특발성 폐섬유증 치료에서 중간엽 줄기세포의 잠재적 역할을 평가하기 위한 연구 (MSC in IPF)

포함 기준:

1. 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성(참고: 가임 여성에 관한 제외 13 참조).

2. 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS-ERS) 진단 지침에 따라 다음 기준에 따라 IPF를 진단합니다.

   IPF:

   외과적 폐 생검(SLB)에서 확인된 확실하거나 가능성 있는 보통 간질성 폐렴

   또는

   SLB가 없는 경우 다음 "주요 기준" 모두

   • IPF(최소 젖빛 유리 혼탁을 동반한 이중기저 망상 이상)에 대한 명확한 소견을 보여주는 고해상도 CT 스캔(HRCT)
   • 약물 독성, 환경 노출 및 결합 조직 질환을 포함한 IPF의 다른 원인 부재
   • 제한적인 환기 장애 및 손상된 가스 교환의 증거를 포함한 비정상적인 폐 기능 테스트
   • 대체 진단의 특징이 없고 다음 "사소한 기준" 중 4개 중 3개를 시사하는 기관지 생검 또는 BAL
   • 50세 이상
   • 달리 설명할 수 없는 활동 시 호흡곤란의 교활한 시작
   • 3개월 이상의 질병 기간
   • Bibasal, 흡기 딱딱

   연구 등록 후 90일 이내에 HRCT 가슴으로 진단을 확인해야 합니다.

3. HRCT에서 평가한 바와 같이 0 - 3개의 폐 영역(각 폐는 3개의 영역으로 나뉩니다 - 1) 기관분기부 수준에서 2) 오른쪽 반횡격막의 가장 높은 지점 및 3) 이 두 수준 사이의 중간에서 5%보다 큰 벌집 모양.
4. 강제 폐활량(FVC)이 0.7보다 큰 FVC(FEV1/FVC)에 대한 1초간 강제 호기량의 비율로 예측치의 50보다 큽니다(폐 기능 검사는 스크리닝 전 90일 이내에 완료해야 함).
5. 예상 용량의 25%를 초과하는 일산화탄소(DLCO) 확산 용량.
6. 스크리닝 시 6분 도보 테스트(6MWT) 수행 능력.
7. HREC(Human Research and Ethics Committee)에서 승인한 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있는 능력과 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 간질성 폐질환(ILD) 또는 IPF 이외의 제한성 폐질환의 진단.

2. HRCT 또는 다음을 포함한 생리학적 기준에서 기류 폐색의 증거에 의해 결정된 폐색성 폐 질환:

   FEV1/FVC 비율이 0.7 미만인 경우 혈량 측정법에 의해 잔류 용적(RV)이 120% 이상이거나 혈량 측정법을 사용할 수 없는 경우 HRCT에서 상당한(방사선 전문의가 확인한) 폐기종 기관지확장제 투여 후 12% 이상의 FEV1 변화에 의한 반응성 기도 질환의 증거

3. 무작위화 이전 1년 동안 2회 이상의 연속적인 치료 후 PFT에서 관찰된 치료 전 폐 기능 검사(PFT)로부터의 개선으로 정의되는 IPF 상태의 지속적인 개선의 증거.
4. 활동성 또는 최근(등록 전 60일 미만) 상당한 호흡기 감염, 또는 IPF의 빈번한(지난 2년 동안 연간 2회 이상) 감염성 악화 이력.
5. IPF의 급성 악화(AE-IPF)에 대한 스크리닝 후 60일 이내에 입원.
6. 만성 심부전(NYHA 클래스 III/IV) 또는 25% 미만의 알려진 좌심실 박출률.

7. IPF에 대해 처방된 다음 약물을 사용한 만성 치료(무작위화 4주 이내):

   경구용 코르티코스테로이드(프레드니손 20mg/일 이상), 면역억제제 또는 세포독성제, 항섬유화제, N-아세틸시스테인의 만성 사용

8. 6MWD를 포함한 연구 요건 및 절차를 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 장애(호흡곤란 제외)
9. 무작위화 30일 이내에 피르페니돈, D-페니실라민, 콜히친, 사이클로스포린 A, TNF-알파 길항제, 이마티닙, 인터페론-감마, 사이클로포스파미드 또는 아자티오프린을 포함한 면역억제제, 세포독성제 또는 항섬유화제를 사용한 만성 치료.
10. 피험자는 혈액 투석, 복막 투석 또는 혈액 여과가 필요합니다.
11. 수축기 혈압이 85mmHg 미만입니다.
12. 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
13. 가임기 여성.
14. 등록 후 1년 이내에 알려진 알코올 남용 이력.
15. 스크리닝 28일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여.
16. 스크리닝 시점에 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 병적 상태 또는 질병.
17. 조사자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환.
18. 55mmHg 미만의 PaO2 또는 50mmHg 초과의 PaCO2로 정의된 바와 같이 실내 공기에서 휴식 시 상당한 저산소혈증 또는 고칼슘혈증.