Een studie om de potentiële rol van mesenchymale stamcellen bij de behandeling van idiopathische longfibrose te evalueren (MSC in IPF)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 40 tot 80 jaar (Opmerking: zie uitsluiting 13 met betrekking tot vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

2. Diagnose van IPF op basis van de volgende criteria in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS-ERS) voor diagnose

   IPF:

   Definitieve of waarschijnlijke gebruikelijke interstitiële pneumonie bevestigd op chirurgische longbiopsie (SLB)

   of

   Bij afwezigheid van SLB, alle volgende "hoofdcriteria"

   • CT-scan met hoge resolutie (HRCT) met definitieve bevindingen voor IPF (bibasilaire reticulaire afwijkingen met minimale matglasopaciteit)
   • Afwezigheid van andere oorzaken van IPF, waaronder medicijntoxiciteit, blootstelling aan het milieu en bindweefselziekte
   • Abnormale longfunctietesten inclusief bewijs van een restrictieve ventilatoire stoornis en verminderde gasuitwisseling
   • Transbronchiale biopsie of BAL die geen kenmerken van een alternatieve diagnose suggereert en drie van de vier van de volgende "minor criteria"
   • Leeftijd ouder dan 50 jaar
   • Verraderlijk begin van anderszins onverklaarbare kortademigheid bij inspanning
   • Ziekteduur langer dan 3 maanden
   • Bibasaal, inspiratoir gekraak

   Binnen 90 dagen na inschrijving voor de studie moet de diagnose worden bevestigd door middel van een HRCT-thorax.

3. Honingraatvorming van meer dan 5% in 0 - 3 longzones (elke long verdeeld in 3 zones - 1) ter hoogte van de carina 2) hoogste punt van rechterhemi-diafragma en 3) halverwege tussen deze twee niveaus) zoals beoordeeld op HRCT.
4. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) groter dan 50 van voorspeld met een verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde tot FVC (FEV1/FVC) groter dan 0,7 (longfunctietesten mogen niet later dan 90 dagen vóór de screening worden voltooid).
5. Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) groter dan 25% van de voorspelde capaciteit.
6. Mogelijkheid om een ​​6-minuten looptest (6MWT) uit te voeren bij screening.
7. Competentie om de informatie te begrijpen die wordt gegeven in de door de Human Research and Ethics Committee (HREC) goedgekeurde ICF en moet het formulier ondertekenen voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van een andere interstitiële longziekte (ILD) of restrictieve longziekte dan IPF.

2. Obstructieve longziekte zoals bepaald door bewijs van luchtstroomobstructie op HRCT of fysiologische criteria, waaronder:

   FEV1/FVC-ratio minder dan 0,7 Restvolume (RV) groter dan 120% door plethysmografie of significant (geverifieerd door radioloog) emfyseem op HRCT indien plethysmografie niet beschikbaar Bewijs van reactieve luchtwegaandoening door verandering in FEV1 van meer dan 12% na provocatie bronchodilatator

3. Bewijs van aanhoudende verbetering van de IPF-conditie, gedefinieerd als verbetering ten opzichte van pre-therapie longfunctietesten (PFT's) waargenomen met twee of meer opeenvolgende post-therapie PFT's gedurende het jaar voorafgaand aan randomisatie.
4. Actieve of recente (minder dan 60 dagen voorafgaand aan inschrijving) significante luchtweginfectie, of een voorgeschiedenis van frequente (meer dan 2 per jaar gedurende de laatste 2 jaar) infectieuze exacerbaties van IPF.
5. Ziekenhuisopname binnen 60 dagen na screening op een acute exacerbatie van IPF (AE-IPF).
6. Chronisch hartfalen (NYHA-klasse III/IV) of bekende linkerventrikelejectiefractie van minder dan 25%.

7. Chronische behandeling met de volgende geneesmiddelen voorgeschreven voor IPF (binnen 4 weken na randomisatie):

   orale corticosteroïden (meer dan 20 mg / dag prednison of equivalent), immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, antifibrotische geneesmiddelen, chronisch gebruik van N-acetylcysteïne

8. Acute of chronische stoornis (anders dan kortademigheid) die het vermogen beperkt om te voldoen aan studievereisten en -procedures, waaronder de 6MWD
9. Chronische behandeling met immunosuppressieve, cytotoxische of antifibrotische geneesmiddelen waaronder pirfenidon, D-penicillamine, colchicine, ciclosporine A, TNF-alfa-antagonisten, imatinib, interferon-gamma, cyclofosfamide of azathioprine binnen 30 dagen na randomisatie.
10. De patiënt heeft hemodialyse, peritoneale dialyse of hemofiltratie nodig.
11. Systolische bloeddruk lager dan 85 mmHg.
12. Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of met succes behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals.
13. Vrouw die zwanger kan worden.
14. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar na inschrijving.
15. Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen na screening.
16. Comorbide aandoening of ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar op het moment van screening.
17. Ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol zou verstoren.
18. Significante hypoxemie of hypercapnie in rust op kamerlucht zoals gedefinieerd door een PaO2 van minder dan 55 mmHg of PaCO2 van meer dan 50 mmHg.