Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-elektrische impedantie voor zelfcontrole van lymfoedeem

7 april 2017 bijgewerkt door: Sheila Ridner, Vanderbilt University

Bio-elektrische impedantie voor zelfcontrole van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem

  • Aan de behandeling van borstkanker gerelateerd lymfoedeem vereist levenslange zelfzorg.
  • Er bestaat geen objectief meetmechanisme dat gemakkelijk kan worden gebruikt om het armvolume zelf te controleren.
  • Bio-elektrische impedantieapparaten die zijn goedgekeurd voor het meten van lymfoedeem kunnen mogelijk worden gebruikt voor zelfcontrole.
  • De onderzoekers zullen een tweedelig onderzoek uitvoeren om eerst een door impedantie aangedreven zelfmetingsprotocol te ontwikkelen en vervolgens het protocol in thuissituaties te testen.
  • De onderzoekers veronderstellen in deel twee van het onderzoek dat degenen die het ledemaatvolume zelf controleren, in vergelijking met deelnemers die zichzelf niet controleren: 1) meer dagen rapporteren over kledinggebruik, huidverzorging en eenvoudige MLD; en 2) minder, minder verontrustende, minder intense symptomen hebben, een betere productiviteit/activiteit hebben, een hoger waargenomen zelfmanagement/zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven rapporteren; ervaar minder gemiste werkdagen, behandeldagen voor lymfoedeem, arminfecties en een kleiner aantal antibioticavoorschriften.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem (zwelling) gerelateerd aan de behandeling van borstkanker is een ongeneeslijke, chronische aandoening die wordt ervaren door een aanzienlijk percentage overlevenden van borstkanker. Het heeft veel bijbehorende symptomen, heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg. Net als bij andere chronische ziekten, zoals diabetes, is levenslange zelfzorg vereist. Er bestaat geen objectief meetmechanisme dat gemakkelijk kan worden gebruikt om het armvolume zelf te controleren, een belangrijk resultaat van zelfzorg. Degenen met lymfoedeem zijn gedwongen om te vertrouwen op visuele herkenning van toenemend volume om te weten of hun zelfzorg effectief is en wanneer ze behandeling moeten zoeken. Aangenomen wordt dat tijdige herkenning van verergerende zwelling resulteert in betere patiëntresultaten; substantiële volumestijgingen vinden echter vaak plaats voordat waarneembare veranderingen worden opgemerkt en deze kans wordt gemist. Velen met lymfoedeem zoeken pas zorg als ze een infectie in de gezwollen ledemaat hebben ontwikkeld.

Het onvermogen om het armvolume regelmatig objectief te controleren, resulteert waarschijnlijk in ongemak, een slechtere kwaliteit van leven en hogere kosten voor gezondheidszorg. om het zelfmanagement van lymfoedeem en de patiëntresultaten te verbeteren. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een tweefasige, translationele pilootstudie uitvoeren om het gebruik van een in de hand gehouden bio-elektrisch impedantie-apparaat te onderzoeken als een methode voor zelfmeting van het armvolume.

Het doel van fase 1 is het ontwikkelen van een protocol voor zelfmeting van de bio-elektrische impedantie. Gezonde vrijwilligers (n=11) en personen met lymfoedeem (n=11) bevinden zich in fase 1 (protocolontwikkeling). Dit vindt plaats in laboratorium- en thuissituaties. Deze fase is niet ingrijpend en wordt niet beschreven in dit bericht.

Het doel van fase 2 is om zelfzorgactiviteiten en gezondheids- en economische resultaten te vergelijken tussen overlevenden van borstkanker met lymfoedeem volgens het zelfcontroleprotocol dat is ontwikkeld in fase 1 en overlevenden van borstkanker met lymfoedeem die niet op het protocol staan ​​(n=42). zal in het veld worden getest door overlevenden van borstkanker met lymfoedeem in fase 2 (een gerandomiseerde klinische studie met twee groepen). De ene groep zal gedurende drie maanden thuis zelfmetingen doen met impedantie, wekelijks de zelfzorgactiviteiten registreren en vervolgbeoordelingen uitvoeren. De andere groep zal groep 1 spiegelen, behalve voor impedantiemetingen. Dit is een interventionele studie en wordt als zodanig gepresenteerd in deze publicatie over de klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt Univeristy School Of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers voor fase 1: geen bekende voorgeschiedenis van kanker of lymfestelselaandoeningen.
  2. Lymfoedeem vrijwilligers Fasen 1 & 2: voorgeschiedenis van borstkanker en diagnose van lymfoedeem in één arm.
  3. Alle vrijwilligers: ≥ 21 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers Fase 1: geschiedenis van armoperaties of familiegeschiedenis van primair lymfoedeem.
  2. Lymfoedeem vrijwilligers Fasen 1 & 2: bilateraal lymfoedeem.
  3. Alle vrijwilligers:

    • onvermogen om rechtop te staan;
    • aandoeningen die zwelling kunnen veroorzaken: zwangerschap, congestief hartfalen, leverfalen;
    • infectie, open zweren op armen of bekende gevoeligheid voor elektroden;
    • pacemakers of interne defibrillatoren;
    • momenteel intraveneuze chemotherapie of bestraling ondergaan; of
    • gebruik van laxeermiddelen of diuretica om gewicht te verliezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zelfcontrole
deelnemers zullen bio-elektrische impedantie gebruiken om het armvolume thuis zelf te controleren
bio-elektrische impedantie
Geen tussenkomst: invullen van formulieren
deelnemers vullen zelfrapportageformulieren in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 4 maanden
individuele taken geïnitieerd door een deelnemer om hun lymfoedeem te behandelen die van deelnemer tot deelnemer kunnen verschillen.
4 maanden
Zelfzorg self-efficacy
Tijdsspanne: 4 maanden
perceptie van het vermogen om zelfzorg voor lymfoedeem te bieden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheid
Tijdsspanne: vier maanden
lymfoedeem geassocieerde symptomen
vier maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 maanden
kwaliteit van het leven
4 maanden
economie
Tijdsspanne: 4 maanden
kosten in termen van gederfde inkomsten of contante betalingen in verband met lymfoedeem.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren