- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01385488
Bio-elektrische impedantie voor zelfcontrole van lymfoedeem
Bio-elektrische impedantie voor zelfcontrole van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
- Aan de behandeling van borstkanker gerelateerd lymfoedeem vereist levenslange zelfzorg.
- Er bestaat geen objectief meetmechanisme dat gemakkelijk kan worden gebruikt om het armvolume zelf te controleren.
- Bio-elektrische impedantieapparaten die zijn goedgekeurd voor het meten van lymfoedeem kunnen mogelijk worden gebruikt voor zelfcontrole.
- De onderzoekers zullen een tweedelig onderzoek uitvoeren om eerst een door impedantie aangedreven zelfmetingsprotocol te ontwikkelen en vervolgens het protocol in thuissituaties te testen.
- De onderzoekers veronderstellen in deel twee van het onderzoek dat degenen die het ledemaatvolume zelf controleren, in vergelijking met deelnemers die zichzelf niet controleren: 1) meer dagen rapporteren over kledinggebruik, huidverzorging en eenvoudige MLD; en 2) minder, minder verontrustende, minder intense symptomen hebben, een betere productiviteit/activiteit hebben, een hoger waargenomen zelfmanagement/zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven rapporteren; ervaar minder gemiste werkdagen, behandeldagen voor lymfoedeem, arminfecties en een kleiner aantal antibioticavoorschriften.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem (zwelling) gerelateerd aan de behandeling van borstkanker is een ongeneeslijke, chronische aandoening die wordt ervaren door een aanzienlijk percentage overlevenden van borstkanker. Het heeft veel bijbehorende symptomen, heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL) en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg. Net als bij andere chronische ziekten, zoals diabetes, is levenslange zelfzorg vereist. Er bestaat geen objectief meetmechanisme dat gemakkelijk kan worden gebruikt om het armvolume zelf te controleren, een belangrijk resultaat van zelfzorg. Degenen met lymfoedeem zijn gedwongen om te vertrouwen op visuele herkenning van toenemend volume om te weten of hun zelfzorg effectief is en wanneer ze behandeling moeten zoeken. Aangenomen wordt dat tijdige herkenning van verergerende zwelling resulteert in betere patiëntresultaten; substantiële volumestijgingen vinden echter vaak plaats voordat waarneembare veranderingen worden opgemerkt en deze kans wordt gemist. Velen met lymfoedeem zoeken pas zorg als ze een infectie in de gezwollen ledemaat hebben ontwikkeld.
Het onvermogen om het armvolume regelmatig objectief te controleren, resulteert waarschijnlijk in ongemak, een slechtere kwaliteit van leven en hogere kosten voor gezondheidszorg. om het zelfmanagement van lymfoedeem en de patiëntresultaten te verbeteren. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een tweefasige, translationele pilootstudie uitvoeren om het gebruik van een in de hand gehouden bio-elektrisch impedantie-apparaat te onderzoeken als een methode voor zelfmeting van het armvolume.
Het doel van fase 1 is het ontwikkelen van een protocol voor zelfmeting van de bio-elektrische impedantie. Gezonde vrijwilligers (n=11) en personen met lymfoedeem (n=11) bevinden zich in fase 1 (protocolontwikkeling). Dit vindt plaats in laboratorium- en thuissituaties. Deze fase is niet ingrijpend en wordt niet beschreven in dit bericht.
Het doel van fase 2 is om zelfzorgactiviteiten en gezondheids- en economische resultaten te vergelijken tussen overlevenden van borstkanker met lymfoedeem volgens het zelfcontroleprotocol dat is ontwikkeld in fase 1 en overlevenden van borstkanker met lymfoedeem die niet op het protocol staan (n=42). zal in het veld worden getest door overlevenden van borstkanker met lymfoedeem in fase 2 (een gerandomiseerde klinische studie met twee groepen). De ene groep zal gedurende drie maanden thuis zelfmetingen doen met impedantie, wekelijks de zelfzorgactiviteiten registreren en vervolgbeoordelingen uitvoeren. De andere groep zal groep 1 spiegelen, behalve voor impedantiemetingen. Dit is een interventionele studie en wordt als zodanig gepresenteerd in deze publicatie over de klinische proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt Univeristy School Of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers voor fase 1: geen bekende voorgeschiedenis van kanker of lymfestelselaandoeningen.
- Lymfoedeem vrijwilligers Fasen 1 & 2: voorgeschiedenis van borstkanker en diagnose van lymfoedeem in één arm.
- Alle vrijwilligers: ≥ 21 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers Fase 1: geschiedenis van armoperaties of familiegeschiedenis van primair lymfoedeem.
- Lymfoedeem vrijwilligers Fasen 1 & 2: bilateraal lymfoedeem.
Alle vrijwilligers:
- onvermogen om rechtop te staan;
- aandoeningen die zwelling kunnen veroorzaken: zwangerschap, congestief hartfalen, leverfalen;
- infectie, open zweren op armen of bekende gevoeligheid voor elektroden;
- pacemakers of interne defibrillatoren;
- momenteel intraveneuze chemotherapie of bestraling ondergaan; of
- gebruik van laxeermiddelen of diuretica om gewicht te verliezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: zelfcontrole
deelnemers zullen bio-elektrische impedantie gebruiken om het armvolume thuis zelf te controleren
|
bio-elektrische impedantie
|
Geen tussenkomst: invullen van formulieren
deelnemers vullen zelfrapportageformulieren in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
individuele taken geïnitieerd door een deelnemer om hun lymfoedeem te behandelen die van deelnemer tot deelnemer kunnen verschillen.
|
4 maanden
|
Zelfzorg self-efficacy
Tijdsspanne: 4 maanden
|
perceptie van het vermogen om zelfzorg voor lymfoedeem te bieden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gezondheid
Tijdsspanne: vier maanden
|
lymfoedeem geassocieerde symptomen
|
vier maanden
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
kwaliteit van het leven
|
4 maanden
|
economie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
kosten in termen van gederfde inkomsten of contante betalingen in verband met lymfoedeem.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .