特発性肺線維症の治療における間葉系幹細胞の潜在的な役割を評価する研究 (MSC in IPF)

包含基準:

1. 40 歳から 80 歳までの男性または女性 (注: 出産の可能性のある女性については除外 13 を参照)。

2. 米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS-ERS）の診断ガイドラインに基づく以下の基準に基づくIPFの診断

   IPF:

   -外科的肺生検（SLB）で確認された、明確な、またはおそらく通常の間質性肺炎

   また

   SLBがない場合、次の「主要な基準」のすべて

   • IPFの明確な所見を示す高解像度CTスキャン（HRCT）（最小のスリガラス陰影を伴う両脳底網状異常）
   • 薬物毒性、環境曝露、結合組織病など、IPF の他の原因がないこと
   • 制限的換気障害およびガス交換障害の証拠を含む異常な肺機能検査
   • 経気管支生検またはBALは、代替診断の特徴を示唆せず、次の「マイナー基準」の4つのうち3つを示唆している
   • 50歳以上
   • さもなければ原因不明の労作時の呼吸困難の潜行性発症
   • 3ヶ月以上の病気の期間
   • バイベーサル、吸気パチパチという音

   -研究登録から90日以内に、胸部HRCTによって診断を確認する必要があります。

3. HRCT で評価した 0 ～ 3 つの肺ゾーン（各肺を 3 つのゾーンに分割 - 1）気管分岐部のレベル、2）右半横隔膜の最高点、および 3）これら 2 つのレベルの中間）で 5% を超えるハニカム形成。
4. -努力肺活量（FVC）が予測の50を超え、FVC（FEV1 / FVC）に対する1秒間の努力呼気量の比率が0.7を超える（肺機能検査は、スクリーニングの90日前までに完了する必要があります）。
5. 予測容量の 25% を超える一酸化炭素 (DLCO) の拡散容量。
6. -スクリーニング時に6分間の歩行テスト（6MWT）を実行できる。
7. -人間研究倫理委員会（HREC）で提供された情報を理解する能力は、ICFを承認し、研究手順の開始前にフォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. -間質性肺疾患（ILD）またはIPF以外の拘束性肺疾患の診断。

2. -HRCTまたは以下を含む生理学的基準での気流閉塞の証拠によって決定される閉塞性肺疾患：

   FEV1/FVC 比が 0.7 未満 プレチスモグラフィーによる 120% を超える残存容量 (RV)、またはプレチスモグラフィーが利用できない場合は HRCT での有意な (放射線科医によって検証された) 肺気腫 気管支拡張薬チャレンジ後の FEV1 の 12% を超える変化による反応性気道疾患の証拠

3. 治療前の肺機能検査（PFT）からの改善として定義される IPF 状態の持続的な改善の証拠は、無作為化前の 1 年間に 2 つ以上の連続した治療後の PFT で観察されました。
4. -活動的または最近（登録前60日未満）の重大な呼吸器感染症、または頻繁な（過去2年間で年に2回以上）IPFの感染性悪化の病歴。
5. -IPFの急性増悪（AE-IPF）のスクリーニングから60日以内の入院。
6. -慢性心不全（NYHAクラスIII / IV）または既知の左心室駆出率が25％未満。

7. -IPFに処方された次の薬物による慢性治療（無作為化から4週間以内）：

   経口コルチコステロイド（1日20mg以上のプレドニゾンまたは同等品）、免疫抑制剤または細胞毒性薬、抗線維症薬、N-アセチルシステインの長期使用

8. -急性または慢性の障害（呼吸困難以外）は、6MWDを含む研究要件および手順を順守する能力を制限します
9. -ピルフェニドン、D-ペニシラミン、コルヒチン、シクロスポリンA、TNF-α拮抗薬、イマチニブ、インターフェロン-γ、シクロホスファミド、またはアザチオプリンを含む免疫抑制薬、細胞毒性薬、または抗線維症薬による慢性治療 無作為化から30日以内。
10. -被験者は血液透析、腹膜透析または血液ろ過を必要とします。
11. 収縮期血圧が85mmHg未満。
12. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または正常に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く。
13. 妊娠可能な女性。
14. -登録から1年以内のアルコール乱用の既知の履歴。
15. -スクリーニングから28日以内の別の治験薬またはデバイスを含む臨床研究への参加。
16. -スクリーニング時の平均余命を1年未満に制限する併存疾患または病気。
17. -治験責任医師の意見では、プロトコルの治療、評価、または遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患。
18. PaO2 が 55mmHg 未満または PaCO2 が 50mmHg を超えると定義される、室内空気での安静時の重大な低酸素血症または高炭酸ガス血症。