一项评估间充质干细胞在治疗特发性肺纤维化中的潜在作用的研究 (MSC in IPF)

纳入标准：

1. 40 至 80 岁的男性或女性（注：参见排除项 13 关于有生育能力的女性）。

2. 根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS-ERS) 诊断指南，IPF 的诊断基于以下标准

   IPF：

   经外科肺活检 (SLB) 证实为明确或可能的普通间质性肺炎

   或者

   在没有 SLB 的情况下，以下所有“主要标准”

   • 高分辨率 CT 扫描 (HRCT) 显示 IPF 的明确发现（双基底网状异常伴有最小磨玻璃影）
   • 没有其他 IPF 原因，包括药物毒性、环境暴露和结缔组织病
   • 肺功能检查异常，包括限制性通气障碍和气体交换障碍的证据
   • 经支气管活检或 BAL 表明没有其他诊断的特征以及以下四项“次要标准”中的三项
   • 年龄大于50岁
   • 不明原因的运动性呼吸困难隐匿发作
   • 病程超过3个月
   • 双基底吸气爆裂音

   在研究登记后 90 天内，必须通过 HRCT 胸部确认诊断。

3. 根据 HRCT 评估，在 0 - 3 个肺区（每个肺分为 3 个区 - 1）在隆突水平 2）右半隔膜的最高点和 3）右半隔膜的最高点和 3）中间，蜂窝状大于 5%。
4. 用力肺活量 (FVC) 大于预测值的 50，且 1 秒内用力呼气容积与 FVC (FEV1/FVC) 之比大于 0.7（必须在筛查前 90 天内完成肺功能测试）。
5. 一氧化碳扩散能力 (DLCO) 大于预测能力的 25%。
6. 能够在筛选时执行 6 分钟步行测试 (6MWT)。
7. 有能力理解人类研究和伦理委员会 (HREC) 批准的 ICF 中提供的信息，并且必须在开始任何研究程序之前签署表格。

排除标准：

1. 间质性肺病 (ILD) 或 IPF 以外的限制性肺病的诊断。

2. 根据 HRCT 上气流阻塞的证据或生理标准确定的阻塞性肺病，包括：

   FEV1/FVC 比率小于 0.7 体积描记法显示残余容积 (RV) 大于 120% 或如果体积描记术不可用，则 HRCT 显示显着（经放射科医师证实）肺气肿 支气管扩张剂激发后 FEV1 变化大于 12% 是反应性气道疾病的证据

3. IPF 状况持续改善的证据定义为治疗前肺功能测试 (PFT) 的改善，在随机分组前的一年中观察到两次或更多连续的治疗后 PFT。
4. 活动性或近期（入组前不到 60 天）严重的呼吸道感染，或 IPF 感染性加重的频繁史（过去 2 年每年超过 2 次）。
5. 筛查 IPF 急性加重 (AE-IPF) 后 60 天内住院。
6. 慢性心力衰竭（NYHA III/IV 级）或已知左心室射血分数低于 25%。

7. 使用以下针对 IPF 开具的药物进行慢性治疗（随机分组后 4 周内）：

   口服皮质类固醇（大于 20 毫克/天的泼尼松或等效药物）、免疫抑制或细胞毒性药物、抗纤维化药物、长期使用 N-乙酰半胱氨酸

8. 限制遵守研究要求和程序（包括 6MWD）的能力的急性或慢性损伤（呼吸困难除外）
9. 在随机分组后 30 天内接受免疫抑制、细胞毒性或抗纤维化药物的长期治疗，包括吡非尼酮、D-青霉胺、秋水仙碱、环孢菌素 A、TNF-α 拮抗剂、伊马替尼、干扰素-γ、环磷酰胺或硫唑嘌呤。
10. 受试者需要血液透析、腹膜透析或血液滤过。
11. 收缩压低于 85 mmHg。
12. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或成功治疗的宫颈原位癌除外。
13. 有生育能力的女性。
14. 入组后 1 年内已知有酗酒史。
15. 在筛选后 28 天内参与涉及另一种研究药物或设备的临床研究。
16. 在筛选时将预期寿命限制在不到 1 年的合并症或疾病。
17. 研究者认为会干扰治疗、评估或遵守方案的严重或活跃的医学或精神疾病。
18. 根据 PaO2 小于 55mmHg 或 PaCO2 大于 50mmHg 定义的室内空气中的显着低氧血症或高碳酸血症。