felismerésére hagyatkozni, hogy tudják, hatékony-e az önellátásuk, és mikor kell kezelést kérniük. Az egyre súlyosbodó duzzanat időben történő felismerése jobb betegek kimenetelét eredményezi; azonban gyakran jelentős volumennövekedés következik be, mielőtt észrevehető változásokat észlelnek, és ezt a lehetőséget elszalasztják. Sokan nyiroködémás betegek csak akkor keresnek ellátást, ha fertőzés alakult ki a duzzadt végtagban.
A kar térfogatának rendszeres objektív monitorozásának képtelensége valószínűleg kényelmetlenséget, gyengébb életminőséget és megnövekedett egészségügyi költségeket eredményez. Ennek az alkalmazásnak a széles körű, hosszú távú célja, hogy otthon is használható módszert dolgozzon ki a kar limfoedema monitorozására. a lymphedema önkezelésének és a betegek kimenetelének javítására. Ennek elérése érdekében a kutatók kétfázisú, transzlációs kísérleti tanulmányt végeznek, hogy feltárják a kézi bioelektromos impedanciaeszköz használatát kartérfogat önmérési módszerként.
Az 1. fázis célja egy bioelektromos impedancia önmérési protokoll kidolgozása. Az egészséges önkéntesek (n=11) és a lymphedemában szenvedő egyének (n=11) az 1. fázisban lesznek (protokoll kidolgozása). Ez laboratóriumi és otthoni körülmények között történik. Ez a fázis nem beavatkozási jellegű, és nem részletezi ebben a bejegyzésben.
A 2. fázis célja az öngondoskodási tevékenységek, valamint az egészségügyi és gazdasági eredmények összehasonlítása az 1. fázisban kidolgozott önellenőrzési protokollt követő nyiroködémás emlőrákos túlélők és a protokollon kívüli nyiroködémás emlőrákos betegek között (n=42). A 2. fázisban (kétcsoportos randomizált klinikai vizsgálat) nyiroködémában szenvedő emlőrákot túlélők tesztelik. Az egyik csoport három hónapon keresztül otthon méri az impedanciát, hetente rögzíti az öngondoskodási tevékenységeket, és elvégzi az utóvizsgálatokat. A másik csoport az 1. csoportot tükrözi, kivéve az impedancia méréseket. Ez egy intervenciós vizsgálat, és ebben a klinikai vizsgálati bejegyzésben is így jelenik meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek az 1. fázishoz: nincs ismert rák vagy nyirokrendszeri betegség anamnézisében.
- Lymphedema önkéntesek 1. és 2. fázis: emlőrák anamnézisében és limfödéma diagnózisa az egyik karon.
- Minden önkéntes: ≥ 21 éves.
Kizárási kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 1. fázis: karműtét vagy elsődleges nyiroködéma a családjában.
- Lymphedema önkéntesek 1. és 2. fázis: kétoldali limfödéma.
Minden önkéntes:
- képtelenség egyenesen állni;
- állapotok, amelyek duzzanatot okozhatnak: terhesség, pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség;
- fertőzés, nyílt sebek a karokon vagy ismert érzékenység az elektródákkal szemben;
- pacemakerek vagy belső defibrillátorok;
- jelenleg IV kemoterápia vagy sugárkezelés alatt áll; vagy
- hashajtók vagy vízhajtók alkalmazása a fogyás érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: önellenőrzés
a résztvevők bioelektromos impedanciát fognak használni a kar hangerejének otthoni önellenőrzésére
|
bioelektromos impedancia
|
|
Nincs beavatkozás: nyomtatványok kitöltése
a résztvevők önbevallási űrlapokat töltenek ki
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
öngondoskodó magatartások
Időkeret: 4 hónap
|
a résztvevők által kezdeményezett egyéni feladatok a nyiroködéma ellátására, amelyek résztvevőnként eltérőek lehetnek.
|
4 hónap
|
|
Az öngondoskodás önhatékonysága
Időkeret: 4 hónap
|
a lymphedema önellátásának képességének észlelése
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészség
Időkeret: négy hónap
|
limfödémával kapcsolatos tünetek
|
négy hónap
|
|
életminőség
Időkeret: 4 hónap
|
életminőség
|
4 hónap
|
|
közgazdaságtan
Időkeret: 4 hónap
|
a nyiroködémával kapcsolatos bevételkiesés vagy saját zsebből fizetett költség.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .